Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi fiziológiai stresszválasz funkcionális neuroanatómiája (Hypo fMRI)

2023. július 25. frissítette: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mérsékelten alacsony vércukorszint stressz hatását az idegrendszerre. A kutatók azt remélik, hogy a tanulmány befejezéséből nyert információk segítenek feltárni, hogy a nem pszichológiai stressz hogyan hat az agy stresszre reagáló részeire és az autonóm idegrendszerre. Az autonóm idegrendszer az idegrendszer azon része, amely a szervezet számára önkéntelen vagy automatikus szabályozást biztosít a pulzusszám, a vérnyomás és a légzés szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz gyakori a mindennapi életben, és káros egészségügyi következményekkel jár. Ez a javaslat azt vizsgálja, hogy a fiziológiás stressz (alacsony vércukorszint), a cukorbetegek által gyakran tapasztalt stressz hogyan befolyásolja az agyi kapcsolatokat. A kutatók azokra az agyi kapcsolatokra összpontosítanak, amelyek részt vesznek a szív- és érrendszeri funkciók autonóm szabályozásában, és meghatározzák, hogy ezeket az agyi kapcsolatokat hogyan változtatja meg az alacsony vércukorszint, és hogyan kapcsolódnak ezek a változások a fájdalomérzékelés és a szív- és érrendszeri szabályozás változásaihoz.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, mechanikus, integráló megközelítést vezetnek be egy adott fiziológiás stresszorra – az inzulin által kiváltott hipoglikémiára – adott válasz és az azokból való felépülés értékelésére. Az általános hipotézis az, hogy a hipoglikémiás stressz megváltoztatja az autonóm agyi hálózatokat, és hatással lesz a klinikailag releváns fiziológiai eredményekre (kardiovaszkuláris autonóm funkció); és hogy ezeknek az agyi hálózatoknak a helyreállítási sebessége és mértéke a rugalmasság mértékét fogja biztosítani.

Kombináltan ez a megközelítés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy először meghatározzák a stressz hatásának az idegrendszerre és a klinikailag releváns stresszhez kapcsolódó fiziológiai kimenetelekre (kardiovaszkuláris autonóm funkció) gyakorolt ​​hatásának nagyságát, valamint meghatározzák az agyi áramkörök helyreállítását és ezeket a hatásokat. kapcsolódó fiziológiai eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gail K Adler, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roy Freeman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Roy Freeman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Férfiak és nők életkora 18-45 év
  • BMI 18-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Változás kora
  • Bármilyen egészségügyi állapot
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Aktív dohányzás
  • Rendellenes EKG
  • Valamennyi alanyból kizárásra kerül minden olyan személy, aki az elmúlt évben orális, injekciózott, inhalált vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, vagy az elmúlt 3 hónapban orális fogamzásgátlót szed.
  • Gyógyszerek használata
  • Szérum kálium >5,0 mmol/L
  • Becsült GFR <60 ml/perc/1,73 m2
  • Hemoglobin A1c ≥6,5%
  • LDL >130 mg/dl; Trigliceridek >150 mg/dl
  • Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) a depresszió pontszámára ≥15
  • GAD-73 Kérdőív szorongásos pontszámhoz ≥10
  • Alapellátási PTSD-szűrés a DSM-5-höz a poszttraumás stressz-zavar pontszáma ≥10
  • A szisztolés vérnyomás ≥140 vagy <100 Hgmm; Diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
  • Fém a szervezetben, beleértve: szívritmus-szabályozók, sztentek, mesterséges szívbillentyűk, mesterséges végtagok vagy kezek, agystimulátorok, beültetett gyógyszerpumpák, fülimplantátumok, szemimplantátumok vagy ismert fémdarabok a szemekben, repeszek vagy fémreszelék hatásának kitettsége (katonai sérülések). harci, fémlemezmunkások, hegesztők és mások), egyéb fémes sebészeti hardverek létfontosságú területeken, bizonyos tetoválások fém tintával, bizonyos transzdermális gyógyszertapaszok és fémtartalmú IUD-k

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hipoglikémia
A résztvevők autonóm idegrendszer (ANS) teszten esnek át (a baroreflex érzékenység mérése módosított Oxford teszttel), majd funkcionális MRI (fMRI) vizsgálaton. Másnap a résztvevők reggel egy 120 perces hipoglikémiás hiperinzulinémiás clamp eljáráson (50 mg/dl) esnek át, majd ANS-teszt és fMRI-vizsgálat követi. Négy nappal később a résztvevők ismételt ANS-tesztelésen és fMRI-vizsgálaton esnek át.
Egyéb: Hipoglikémiás Hyperinsulinamic Clamp
A résztvevők 120 perces hipoglikémiás hiperinzulinémiás szorító eljáráson esnek át.
Más nevek:
  • Hipoglikémiás hiperinzulinemiás szorító eljárás
Placebo Comparator: Normoglikémia
A résztvevők autonóm idegrendszer (ANS) teszten esnek át (a baroreflex érzékenység mérése módosított Oxford teszttel), majd funkcionális MRI (fMRI) vizsgálaton. A következő napon a résztvevők reggel egy 120 perces normoglikémiás hiperinzulinémiás clamp eljáráson (90 mg/dL) esnek át, amit ANS-teszt és fMRI-vizsgálat követ. Négy nappal később a résztvevők ismételt ANS-tesztelésen és fMRI-vizsgálaton esnek át.
Egyéb: Normoglikémiás hiperinzulinemiás bilincs
A résztvevők 120 perces normoglikémiás hiperinzulinémiás clamp eljáráson esnek át.
Más nevek:
  • Normoglikémiás hiperinzulinémiás szorító eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiziológiás stressz (hipoglikémia) hatása az autonóm funkcióban részt vevő agyi hálózatokra
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával a fiziológiai stressz után és 4 nappal a fiziológiai stressz után
Funkcionális MRI-t fiziológiás stressz (hipoglikémia) vagy placebo (normoglikémia) után végeznek, és funkcionális kapcsolódási elemzést végeznek az fMRI adatokon. Az eredmény a neurális hálózati kapcsolódás megváltozása lesz, amelyet a Pearson-korrelációs együtthatók változásaival mérnek a következő agyi struktúrák között: jobb elülső insula és elülső cinguláris kéreg; jobb elülső insula és hipotalamusz; hipotalamusz és elülső cinguláris kéreg; hipotalamusz és amygdala; locus coeruleus és hipotalamusz.
Kiindulási állapot, 8 órával a fiziológiai stressz után és 4 nappal a fiziológiai stressz után
Az agyi hálózatok stressz által kiváltott változásai és a baroreflex érzékenység stressz által kiváltott változásai közötti időbeli kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával a fiziológiai stressz után és 4 nappal a fiziológiai stressz után
Meghatározzuk a baroreflex érzékenység stressz által kiváltott változását (msec/Hgmm). A baroreflex-érzékenység változásai és az agyi konnektivitás változásai (jobb elülső insula és elülső cinguláris kéreg; hipotalamusz és amygdala [a fenti első eredményhez meghatározva]) közötti Pearson-korrelációs együtthatókat (r) kiszámítjuk, és szignifikancia szempontjából teszteljük.
Kiindulási állapot, 8 órával a fiziológiai stressz után és 4 nappal a fiziológiai stressz után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000318

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok megfelelnek az NIH időszerű kiadásra és adatmegosztásra vonatkozó követelményeinek. Az adatokat publikációk és tudományos fórumokon tartott előadások formájában osztják meg. Amint azt az NIH megjegyezte, a nyomozók fenntartják a jogot, hogy a jelen támogatási javaslat kezdeti elemzéseinek elvégzése érdekében az adatokat korlátozzák, és az adatokat további, de nem hosszabb ideig kizárólagos felhasználásra használják fel. Megjegyzendő, hogy ezeknek az adatoknak a megosztását legalább a következő problémák korlátozzák, amelyek közül néhány egyedi a javaslatban, mások pedig nem. A tanulmányban nyert adatok egy része érzékeny természetű, ami korlátozhatja a megosztási képességüket. Az adatok csak az IRB jóváhagyásával oszthatók meg, és a HIPPA és bármely más, a jelen javaslat során kihirdetett szabályozás korlátozza.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány és a kezdeti publikációk befejezése után osztjuk meg, amelyek várhatóan 18 hónapon belül jelennek meg attól az időponttól számítva, amikor a végső résztvevő befejezte a vizsgálati protokollt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést intézményünk IRB-jének jóvá kell hagynia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipoglikémiás Hyperinsulinamic Clamp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel