La neuroanatomia funzionale della risposta allo stress fisiologico umano (Hypo fMRI)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di uno stress glicemico moderatamente basso sul sistema nervoso.
I ricercatori sperano che le informazioni ottenute dal completamento di questo studio aiutino a rivelare informazioni su come uno stress non psicologico influisce sulle parti del cervello che reagiscono allo stress e sul sistema nervoso autonomo.
Il sistema nervoso autonomo è la parte del sistema nervoso che fornisce al corpo il controllo involontario o automatico della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della respirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress è comune nella vita quotidiana ed è associato a esiti avversi per la salute. Questa proposta studierà come uno stress fisiologico (basso livello di zucchero nel sangue), uno stress spesso vissuto da persone con diabete, influenza le connessioni nel cervello. I ricercatori si concentreranno sulle connessioni cerebrali coinvolte nel controllo autonomo della funzione cardiovascolare e determineranno sia come queste connessioni cerebrali sono alterate da un basso livello di zucchero nel sangue sia come queste alterazioni si associano a cambiamenti nella percezione del dolore e nel controllo cardiovascolare.
In questo studio, i ricercatori introducono un nuovo approccio meccanicistico e integrativo alla valutazione della risposta e del recupero da uno specifico fattore di stress fisiologico: l'ipoglicemia indotta da insulina. L'ipotesi generale è che uno stress ipoglicemico altererà le reti cerebrali autonomiche e influenzerà gli esiti fisiologici clinicamente rilevanti (funzione autonomica cardiovascolare); e che il tasso e l'entità del recupero di queste reti cerebrali forniranno una misura della resilienza.
In combinazione, questo approccio consentirà ai ricercatori per la prima volta di definire l'entità dell'effetto dell'esposizione allo stress sui circuiti neurali e sugli esiti fisiologici correlati allo stress clinicamente rilevanti (funzione autonomica cardiovascolare) e di definire il recupero dei circuiti cerebrali e questi relativi esiti fisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni
- IMC 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Menopausa
- Qualsiasi condizione medica
- Abuso attuale o precedente di alcol o droghe
- Uso attivo del tabacco
- ECG anomalo
- In tutti i soggetti, saranno esclusi tutti gli individui che hanno assunto corticosteroidi orali, iniettati, inalati o topici nell'ultimo anno o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Uso di farmaci
- Potassio sierico >5,0 mmol/L
- VFG stimato <60 ml/min/1,73 m2
- Emoglobina A1c ≥6,5%
- LDL >130 mg/dL; Trigliceridi >150 mg/dL
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ9) per punteggio di depressione ≥15
- GAD-73 Questionario per punteggio di ansia ≥10
- Primary Care PTSD Screen per DSM-5 per il punteggio del disturbo da stress post-traumatico ≥10
- Pressione arteriosa sistolica ≥140 o <100 mmHg; Pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
- Metallo nel corpo inclusi: pacemaker cardiaci, stent, valvole cardiache artificiali, arti o mani artificiali, dispositivi stimolatori cerebrali, pompe per farmaci impiantate, protesi auricolari, protesi oculari o frammenti metallici noti negli occhi, esposizione a schegge o limatura metallica (feriti in combattimento, lavoratori della lamiera, saldatori e altri), altro materiale chirurgico metallico in aree vitali, alcuni tatuaggi con inchiostro metallico, alcuni cerotti per farmaci transdermici e IUD contenenti metallo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ipoglicemia
I partecipanti vengono sottoposti a test del sistema nervoso autonomo (ANS) (misurazione della sensibilità baroriflessa utilizzando il test Oxford modificato) seguito da una scansione MRI funzionale (fMRI).
Il giorno successivo, i partecipanti vengono sottoposti a una procedura di clamp iperinsulinemico ipoglicemico di 120 minuti (50 mg/dL) al mattino, seguita dal test ANS e da una scansione fMRI.
Quattro giorni dopo, i partecipanti vengono sottoposti a ripetuti test ANS e a una scansione fMRI.
|
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura di clamp iperinsulinemico ipoglicemico di 120 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Normoglicemia
I partecipanti vengono sottoposti a test del sistema nervoso autonomo (ANS) (misurazione della sensibilità baroriflessa utilizzando il test Oxford modificato) seguito da una scansione MRI funzionale (fMRI).
Il giorno successivo, i partecipanti vengono sottoposti a una procedura di clamp iperinsulinemico normoglicemico di 120 minuti (90 mg/dL) al mattino, seguita dal test ANS e da una scansione fMRI.
Quattro giorni dopo, i partecipanti vengono sottoposti a ripetuti test ANS e a una scansione fMRI.
|
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura di clamp iperinsulinemico normoglicemico di 120 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dello stress fisiologico (ipoglicemia) sulle reti cerebrali coinvolte nella funzione autonomica
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo lo stress fisiologico e 4 giorni dopo lo stress fisiologico
|
La risonanza magnetica funzionale sarà eseguita a seguito di stress fisiologico (ipoglicemia) o placebo (normoglicemia) e sarà eseguita un'analisi di connettività funzionale sui dati fMRI.
Il risultato saranno alterazioni nella connettività della rete neurale, misurate dai cambiamenti nei coefficienti di correlazione di Pearson tra le seguenti strutture cerebrali: insula anteriore destra e corteccia cingolata anteriore; insula anteriore destra e ipotalamo; ipotalamo e corteccia cingolata anteriore; ipotalamo e amigdala; locus coeruleus e ipotalamo.
|
Basale, 8 ore dopo lo stress fisiologico e 4 giorni dopo lo stress fisiologico
|
|
La relazione nel tempo tra i cambiamenti indotti dallo stress nelle reti cerebrali e i cambiamenti indotti dallo stress nella sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo lo stress fisiologico e 4 giorni dopo lo stress fisiologico
|
Verrà determinato il cambiamento indotto dallo stress nella sensibilità baroriflessa (msec/mmHg).
I coefficienti di correlazione di Pearson (r) tra i cambiamenti nella sensibilità baroriflessa ei cambiamenti nella connettività cerebrale (insula anteriore destra e corteccia cingolata anteriore; ipotalamo e amigdala [determinati per il primo risultato sopra]) saranno calcolati e testati per il significato.
|
Basale, 8 ore dopo lo stress fisiologico e 4 giorni dopo lo stress fisiologico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno conformi ai requisiti NIH per il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati.
I dati saranno condivisi sotto forma di pubblicazioni e presentazioni in forum scientifici.
Come ha notato il NIH, i ricercatori si riservano il diritto di mantenere i dati limitati al fine di eseguire le analisi iniziali per questa proposta di sovvenzione e continueranno a utilizzare i dati per un uso esclusivo ulteriore, ma non prolungato.
Da notare che la condivisione di questi dati sarà limitata almeno dai seguenti problemi, alcuni unici per questa proposta e altri non unici.
Alcuni dei dati ottenuti in questo studio sono definiti di natura sensibile, il che potrebbe limitarne la capacità di condivisione.
I dati possono essere condivisi solo con l'approvazione del nostro IRB e sono limitati da HIPPA e da qualsiasi altro regolamento che possa essere promulgato nel corso di questa proposta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e le pubblicazioni iniziali che prevediamo entro 18 mesi dal completamento del protocollo di studio da parte del partecipante finale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati deve essere approvato dall'IRB presso il nostro istituto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .