인간 생리학적 스트레스 반응의 기능적 신경해부학 (Hypo fMRI)
2025년 12월 30일 업데이트: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목적은 적당히 낮은 혈당 스트레스가 신경계에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 이 연구를 완료하여 얻은 정보가 비심리적 스트레스가 스트레스에 반응하는 뇌 부분과 자율 신경계에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 밝히는 데 도움이 되기를 바랍니다.
자율 신경계는 심장 박동수, 혈압 및 호흡의 비자발적 또는 자동 제어를 신체에 제공하는 신경계의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스는 일상 생활에서 일반적이며 불리한 건강 결과와 관련이 있습니다. 이 제안은 당뇨병 환자가 자주 경험하는 스트레스인 생리적 스트레스(저혈당)가 뇌의 연결에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다. 연구자들은 심혈관 기능의 자율 조절과 관련된 뇌 연결에 초점을 맞추고 이러한 뇌 연결이 저혈당에 의해 어떻게 변경되고 이러한 변경이 통증 인식 및 심혈관 제어의 변화와 어떻게 연관되는지를 결정할 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 특정 생리학적 스트레스 요인인 인슐린 유발 저혈당증에 대한 반응 및 회복 평가에 대한 새로운 기계론적, 통합적 접근 방식을 도입했습니다. 전반적인 가설은 저혈당 스트레스가 자율신경망을 변화시키고 임상적으로 관련된 생리학적 결과(심혈관 자율신경 기능)에 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 그리고 이러한 두뇌 네트워크의 회복 속도와 정도는 탄력성의 척도를 제공할 것입니다.
조합하여 이 접근 방식을 통해 연구자는 신경 회로 및 임상적으로 관련된 스트레스 관련 생리적 결과(심혈관 자율 기능)에 대한 스트레스 노출의 영향의 크기를 처음으로 정의하고 뇌 회로의 회복을 정의할 수 있습니다. 관련된 생리적 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 만 18세~45세의 남녀
- BMI 18-30kg/m2
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 폐경기
- 모든 의학적 상태
- 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 남용
- 활성 담배 사용
- 비정상적인 심전도
- 모든 피험자에서 지난 1년 이내에 경구, 주사, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 3개월 이내에 경구 피임약을 복용한 개인은 제외됩니다.
- 약물 사용
- 혈청 칼륨 >5.0mmol/L
- 추정 사구체여과율 <60mL/분/1.73 m2
- 헤모글로빈 A1c ≥6.5%
- LDL >130 mg/dL; 트리글리세리드 >150 mg/dL
- 우울증 점수 ≥15에 대한 환자 건강 설문지(PHQ9)
- 불안 점수 ≥10에 대한 GAD-73 설문지
- 외상 후 스트레스 장애 점수 ≥10에 대한 DSM-5용 일차 진료 PTSD 선별검사
- 수축기 혈압 ≥140 또는 <100 mmHg; 이완기 혈압 >90mmHg
- 심장박동기, 스텐트, 인공심장판막, 의수 또는 손, 뇌 자극 장치, 이식된 약물 펌프, 귀 이식, 안구 이식 또는 알려진 눈의 금속 조각, 파편 또는 금속 파일링에 노출(군대에서 부상) 전투, 판금 작업자, 용접공 및 기타), 중요 부위의 기타 금속 수술 장비, 금속 잉크가 있는 특정 문신, 특정 경피 약물 패치 및 금속 함유 IUD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저혈당증
참가자는 자율신경계(ANS) 테스트(Modified Oxford 테스트를 사용한 기압반사 민감도 측정)에 이어 기능적 MRI(fMRI) 스캔을 받습니다.
다음날 참가자들은 아침에 120분 동안 저혈당 고인슐린 클램프 절차(50mg/dL)를 받은 후 ANS 테스트와 fMRI 스캔을 받습니다.
4일 후 참가자는 반복적인 ANS 테스트와 fMRI 스캔을 받습니다.
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참가자는 120분 동안 저혈당 고인슐린혈증 클램프 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정상 혈당
참가자는 자율신경계(ANS) 테스트(Modified Oxford 테스트를 사용한 기압반사 민감도 측정)에 이어 기능적 MRI(fMRI) 스캔을 받습니다.
다음날 참가자는 아침에 120분 동안 정상 혈당 고인슐린 클램프 절차(90mg/dL)를 받은 후 ANS 테스트와 fMRI 스캔을 받습니다.
4일 후 참가자는 반복적인 ANS 테스트와 fMRI 스캔을 받습니다.
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참가자는 120분 동안 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 스트레스(저혈당증)가 자율신경 기능에 관여하는 뇌 네트워크에 미치는 영향
기간: 기준선, 생리적 스트레스 8시간 후 및 생리적 스트레스 4일 후
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기능적 MRI는 생리적 스트레스(저혈당증) 또는 위약(정상혈당증) 후에 수행되며 fMRI 데이터에 대해 기능적 연결성 분석이 수행됩니다.
그 결과는 다음 뇌 구조들 사이의 Pearson-상관 계수의 변화에 의해 측정된 바와 같이 신경망 연결성의 변화가 될 것입니다: 오른쪽 전방 섬엽 및 전방 대상 피질; 우측 전엽 및 시상하부; 시상하부 및 전대상피질; 시상하부 및 편도체; 청반과 시상 하부.
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기준선, 생리적 스트레스 8시간 후 및 생리적 스트레스 4일 후
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뇌 네트워크의 스트레스 유발 변화와 압력 반사 민감도의 스트레스 유발 변화 사이의 시간 경과에 따른 관계
기간: 기준선, 생리적 스트레스 8시간 후 및 생리적 스트레스 4일 후
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압력 반사 민감도(msec/mmHg)의 스트레스로 인한 변화가 결정됩니다.
압력반사 민감도의 변화와 뇌 연결성 변화(우측 전엽 및 전대상 피질, 시상하부 및 편도체[위의 첫 번째 결과에 대해 결정됨]) 사이의 Pearson 상관 계수(r)를 계산하고 유의성을 테스트합니다.
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기준선, 생리적 스트레스 8시간 후 및 생리적 스트레스 4일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 적시 릴리스 및 데이터 공유에 대한 NIH 요구 사항을 준수합니다.
데이터는 과학 포럼에서 간행물 및 프레젠테이션 형식으로 공유됩니다.
NIH가 지적한 바와 같이 조사관은 이 보조금 제안에 대한 초기 분석을 수행하기 위해 데이터를 제한할 수 있는 권리를 보유하고 있으며 데이터를 계속해서 독점적으로 사용하지만 장기간 사용하지는 않습니다.
참고로, 이 데이터의 공유는 적어도 다음과 같은 문제에 의해 제한되며 일부는 이 제안에 고유하고 일부는 고유하지 않습니다.
이 연구에서 얻은 데이터 중 일부는 본질적으로 민감한 것으로 정의되어 공유 기능이 제한될 수 있습니다.
데이터는 IRB의 승인을 통해서만 공유할 수 있으며 HIPPA 및 이 제안 과정에서 공표될 수 있는 기타 규정에 의해 제한됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 참가자가 연구 프로토콜을 완료한 후 18개월 이내에 연구 및 초기 출판물이 완료된 후 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스는 기관의 IRB에서 승인해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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