Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine (Exparel) i Sarkomer

17. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brugen af ​​liposomal bupivacain (Exparel) i bløddelssarkomresektion

Formålet med denne forskning er at studere en medicin kaldet liposomal bupivacaine (EXPAREL®). Undersøgelseslæger ønsker at se, om det er sikkert, om det kan reducere smerter efter operationen, og undersøgelseslægen ønsker at undersøge brugen af ​​det efter fjernelse af en bløddelstumor kaldet sarkom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for dette projekt er, at brug af liposomal bupivacain vil reducere patienters morfinækvivalente forbrug postoperativt, samtidig med at de samme smertescore og liggelængder bibeholdes sammenlignet med patienter, der ikke modtog intraoperativ liposomal bupivacain. Så hvis brugen af ​​liposomal bupivacain viser sig at hjælpe med smertekontrol og reduktion af initial opiatbrug efter bløddelssarkomresektion, kunne det med rimelighed foreslås, at liposomal bupivacain bliver inkorporeret i en multimodal form for smertebehandling efter bløddelssarkomresektion. Disse resultater forventes at have en betydelig positiv indvirkning; giver mulighed for en reduktion i brugen af ​​narkotiske smertestillende medicin og dets tilknyttede bivirkninger, samtidig med at sundhedsudgifterne reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bløddelssarkom i låret
  • Skal have tilstrækkelig sundhed til at modstå de fysiske krav fra operationen
  • ≥ 18 år gammel
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder: Kardiovaskulær: Atrieflimren, Ventrikulær Fibrillation, Signifikant koronararteriesygdom. Hepatisk: Viral eller autoimmun hepatitis, levercirrhose, levermetabolismeforstyrrelser. Nyre: Enhver form for nedsat nyrefunktion. EXPAREL® udskilles af nyrerne, så enhver form for nedsat nyrefunktion kan føre til en bivirkning.
  • Medicinsk(e) tilstand(er) eller samtidig operation, der kan have krævet smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke var strengt relateret til undersøgelsesoperationen.
  • Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand opdaget under operationen, som kan have kompliceret patientens postkirurgiske forløb, såsom vaskulær eller nervepåvirkning, der var ukendt før operationen.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som liposomal bupivacain.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi EXPAREL har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med EXPAREL, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med EXPAREL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liiposomal Bupivacaine Group
Kvalificerede deltagere med bløddelssarkom i låret vil få den alternative protokol, der anvender liposomal bupivacain (Exparel®). Den alternative protokol vil anvende generel eller spinal anæstesi, men vil også omfatte brugen af ​​intraoperativ liposomal bupivacain i stedet for en regional nerveblok.
Medicin: Liposomal bupivacain
En 25 gauge eller større kanyle vil blive brugt til at injicere den liposomale bupivacain på operationsstedet i henhold til de receptpligtige retningslinjer fra Exparel®. Den maksimalt tilladte dosis for denne undersøgelse er 266 mg eller 20 ml som angivet i indlægssedlen fra FDA.
Andre navne:
  • Exparel
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En retrospektiv kontrolgruppe vil blive samlet ud fra elektroniske medicinske journaler af 3 patienter, som har gennemgået resektion af et bløddelssarkom i låret og vil blive tilgået og analyseret for variabelen af ​​interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med maksimal smertescore målt ved VAS mindre end 7
Tidsramme: Op til 24 timer
Gennemførligheden af ​​Exparel til postkirurgisk smertebehandling ved bløddelssarkomoperationer i låret vil blive defineret som maksimal smertescore målt ved VAS (Visual Analogue Scale) mindre end 7. VAS-score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte) . Højere score angiver dårligere resultatmål.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Pain Scores under hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Op til 5 dage
Maksimal smertescore vil blive målt ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale), som er trykt på spørgeskemaet efter postoperativ smerte- og medicinadministration. VAS spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Højere score angiver dårligere resultatmål.
Op til 5 dage
Mængden af ​​opiatbrug postoperativt, mens patienten er på hospitalet i milligram morfinækvivalent (MME)
Tidsramme: Op til 5 dage
De opioidmedicin, som forsøgspersonen bruger, vil blive registreret, og data vedrørende det samlede narkotiske forbrug vil blive konverteret til MME for at opretholde en standardenhed for undersøgelsen.
Op til 5 dage
Antal kirurgisk relaterede infektioner
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Antallet af operationsrelaterede infektioner vil blive dokumenteret ved brug af behandlingsopfølgningsskema og bivirkningslog.
6 uger efter operationen
Gennemsnitlige smertescore under indlæggelse
Tidsramme: op til 5 dage
Gennemsnitlige smertescore vil blive målt ved VAS (Visual Analogue Scale). VAS spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Højere score angiver dårligere resultatmål.
op til 5 dage
Længde på hospitalet
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse (op til 30 dage)
Den tidsenhed, der bruges til at registrere opholdets længde, vil være dage. Defineret som tiden fra indlæggelse på post anesthesia care unit (PACU) til udskrivelse
Slut på hospitalsindlæggelse (op til 30 dage)
Hyppighed af henvendte og samtykkede patienter
Tidsramme: afslutning på studiet op til 2 år
Satsen vil blive beregnet med antallet af deltagere, der gav samtykke, divideret med antallet af patienter, der blev henvendt til undersøgelsen
afslutning på studiet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene; Ethvert formål. Data tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner