Ihmisen fysiologisen stressivasteen toiminnallinen neuroanatomia (Hypo fMRI)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohtalaisen alhaisen verensokeristressin vaikutusta hermostoon.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen suorittamisesta saadut tiedot auttavat paljastamaan tietoa siitä, kuinka ei-psykologinen stressi vaikuttaa stressiin reagoiviin aivojen osiin ja autonomiseen hermostoon.
Autonominen hermosto on hermoston osa, joka tarjoaa keholle tahattoman tai automaattisen sykkeen, verenpaineen ja hengityksen hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi on yleistä jokapäiväisessä elämässä ja siihen liittyy haitallisia terveysvaikutuksia. Tässä ehdotuksessa tutkitaan, kuinka fysiologinen stressi (alhainen verensokeri), diabeetikkojen usein kokema stressi, vaikuttaa aivojen yhteyksiin. Tutkijat keskittyvät aivoyhteyksiin, jotka osallistuvat kardiovaskulaarisen toiminnan autonomiseen säätelyyn, ja määrittävät sekä kuinka alhainen verensokeri muuttaa näitä aivoyhteyksiä ja kuinka nämä muutokset liittyvät muutoksiin kivun havaitsemisessa ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät uuden mekanistisen, integroivan lähestymistavan tiettyyn fysiologiseen stressitekijään - insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan - kohdistuvan vasteen ja siitä toipumisen arvioimiseen. Yleinen hypoteesi on, että hypoglykeeminen stressi muuttaa autonomisia aivojen verkostoja ja vaikuttaa kliinisesti merkityksellisiin fysiologisiin tuloksiin (kardiovaskulaarinen autonominen toiminta); ja että näiden aivojen verkostojen palautumisnopeus ja -aste ovat mittana kestävyydestä.
Yhdessä tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat ensimmäistä kertaa määrittää stressialtistuksen vaikutuksen suuruuden hermovirtapiireihin ja kliinisesti merkityksellisiin stressiin liittyviin fysiologisiin tuloksiin (sydän- ja verisuonijärjestelmän autonominen toiminta) sekä määrittää aivopiirien palautumisen ja nämä liittyvät fysiologiset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Vaihdevuodet
- Mikä tahansa sairaus
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen tupakan käyttö
- Epänormaali EKG
- Kaikista koehenkilöistä poissuljetaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia, injektoituja, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Lääkkeiden käyttö
- Seerumin kalium > 5,0 mmol/l
- Arvioitu GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Hemoglobiini A1c ≥6,5 %
- LDL > 130 mg/dl; Triglyseridit > 150 mg/dl
- Potilaan terveyskysely (PHQ9) masennuksen pistemäärälle ≥15
- GAD-73 Kyselylomake ahdistuneisuuspisteet ≥10
- Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle posttraumaattisen stressihäiriön pistemäärälle ≥10
- Systolinen verenpaine ≥140 tai <100 mmHg; Diastolinen verenpaine >90 mmHg
- Metallia kehossa, mukaan lukien sydämentahdistimet, stentit, tekosydänläppäimet, tekoraajat tai -kädet, aivostimulaattorilaitteet, implantoidut lääkepumput, korvaimplantteja, silmäimplantteja tai tunnetut metallifragmentit silmissä, altistuminen sirpaleille tai metalliviipaleille (haavoittunut armeijassa) taistelut, peltityöntekijät, hitsaajat ja muut), muut metalliset kirurgiset laitteet elintärkeillä alueilla, tietyt tatuoinnit metallimusteella, tietyt ihon lääkityslaastarit ja metallia sisältävät IUD-laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypoglykemia
Osallistujille tehdään autonomisen hermoston (ANS) testaus (barorefleksiherkkyyden mittaaminen modifioidulla Oxford-testillä), jota seuraa toiminnallinen MRI (fMRI) -skannaus.
Seuraavana päivänä osallistujille tehdään yksi 120 minuutin hypoglykeeminen hyperinsulineminen puristin (50 mg/dl) aamulla, mitä seuraa ANS-testaus ja fMRI-skannaus.
Neljä päivää myöhemmin osallistujille tehdään uusi ANS-testaus ja fMRI-skannaus.
|
Osallistujat käyvät läpi 120 minuutin hypoglykeemisen hyperinsulinemisen puristintoimenpiteen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normoglykemia
Osallistujille tehdään autonomisen hermoston (ANS) testaus (barorefleksiherkkyyden mittaaminen modifioidulla Oxford-testillä), jota seuraa toiminnallinen MRI (fMRI) -skannaus.
Seuraavana päivänä osallistujille tehdään yksi 120 minuutin normoglykeeminen hyperinsulineminen puristin (90 mg/dl) aamulla, mitä seuraa ANS-testaus ja fMRI-skannaus.
Neljä päivää myöhemmin osallistujille tehdään uusi ANS-testaus ja fMRI-skannaus.
|
Osallistujat läpikäyvät 120 minuutin normoglykeemisen hyperinsulinemisen puristintoimenpiteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisen stressin (hypoglykemian) vaikutus autonomiseen toimintaan osallistuviin aivoverkkoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 tuntia fysiologisen stressin jälkeen ja 4 päivää fysiologisen stressin jälkeen
|
Funktionaalinen MRI suoritetaan fysiologisen stressin (hypoglykemia) tai lumelääkkeen (normoglykemia) jälkeen, ja fMRI-tiedoista tehdään toiminnallinen yhteysanalyysi.
Tuloksena on muutoksia hermoverkkoyhteyksissä mitattuna Pearson-korrelaatiokertoimien muutoksilla seuraavien aivorakenteiden välillä: oikea anterior insula ja anterior cingulate cortex; oikea anterior insula ja hypotalamus; hypotalamus ja anterior cingulate cortex; hypotalamus ja amygdala; locus coeruleus ja hypotalamus.
|
Lähtötilanne, 8 tuntia fysiologisen stressin jälkeen ja 4 päivää fysiologisen stressin jälkeen
|
|
Ajan suhde stressin aiheuttamien muutosten aivoverkostoissa ja stressin aiheuttamien muutosten välillä barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 tuntia fysiologisen stressin jälkeen ja 4 päivää fysiologisen stressin jälkeen
|
Stressin aiheuttama muutos barorefleksin herkkyydessä (msec/mmHg) määritetään.
Pearson-korrelaatiokertoimet (r) barorefleksiherkkyyden muutosten ja aivojen yhteyksien muutosten välillä (oikea anterior insula ja anterior cingulate cortex; hypotalamus ja amygdala [määritetty ensimmäiselle tulokselle edellä]) lasketaan ja testataan niiden merkitsevyyden suhteen.
|
Lähtötilanne, 8 tuntia fysiologisen stressin jälkeen ja 4 päivää fysiologisen stressin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot noudattavat NIH:n vaatimuksia oikea-aikaisesta julkaisemisesta ja tietojen jakamisesta.
Tietoja jaetaan julkaisujen ja esitysten muodossa tieteellisillä foorumeilla.
Kuten NIH on todennut, tutkijat varaavat oikeuden pitää tiedot rajoitettuna tämän apurahaehdotuksen alustavien analyysien suorittamiseksi ja jatkavat tietojen käyttöä myöhempään, mutta ei pitkäaikaiseen yksinomaiseen käyttöön.
Huomaa, että näiden tietojen jakamista rajoittavat ainakin seuraavat ongelmat, joista osa on ainutlaatuista tälle ehdotukselle ja osa ei ainutlaatuista.
Osa tässä tutkimuksessa saaduista tiedoista on määritelty luonteeltaan arkaluonteisiksi, mikä saattaa rajoittaa sen jakamista.
Tietoja voidaan jakaa vain IRB:n luvalla, ja niitä rajoittavat HIPPA ja muut tämän ehdotuksen aikana mahdollisesti annettavat säädökset.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen ja alustavien julkaisujen päätyttyä, joiden arvioimme olevan 18 kuukauden sisällä siitä, kun lopullinen osallistuja on suorittanut tutkimusprotokollan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttö edellyttää oppilaitoksemme IRB:n hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .