Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine (Exparel) i sarkomer

17. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bruken av liposomalt bupivacain (Exparel) ved reseksjon av bløtvevssarkom

Formålet med denne forskningen er å studere et medikament kalt liposomalt bupivakain (EXPAREL®). Studieleger vil se om det er trygt, om det kan redusere smerte etter operasjonen, og studielegen ønsker å studere bruken av det etter fjerning av en bløtvevssvulst kalt sarkom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for dette prosjektet er at bruk av liposomalt bupivakain vil redusere pasientenes morfinekvivalente bruk postoperativt, samtidig som det opprettholdes tilsvarende smerteskår og liggetid sammenlignet med pasienter som ikke fikk intraoperativt liposomalt bupivakain. Hvis bruk av liposomalt bupivakain viser seg å hjelpe til med smertekontroll og reduksjon av initial opiatbruk etter bløtvevssarkomreseksjon, kan det med rimelighet antydes at liposomalt bupivakain blir inkorporert i en multimodal form for smertebehandling etter bløtvevssarkomreseksjon. Disse resultatene forventes å ha en betydelig positiv innvirkning; som muliggjør en reduksjon i bruk av narkotiske smertestillende medisiner og tilhørende bivirkninger, samtidig som utgiftene til helsevesenet reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bløtvevssarkom i låret
  • Må ha tilstrekkelig helse til å tåle de fysiske kravene til operasjonen
  • ≥ 18 år gammel
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medisinske tilstander, inkludert: Kardiovaskulær: Atrieflimmer, Ventrikkelflimmer, Signifikant koronararteriesykdom. Hepatisk: Viral eller autoimmun hepatitt, levercirrhose, levermetabolismeforstyrrelser. Nyre: Enhver form for nedsatt nyrefunksjon. EXPAREL® fjernes av nyrene, og derfor kan enhver form for nedsatt nyrefunksjon føre til en bivirkning.
  • Medisinsk(e) tilstand(er) eller samtidig operasjon som kan ha krevd smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke var strengt relatert til studieoperasjonen.
  • Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand oppdaget under operasjonen som kan ha komplisert pasientens postkirurgiske forløp, for eksempel vaskulær eller nervepåvirkning som var ukjent før operasjonen.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som liposomalt bupivakain.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi EXPAREL har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med EXPAREL, bør amming avbrytes hvis moren behandles med EXPAREL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liiposomal Bupivacaine Group
Kvalifiserte deltakere med bløtvevssarkom i låret vil få den alternative protokollen som bruker liposomalt bupivakain (Exparel®). Den alternative protokollen vil benytte generell eller spinal anestesi, men vil også inkludere bruk av intraoperativ liposomalt bupivakain i stedet for en regional nerveblokk.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
En 25 gauge eller større kanyle vil bli brukt til å injisere det liposomale bupivakainet på operasjonsstedet i henhold til reseptbelagte retningslinjer gitt av Exparel®. Maksimal dose tillatt for denne studien er 266 mg eller 20 ml som angitt i pakningsvedlegget til FDA.
Andre navn:
  • Exparel
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En retrospektiv kontrollgruppe vil bli satt sammen fra elektroniske journaler av 3 pasienter som gjennomgikk reseksjon av et bløtvevssarkom i låret og vil bli tilgjengelig og analysert for variabelen av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med maksimal smertescore målt ved VAS mindre enn 7
Tidsramme: Opptil 24 timer
Gjennomførbarheten av Exparel for postkirurgisk smertebehandling ved bløtdelssarkomoperasjoner i låret vil bli definert som maksimal smertescore målt ved VAS (Visual Analogue Scale) mindre enn 7. VAS-skåre varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte) . Høyere skårer angir dårligere resultatmål.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore under sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
Maksimal smertescore vil bli målt med VAS (Visual Analogue Scale) som er trykt på spørreskjemaet for postoperativ smerte og medisinadministrasjon. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Høyere skårer angir dårligere resultatmål.
Opptil 5 dager
Mengde opiatbruk postoperativt mens pasienten er på sykehuset i milligram morfinekvivalent (MME)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opioidmedisinene som forsøkspersonen bruker vil bli registrert og dataene om total bruk av narkotika vil bli konvertert til MME for å opprettholde en standardenhet for studien.
Opptil 5 dager
Antall operasjonsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Antall operasjonsrelaterte infeksjoner vil bli dokumentert ved bruk av behandlingsoppfølgingsskjema og bivirkningslogg.
6 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 5 dager
Gjennomsnittlig smerteskår vil bli målt med VAS (Visual Analogue Scale). VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Høyere skårer angir dårligere resultatmål.
opptil 5 dager
Lengde på sykehus
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tidsenheten som brukes til å registrere lengden på oppholdet vil være dager. Definert som tiden fra inntreden i postanestesiavdelingen (PACU) til utskrivning
Slutt på sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Hyppighet av henvendte og samtykkende pasienter
Tidsramme: slutt på studiet inntil 2 år
Frekvensen vil bli beregnet med antall deltakere som samtykket delt på antall pasienter som ble kontaktet om studien
slutt på studiet inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene; Ethvert formål. Data tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere