Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel) sarkoomissa

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) käyttö pehmytkudossarkooman resektiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkettä nimeltä liposomaalinen bupivakaiini (EXPAREL®). Tutkimuslääkärit haluavat nähdä, onko se turvallista, voiko se vähentää kipua leikkauksen jälkeen, ja tutkimuslääkäri haluaa tutkia sen käyttöä pehmytkudoskasvaimen poiston jälkeen, jota kutsutaan sarkoomaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin hypoteesi on, että liposomaalisen bupivakaiinin käyttö vähentää potilaiden morfiiniekvivalenttia käyttöä leikkauksen jälkeen säilyttäen samalla samanlaiset kipupisteet ja oleskelun pituudet verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet intraoperatiivista liposomaalista bupivakaiinia. Siten, jos liposomaalisen bupivakaiinin käyttö auttaa kivun hallinnassa ja opiaattien alkuperäisen käytön vähentämisessä pehmytkudossarkooman resektion jälkeen, voidaan kohtuudella ehdottaa, että liposomaalista bupivakaiinia tulee osaksi multimodaalista kivunhallintamuotoa pehmytkudossarkooman resektion jälkeen. Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus; mahdollistaa huumausainekipulääkkeiden käytön ja siihen liittyvien sivuvaikutusten vähentämisen ja samalla vähentää terveydenhuoltomenoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on reiden pehmytkudossarkooma
  • Hänellä on oltava riittävä terveys kestämään leikkauksen fyysiset vaatimukset
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien: sydän- ja verisuonijärjestelmä: eteisvärinä, kammiovärinä, merkittävä sepelvaltimotauti. Maksa: virus- tai autoimmuunihepatiitti, maksakirroosi, maksan aineenvaihduntahäiriöt. Munuaiset: Kaikenlainen munuaisten vajaatoiminta. EXPAREL® poistuu munuaisten kautta, joten kaikenlainen munuaisten vajaatoiminta voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
  • Lääketieteelliset tilat tai samanaikainen leikkaus, joka on saattanut vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti tutkimusleikkaukseen.
  • Mikä tahansa leikkauksen aikana havaittu kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka on saattanut vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua, kuten verisuoni- tai hermovaurio, jota ei tiedetty ennen leikkausta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin liposomaalisella bupivakaiinilla.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska EXPARELilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin EXPAREL-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan EXPAREL-valmisteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liiposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Pätevät osallistujat, joilla on reiden pehmytkudossarkooma, saavat vaihtoehtoisen protokollan, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia (Exparel®). Vaihtoehtoisessa protokollassa käytetään yleis- tai spinaalipuudutusta, mutta se sisältää myös intraoperatiivisen liposomaalisen bupivakaiinin käytön alueellisen hermosalpauksen sijaan.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalisen bupivakaiinin ruiskuttamiseen leikkauskohtaan käytetään 25 gaugen tai suurempaa neulaa Exparel®:n antamien ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen suurin sallittu annos on 266 mg tai 20 ml FDA:n pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Exparel
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Reiden pehmytkudossarkooman resektioon tehdyn kolmen potilaan sähköisistä potilaskertomuksista kootaan retrospektiivinen kontrolliryhmä. Ryhmään tarkastellaan ja analysoidaan kiinnostava muuttuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on VAS:lla mitattu kipupistemäärä alle 7
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Exparelin soveltuvuus leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan reiden pehmytkudossarkooman leikkauksissa määritellään VAS:lla (Visual Analogue Scale) mitattuna kivun huippupisteinä, jotka ovat alle 7. VAS-pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (siestämätön kipu) . Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tulosmittauksia.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukipupisteet sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Huippukipupisteet mitataan VAS:lla (Visual Analogue Scale), joka on painettu Postoperative Pain and Medication Administration -kyselylomakkeeseen. VAS vaihtelee 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tulosmittauksia.
Jopa 5 päivää
Opiaattien käyttö leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa, milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Tutkittavan käyttämät opioidilääkkeet kirjataan ja huumeiden kokonaiskäyttöä koskevat tiedot muunnetaan MME:ksi tutkimukselle vakioyksikön ylläpitämiseksi.
Jopa 5 päivää
Leikkaukseen liittyvien infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvien infektioiden määrä dokumentoidaan käyttämällä hoidon seurantalomaketta ja haittatapahtumalokia.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset kipupisteet sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Keskimääräiset kipupisteet mitataan VAS:lla (Visual Analogue Scale). VAS vaihtelee 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tulosmittauksia.
jopa 5 päivää
Sairaalassa oloajan pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen (enintään 30 päivää)
Oleskelun keston kirjaamiseen käytetty aikayksikkö on päivää. Määritelty aika postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta kotiutukseen
Sairaalahoidon päättyminen (enintään 30 päivää)
Lähestyneiden ja suostuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun enintään 2 vuotta
Summa lasketaan jakamalla suostumuksensa antaneiden osallistujien määrä tutkimukseen liittyvien potilaiden lukumäärällä
tutkimuksen loppuun enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin; Mikä tahansa tarkoitus. Data saatavilla toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa