Funkční neuroanatomie lidské fyziologické stresové reakce (Hypo fMRI)
30. prosince 2025 aktualizováno: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinek stresu se středně nízkou hladinou cukru v krvi na nervový systém.
Vyšetřovatelé doufají, že informace získané z dokončení této studie pomohou odhalit informace o tom, jak nepsychický stres ovlivňuje části mozku, které reagují na stres, a autonomní nervový systém.
Autonomní nervový systém je část nervového systému, která poskytuje tělu nedobrovolnou nebo automatickou kontrolu srdeční frekvence, krevního tlaku a dýchání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stres je běžný v každodenním životě a je spojen s nepříznivými zdravotními následky. Tento návrh bude zkoumat, jak fyziologický stres (nízká hladina cukru v krvi), stres, který často zažívají lidé s diabetem, ovlivňuje spojení v mozku. Výzkumníci se zaměří na mozková spojení, která se podílejí na autonomní kontrole kardiovaskulárních funkcí, a určí, jak jsou tato mozková spojení změněna nízkou hladinou cukru v krvi a jak tyto změny souvisí se změnami ve vnímání bolesti a kardiovaskulární kontrole.
V této studii vědci zavádějí nový mechanistický, integrativní přístup k hodnocení reakce a zotavení ze specifického fyziologického stresoru - hypoglykémie vyvolané inzulínem. Celková hypotéza je, že hypoglykemický stres změní autonomní mozkové sítě a ovlivní klinicky relevantní fyziologické výsledky (kardiovaskulární autonomní funkce); a že míra a rozsah obnovy těchto mozkových sítí poskytne míru odolnosti.
V kombinaci tento přístup umožní výzkumníkům poprvé definovat velikost účinku vystavení stresu na nervové obvody a na klinicky relevantní fyziologické výsledky související se stresem (kardiovaskulární autonomní funkce) a definovat obnovu mozkových obvodů a těchto související fyziologické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Muži a ženy ve věku 18 až 45 let
- BMI 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Menopauza
- Jakýkoli zdravotní stav
- Současné nebo předchozí zneužívání alkoholu nebo drog
- Aktivní užívání tabáku
- Abnormální EKG
- U všech subjektů budou vyloučeni jedinci užívající perorální, injekční, inhalační nebo topické kortikosteroidy během posledního roku nebo perorální antikoncepci během posledních 3 měsíců.
- Užívání léků
- Sérový draslík >5,0 mmol/l
- Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Hemoglobin A1c ≥6,5 %
- LDL >130 mg/dl; Triglyceridy > 150 mg/dl
- Dotazník zdraví pacienta (PHQ9) pro skóre deprese ≥15
- Dotazník GAD-73 pro skóre úzkosti ≥10
- Primární péče PTSD Screen pro DSM-5 pro skóre posttraumatické stresové poruchy ≥10
- Systolický krevní tlak ≥140 nebo <100 mmHg; Diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- Kov v těle včetně: kardiostimulátorů, stentů, umělých srdečních chlopní, umělých končetin nebo rukou, zařízení na stimulaci mozku, implantovaných lékových pump, ušních implantátů, očních implantátů nebo známých kovových úlomků v očích, vystavení šrapnelu nebo kovovým pilinám (zranění v armádě boj, dělníci z plechu, svářeči a další), další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech, určitá tetování metalickým inkoustem, určité transdermální náplasti a nitroděložní tělíska obsahující kov
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypoglykémie
Účastníci podstoupí Testování autonomního nervového systému (ANS) (měření citlivosti baroreflexu pomocí modifikovaného Oxfordského testu) a následně funkční MRI (fMRI).
Následující den účastníci ráno podstoupí jednu 120minutovou hypoglykemickou hyperinzulinemickou svorku (50 mg/dl), po níž následuje testování ANS a skenování fMRI.
O čtyři dny později účastníci podstoupí opakované testování ANS a skenování fMRI.
|
Účastníci podstoupí 120minutovou hypoglykemickou hyperinzulinemickou svorku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normoglykémie
Účastníci podstoupí Testování autonomního nervového systému (ANS) (měření citlivosti baroreflexu pomocí modifikovaného Oxfordského testu) a následně funkční MRI (fMRI).
Následující den účastníci ráno podstoupí jednu 120minutovou normoglykemickou hyperinzulinemickou svorku (90 mg/dl), po níž následuje testování ANS a sken fMRI.
O čtyři dny později účastníci podstoupí opakované testování ANS a skenování fMRI.
|
Účastníci podstoupí 120minutovou normoglykemickou hyperinzulinemickou svorku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fyziologického stresu (hypoglykémie) na mozkové sítě zapojené do autonomních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 8 hodin po fyziologickém stresu a 4 dny po fyziologickém stresu
|
Funkční MRI bude provedeno po fyziologickém stresu (hypoglykémie) nebo placebu (normoglykémie) a na datech fMRI bude provedena analýza funkční konektivity.
Výsledkem budou změny v konektivitě neuronové sítě měřené změnami v Pearsonových korelačních koeficientech mezi následujícími mozkovými strukturami: pravá přední insula a přední cingulární kortex; pravá přední insula a hypotalamus; hypotalamus a přední cingulární kůra; hypotalamus a amygdala; locus coeruleus a hypothalamus.
|
Výchozí stav, 8 hodin po fyziologickém stresu a 4 dny po fyziologickém stresu
|
|
Vztah v čase mezi stresem vyvolanými změnami v mozkových sítích a stresem vyvolanými změnami v citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav, 8 hodin po fyziologickém stresu a 4 dny po fyziologickém stresu
|
Bude stanovena stresem indukovaná změna citlivosti baroreflexu (msec/mmHg).
Pearsonovy korelační koeficienty (r) mezi změnami v citlivosti baroreflexu a změnami v konektivitě mozku (pravá přední insula a přední cingulární kortex; hypotalamus a amygdala [určeno pro první výsledek výše]) budou vypočítány a testovány na významnost.
|
Výchozí stav, 8 hodin po fyziologickém stresu a 4 dny po fyziologickém stresu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Shromážděná data budou v souladu s požadavky NIH na včasné zveřejnění a sdílení dat.
Data budou sdílena formou publikací a prezentací na vědeckých fórech.
Jak NIH poznamenal, vyšetřovatelé si vyhrazují právo ponechat data omezená za účelem provedení počátečních analýz pro tento návrh grantu a budou data nadále používat pro další, nikoli však prodloužené, výhradní použití.
Je třeba poznamenat, že sdílení těchto údajů bude omezeno alespoň následujícími problémy, z nichž některé jsou jedinečné pro tento návrh a některé nejsou jedinečné.
Některá data získaná v této studii jsou definována jako citlivá, což může omezit jejich možnost sdílení.
Údaje mohou být sdíleny pouze se souhlasem naší IRB a jsou omezeny HIPPA a dalšími předpisy, které mohou být vyhlášeny v průběhu tohoto návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po dokončení studie a počátečních publikacích, což předpokládáme do 18 měsíců poté, co konečný účastník dokončí protokol studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům musí být schválen IRB v naší instituci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .