La neuroanatomía funcional de la respuesta al estrés fisiológico humano (Hypo fMRI)
25 de julio de 2023 actualizado por: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio es examinar el efecto de un nivel de azúcar en la sangre moderadamente bajo en el sistema nervioso.
Los investigadores esperan que la información obtenida al completar este estudio ayude a revelar información sobre cómo un estrés no psicológico afecta las partes del cerebro que reaccionan al estrés y el sistema nervioso autónomo.
El sistema nervioso autónomo es la parte del sistema nervioso que proporciona al cuerpo un control involuntario o automático de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés es común en la vida diaria y se asocia con resultados adversos para la salud. Esta propuesta estudiará cómo un estrés fisiológico (bajo nivel de azúcar en la sangre), un estrés que a menudo experimentan las personas con diabetes, afecta las conexiones en el cerebro. Los investigadores se centrarán en las conexiones cerebrales que están involucradas en el control autónomo de la función cardiovascular y determinarán cómo estas conexiones cerebrales se ven alteradas por un nivel bajo de azúcar en la sangre y cómo estas alteraciones se asocian con cambios en la percepción del dolor y el control cardiovascular.
En este estudio, los investigadores presentan un nuevo enfoque mecanicista e integrador para la evaluación de la respuesta y la recuperación de un factor estresante fisiológico específico: la hipoglucemia inducida por insulina. La hipótesis general es que un estrés hipoglucémico alterará las redes cerebrales autonómicas y afectará los resultados fisiológicos clínicamente relevantes (función autonómica cardiovascular); y que la tasa y el grado de recuperación de estas redes cerebrales proporcionarán una medida de resiliencia.
En combinación, este enfoque permitirá a los investigadores por primera vez definir la magnitud del efecto de la exposición al estrés en los circuitos neuronales y en los resultados fisiológicos relacionados con el estrés clínicamente relevantes (función autonómica cardiovascular) y definir la recuperación de los circuitos cerebrales y estos resultados fisiológicos relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gail K Adler, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-732-8742
- Correo electrónico: gadler@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roy Freeman, MD
- Número de teléfono: 617-632-8472
- Correo electrónico: rfreeman@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Gail K Adler, MD, PhD
- Número de teléfono: 15899 617-732-6660
- Correo electrónico: gadler@partners.org
-
Investigador principal:
- Gail K Adler, MD, PhD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Roy Freeman, MD
-
Investigador principal:
- Roy Freeman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- IMC 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Menopausia
- Cualquier condición médica
- Abuso actual o previo de alcohol o drogas
- Consumo activo de tabaco
- electrocardiograma anormal
- En todos los sujetos, se excluirá a cualquier individuo que haya tomado corticosteroides orales, inyectados, inhalados o tópicos en el último año o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses.
- uso de medicamentos
- Potasio sérico >5,0 mmol/L
- FG estimado <60 ml/min/1,73 m2
- Hemoglobina A1c ≥6,5%
- LDL >130 mg/dL; Triglicéridos >150 mg/dL
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) para puntuación de depresión ≥15
- Cuestionario GAD-73 para puntuación de ansiedad ≥10
- Evaluación de PTSD de atención primaria para DSM-5 para puntaje de trastorno de estrés postraumático ≥10
- Presión arterial sistólica ≥140 o <100 mmHg; Presión arterial diastólica >90 mmHg
- Metal en el cuerpo, incluidos: marcapasos cardíacos, stents, válvulas cardíacas artificiales, extremidades o manos artificiales, dispositivos de estimulación cerebral, bombas de drogas implantadas, implantes de oído, implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos, exposición a metralla o limaduras de metal (heridas en militares). combatientes, trabajadores de chapa, soldadores y otros), otro material quirúrgico metálico en áreas vitales, ciertos tatuajes con tinta metálica, ciertos parches de medicamentos transdérmicos y DIU que contienen metal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipoglucemia
Los participantes se someten a pruebas del sistema nervioso autónomo (SNA) (medición de la sensibilidad barorrefleja mediante la prueba de Oxford modificada) seguidas de una resonancia magnética funcional (fMRI).
Al día siguiente, los participantes se someten a un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico hipoglucémico de 120 minutos (50 mg/dl) por la mañana, seguido de la prueba ANS y una resonancia magnética funcional.
Cuatro días después, los participantes se someten a pruebas repetidas de ANS y una resonancia magnética funcional.
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Los participantes se someten a un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico hipoglucémico de 120 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Normoglucemia
Los participantes se someten a pruebas del sistema nervioso autónomo (SNA) (medición de la sensibilidad barorrefleja mediante la prueba de Oxford modificada) seguidas de una resonancia magnética funcional (fMRI).
Al día siguiente, los participantes se someten a un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico normoglucémico de 120 minutos (90 mg/dl) por la mañana, seguido de la prueba ANS y una resonancia magnética funcional.
Cuatro días después, los participantes se someten a pruebas repetidas de ANS y una resonancia magnética funcional.
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Los participantes se someten a un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico normoglucémico de 120 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del estrés fisiológico (hipoglucemia) en las redes cerebrales involucradas en la función autonómica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 horas después del estrés fisiológico y 4 días después del estrés fisiológico
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La resonancia magnética funcional se realizará después de estrés fisiológico (hipoglucemia) o placebo (normoglucemia) y se realizará un análisis de conectividad funcional en los datos de resonancia magnética funcional.
El resultado serán alteraciones en la conectividad de la red neuronal, medida por cambios en los coeficientes de correlación de Pearson entre las siguientes estructuras cerebrales: ínsula anterior derecha y corteza cingulada anterior; ínsula anterior derecha e hipotálamo; hipotálamo y corteza cingulada anterior; hipotálamo y amígdala; locus coeruleus e hipotálamo.
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Línea de base, 8 horas después del estrés fisiológico y 4 días después del estrés fisiológico
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La relación a lo largo del tiempo entre los cambios inducidos por el estrés en las redes cerebrales y los cambios inducidos por el estrés en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 horas después del estrés fisiológico y 4 días después del estrés fisiológico
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Se determinará el cambio inducido por el estrés en la sensibilidad barorrefleja (mseg/mmHg).
Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson (r) entre los cambios en la sensibilidad barorrefleja y los cambios en la conectividad cerebral (ínsula anterior derecha y corteza cingulada anterior; hipotálamo y amígdala [determinados para el primer resultado anterior]) y se evaluará su significación.
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Línea de base, 8 horas después del estrés fisiológico y 4 días después del estrés fisiológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados cumplirán con los requisitos del NIH para la publicación oportuna y el intercambio de datos.
Los datos se compartirán en forma de publicaciones y presentaciones en foros científicos.
Como ha señalado el NIH, los investigadores se reservan el derecho de mantener los datos restringidos para realizar los análisis iniciales de esta propuesta de subvención y continuarán utilizando los datos para un uso exclusivo posterior, pero no prolongado.
Cabe señalar que el intercambio de estos datos estará limitado al menos por los siguientes problemas, algunos exclusivos de esta propuesta y otros no exclusivos.
Algunos de los datos obtenidos en este estudio se definen como de naturaleza confidencial, lo que puede restringir su capacidad para ser compartidos.
Los datos solo pueden compartirse con la aprobación de nuestro IRB y están limitados por HIPPA y cualquier otra regulación que pueda promulgarse durante el curso de esta propuesta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la finalización del estudio y las publicaciones iniciales, que anticipamos dentro de los 18 meses posteriores a que el último participante complete el protocolo del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos debe ser aprobado por el IRB de nuestra institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .