Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine (Exparel) i Sarkom

17 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Användningen av liposomalt bupivacain (Exparel) vid resektion av mjukvävnadssarkom

Syftet med denna forskning är att studera ett läkemedel som kallas liposomalt bupivakain (EXPAREL®). Studieläkarna vill se om det är säkert, om det kan minska smärta efter operationen, och studieläkaren vill studera dess användning efter avlägsnandet av en mjukdelstumör som kallas sarkom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för detta projekt är att användning av liposomalt bupivakain kommer att minska patienternas morfinekvivalenta användning postoperativt samtidigt som man bibehåller liknande smärtpoäng och vistelselängder jämfört med patienter som inte fick intraoperativt liposomalt bupivakain. Sålunda, om användningen av liposomalt bupivakain visar sig hjälpa till med smärtkontroll och minskningen av initial opiatanvändning efter resektion av mjukdelssarkom, skulle det rimligen kunna föreslås att liposomalt bupivakain inkorporeras i en multimodal form av smärtbehandling efter resektion av mjukdelssarkom. Dessa resultat förväntas ha en betydande positiv inverkan; vilket möjliggör en minskning av användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel och dess associerade biverkningar samtidigt som sjukvårdsutgifterna minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mjukdelssarkom i låret
  • Måste ha tillräcklig hälsa för att klara de fysiska kraven från operationen
  • ≥ 18 år gammal
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive: Kardiovaskulär: Förmaksflimmer, Ventrikelflimmer, Signifikant kranskärlssjukdom. Lever: Viral eller autoimmun hepatit, levercirros, levermetabolismstörningar. Njure: Alla former av nedsatt njurfunktion. EXPAREL® elimineras av njurarna, vilket innebär att varje form av nedsatt njurfunktion kan leda till en biverkning.
  • Medicinska tillstånd eller samtidiga operationer som kan ha krävt smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte var strikt relaterad till studieoperationen.
  • Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som upptäcks under operationen som kan ha komplicerat patientens efterkirurgiska förlopp, såsom vaskulär eller nervpåverkan som var okänt före operationen.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som liposomalt bupivakain.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom EXPAREL har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med EXPAREL, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med EXPAREL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liiposomal Bupivacaine Group
Kvalificerade deltagare med mjukdelssarkom i låret kommer att ges det alternativa protokollet som använder liposomalt bupivakain (Exparel®). Det alternativa protokollet kommer att använda generell eller spinal anestesi, men kommer också att innefatta användning av intraoperativt liposomalt bupivakain istället för ett regionalt nervblock.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
En nål på 25 gauge eller större kommer att användas för att injicera det liposomala bupivakainet på operationsstället enligt de receptbelagda riktlinjerna från Exparel®. Den maximala tillåtna dosen för denna studie är 266 mg eller 20 ml enligt FDA bipacksedeln.
Andra namn:
  • Exparel
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En retrospektiv kontrollgrupp kommer att sammanställas från elektroniska journaler från 3 patienter som genomgick resektion av ett mjukdelssarkom i låret och kommer att nås och analyseras för variabeln av intresse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med maximala smärtpoäng uppmätt med VAS mindre än 7
Tidsram: Upp till 24 timmar
Genomförbarheten av Exparel för postkirurgisk smärtbehandling vid mjukdelssarkomoperationer i låret kommer att definieras som maximal smärtpoäng mätt med VAS (Visual Analogue Scale) mindre än 7. VAS-poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta) . Högre poäng betecknar sämre resultatmått.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Pain Scores under sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 5 dagar
Maximal smärtpoäng kommer att mätas med VAS (Visual Analogue Scale) som är tryckt på frågeformuläret för postoperativ smärta och läkemedelsadministration. VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Högre poäng betecknar sämre resultatmått.
Upp till 5 dagar
Mängden opiatanvändning postoperativt medan patienten är på sjukhuset i milligram morfinekvivalent (MME)
Tidsram: Upp till 5 dagar
De opioidmediciner som försökspersonen använder kommer att registreras och data om total narkotikaanvändning kommer att omvandlas till MME för att upprätthålla en standardenhet för studien.
Upp till 5 dagar
Antal operationsrelaterade infektioner
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Antalet kirurgiskt relaterade infektioner kommer att dokumenteras med hjälp av behandlingsuppföljningsformulär och biverkningslogg.
6 veckor efter operationen
Genomsnittliga smärtpoäng under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 5 dagar
Genomsnittliga smärtpoäng kommer att mätas med VAS (Visual Analogue Scale). VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Högre poäng betecknar sämre resultatmått.
upp till 5 dagar
Längd på sjukhus
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
Den tidsenhet som används för att registrera vistelsens längd kommer att vara dagar. Definieras som tiden från inträde på postanesthesia care unit (PACU) till utskrivning
Slut på sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
Andelen patienter som kontaktats och samtyckts
Tidsram: slutet av studien upp till 2 år
Frekvensen kommer att beräknas med antalet deltagare som samtyckte delat med antalet patienter som kontaktades om studien
slutet av studien upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering, inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna; Vilket syfte som helst. Data tillgänglig på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera