Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina (Exparel) w mięsakach

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w resekcji mięsaka tkanek miękkich

Celem tych badań jest zbadanie leku zwanego liposomalną bupiwakainą (EXPAREL®). Lekarze prowadzący badanie chcą sprawdzić, czy jest on bezpieczny i czy może zmniejszyć ból po operacji, a lekarz prowadzący badanie chce zbadać jego zastosowanie po usunięciu guza tkanek miękkich zwanego mięsakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego projektu jest taka, że ​​stosowanie liposomalnej bupiwakainy zmniejszy zużycie ekwiwalentu morfiny przez pacjentów po operacji, przy zachowaniu podobnych ocen bólu i długości pobytu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali śródoperacyjnej liposomalnej bupiwakainy. Tak więc, jeśli stosowanie liposomalnej bupiwakainy okaże się pomocne w kontroli bólu i zmniejszeniu początkowego stosowania opiatów po resekcji mięsaka tkanek miękkich, można zasadnie zasugerować, że liposomalna bupiwakaina zostanie włączona do multimodalnej formy leczenia bólu po resekcji mięsaka tkanek miękkich. Oczekuje się, że wyniki te będą miały znaczący pozytywny wpływ; pozwalając na ograniczenie stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych i związanych z nimi skutków ubocznych przy jednoczesnym zmniejszeniu wydatków na opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich uda
  • Musi mieć wystarczające zdrowie, aby wytrzymać fizyczne wymagania operacji
  • ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych klinicznie schorzeń, w tym: Układ sercowo-naczyniowy: migotanie przedsionków, migotanie komór, istotna choroba wieńcowa. Wątroba: wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, zaburzenia metabolizmu wątroby. Nerki: Każda postać zaburzenia czynności nerek. EXPAREL® jest wydalany przez nerki, dlatego każda forma zaburzenia czynności nerek może prowadzić do działań niepożądanych.
  • Stan chorobowy lub jednoczesna operacja, która mogła wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie był ściśle związany z badaną operacją.
  • Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego, który mógł skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta, taki jak zajęcie naczyń lub nerwów nieznane przed zabiegiem.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do liposomalnej bupiwakainy.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ EXPAREL ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki produktem EXPAREL, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona produktem EXPAREL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liiposomalna grupa bupiwakainy
Zakwalifikowani uczestnicy z mięsakiem tkanek miękkich uda otrzymają alternatywny protokół z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy (Exparel®). Alternatywny protokół będzie obejmował znieczulenie ogólne lub rdzeniowe, ale będzie również obejmował zastosowanie śródoperacyjnej liposomalnej bupiwakainy zamiast regionalnej blokady nerwu.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Do wstrzyknięcia liposomalnej bupiwakainy w miejsce operacji zostanie użyta igła o średnicy 25 G lub większej, zgodnie z wytycznymi na receptę dostarczonymi przez Exparel®. Maksymalna dopuszczalna dawka w tym badaniu wynosi 266 mg lub 20 ml, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania przez FDA.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Retrospektywna grupa kontrolna zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej 3 pacjentów, którzy przeszli resekcję mięsaka tkanek miękkich uda i będzie dostępna i analizowana pod kątem zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze szczytowymi wynikami bólu mierzonymi za pomocą VAS poniżej 7
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Przydatność Exparel do leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach mięsaka tkanek miękkich uda zostanie zdefiniowana jako szczytowa punktacja bólu mierzona za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) poniżej 7. Zakres wyników VAS wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) . Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe oceny bólu podczas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni
Szczytowe oceny bólu będą mierzone za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej), która jest drukowana w kwestionariuszu dotyczącym bólu pooperacyjnego i podawania leków. Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 5 dni
Ilość zażywanych opiatów po operacji podczas pobytu pacjenta w szpitalu w ekwiwalencie miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Leki opioidowe, których używa badany, zostaną zarejestrowane, a dane dotyczące całkowitego użycia narkotyków zostaną przeliczone na MME, aby zachować standardową jednostkę dla badania.
Do 5 dni
Liczba infekcji związanych z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Liczba zakażeń związanych z zabiegami chirurgicznymi zostanie udokumentowana za pomocą formularza kontrolnego leczenia i dziennika zdarzeń niepożądanych.
6 tygodni po operacji
Średnia ocena bólu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 5 dni
Średnie oceny bólu będą mierzone za pomocą VAS (Visual Analogue Scale). Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
do 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji (do 30 dni)
Jednostką czasu używaną do rejestrowania długości pobytu będą dni. Zdefiniowany jako czas od wejścia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu
Koniec hospitalizacji (do 30 dni)
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili się i wyrazili zgodę
Ramy czasowe: koniec nauki do 2 lat
Wskaźnik zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielonej przez liczbę pacjentów, z którymi zwrócono się w sprawie badania
koniec nauki do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych; Dowolny cel. Dane dostępne bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj