人間の生理的ストレス応答の機能的神経解剖学 (Hypo fMRI)
2025年12月30日 更新者：Gail Kurr Adler、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、適度に低い血糖ストレスが神経系に及ぼす影響を調べることです。
研究者は、この研究を完了して得られた情報が、非心理的ストレスがストレスに反応する脳の部分と自律神経系にどのように影響するかについての情報を明らかにするのに役立つことを願っています.
自律神経系は、体に心拍数、血圧、および呼吸の不随意または自動制御を提供する神経系の一部です。
調査の概要
詳細な説明
ストレスは日常生活で一般的であり、健康への悪影響と関連しています。 この提案は、糖尿病患者がしばしば経験するストレスである生理学的ストレス（低血糖）が脳内の接続にどのように影響するかを研究します. 研究者は、心血管機能の自律制御に関与する脳の接続に焦点を当て、これらの脳の接続が低血糖によってどのように変化するか、およびこれらの変化が痛みの知覚と心血管の制御の変化とどのように関連するかを決定します。
この研究では、研究者は、特定の生理学的ストレッサーであるインスリン誘発性低血糖に対する反応と回復を評価するための、新しい機構的で統合的なアプローチを導入しています。 全体的な仮説は、低血糖ストレスが自律脳ネットワークを変化させ、臨床的に関連する生理学的結果 (心血管自律神経機能) に影響を与えるというものです。そして、これらの脳ネットワークの回復の速度と程度は、回復力の尺度を提供します。
組み合わせて、このアプローチにより、研究者は初めて神経回路および臨床的に関連するストレス関連の生理学的結果 (心血管自律神経機能) に対するストレス暴露の影響の大きさを定義し、脳回路の回復とこれらを定義することができます。関連する生理学的結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18～45歳の男女
- BMI 18-30kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 閉経
- あらゆる病状
- 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用
- 積極的な喫煙
- 心電図異常
- すべての被験者において、昨年以内に経口、注射、吸入、または局所コルチコステロイドを使用した個人、または過去3か月以内に経口避妊薬を使用した個人は除外されます。
- 薬の使用
- 血清カリウム >5.0 mmol/L
- 推定GFR <60mL/分/1.73 m2
- ヘモグロビンA1c≧6.5%
- LDL >130 mg/dL;トリグリセリド >150 mg/dL
- うつ病スコアが15以上の患者健康アンケート（PHQ9）
- GAD-73 不安スコアが10以上のアンケート
- 心的外傷後ストレス障害スコアが 10 以上の DSM-5 のプライマリケア PTSD スクリーニング
- -収縮期血圧≥140または<100 mmHg;拡張期血圧 >90 mmHg
- 体内の金属: 心臓ペースメーカー、ステント、人工心臓弁、義肢または手、脳刺激装置、埋め込まれた薬物ポンプ、耳のインプラント、眼のインプラントまたは既知の金属の破片、榴散弾または金属の粉 (軍で負傷) への暴露戦闘、板金作業員、溶接工など)、その他の重要部位の金属製外科用ハードウェア、金属インクを使用した特定のタトゥー、特定の経皮投薬パッチ、および金属含有 IUD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低血糖
参加者は自律神経系 (ANS) テスト (Modified Oxford テストを使用した圧反射感度の測定) を受け、続いて機能的 MRI (fMRI) スキャンを受けます。
翌日、参加者は午前中に120分間の低血糖高インスリンクランプ手順（50mg / dL）を1回受け、続いてANSテストとfMRIスキャン.
4 日後、参加者は ANS テストと fMRI スキャンを繰り返します。
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参加者は、120分間の低血糖高インスリンクランプ手順を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：正常血糖
参加者は自律神経系 (ANS) テスト (Modified Oxford テストを使用した圧反射感度の測定) を受け、続いて機能的 MRI (fMRI) スキャンを受けます。
翌日、参加者は午前中に 120 分間の正常血糖高インスリンクランプ手順 (90mg/dL) を受け、続いて ANS テストと fMRI スキャンを受けます。
4 日後、参加者は ANS テストと fMRI スキャンを繰り返します。
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参加者は、120分間の正常血糖の高インスリンクランプ手順を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的ストレス（低血糖）が自律神経機能に関わる脳ネットワークに与える影響
時間枠：ベースライン、生理的ストレスの 8 時間後、および生理的ストレスの 4 日後
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生理的ストレス（低血糖）またはプラセボ（正常血糖）に続いて機能的MRIが実施され、fMRIデータに対して機能的結合分析が実施される。
結果は、次の脳構造間のピアソン相関係数の変化によって測定されるように、ニューラルネットワーク接続の変化になります。右前島と前帯状皮質。右前島と視床下部。視床下部および前帯状皮質;視床下部および扁桃体;青斑核と視床下部。
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ベースライン、生理的ストレスの 8 時間後、および生理的ストレスの 4 日後
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脳ネットワークのストレス誘発性変化と圧反射感度のストレス誘発性変化との経時的な関係
時間枠：ベースライン、生理的ストレスの 8 時間後、および生理的ストレスの 4 日後
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ストレスによる圧反射感度の変化 (ミリ秒/mmHg) を測定します。
圧反射感度の変化と脳接続の変化との間のピアソン相関係数 (r) (右前島および前帯状皮質; 視床下部および扁桃体 [上記の最初の結果で決定]) を計算し、有意性をテストします。
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ベースライン、生理的ストレスの 8 時間後、および生理的ストレスの 4 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gail K Adler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：David Borsook, MD, PhD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Roy Freeman, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは、タイムリーなリリースとデータ共有に関する NIH の要件に準拠します。
データは、出版物や科学フォーラムでのプレゼンテーションの形で共有されます。
NIH が指摘したように、研究者は、この助成金提案の初期分析を行うためにデータを制限したままにする権利を留保し、今後もデータを使用し続けますが、長期の排他的使用はしません。
このデータの共有は、少なくとも次の問題によって制限されることに注意してください。いくつかはこの提案に固有であり、いくつかは固有ではありません。
この研究で得られたデータの一部は、本質的に機密であると定義されているため、共有する能力が制限される場合があります。
データは、IRB の承認を得てのみ共有することができ、HIPPA およびこの提案の過程で公布される可能性のあるその他の規制によって制限されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了後に共有され、最初の出版物は、最終参加者が研究プロトコルを完了してから 18 か月以内になると予想されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、当機関の IRB によって承認される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。