Die funktionelle Neuroanatomie der menschlichen physiologischen Stressreaktion (Hypo fMRI)
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer mäßig niedrigen Blutzuckerbelastung auf das Nervensystem zu untersuchen.
Die Forscher hoffen, dass die aus dem Abschluss dieser Studie gewonnenen Informationen dazu beitragen werden, Informationen darüber zu enthüllen, wie sich ein nicht-psychologischer Stress auf die Teile des Gehirns auswirkt, die auf Stress und das autonome Nervensystem reagieren.
Das vegetative Nervensystem ist der Teil des Nervensystems, der dem Körper die unwillkürliche oder automatische Kontrolle von Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress ist im täglichen Leben weit verbreitet und wird mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht. In diesem Vorschlag wird untersucht, wie sich ein physiologischer Stress (niedriger Blutzucker), ein Stress, den Menschen mit Diabetes häufig erfahren, auf Verbindungen im Gehirn auswirkt. Die Forscher werden sich auf Gehirnverbindungen konzentrieren, die an der autonomen Kontrolle der kardiovaskulären Funktion beteiligt sind, und bestimmen, wie diese Gehirnverbindungen durch niedrigen Blutzucker verändert werden und wie diese Veränderungen mit Veränderungen der Schmerzwahrnehmung und der kardiovaskulären Kontrolle zusammenhängen.
In dieser Studie führen die Forscher einen neuen mechanistischen, integrativen Ansatz zur Bewertung der Reaktion auf und Erholung von einem spezifischen physiologischen Stressfaktor ein – Insulin-induzierte Hypoglykämie. Die allgemeine Hypothese ist, dass ein hypoglykämischer Stress autonome Gehirnnetzwerke verändert und klinisch relevante physiologische Ergebnisse (kardiovaskuläre autonome Funktion) beeinflusst; und dass die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Wiederherstellung dieser Gehirnnetzwerke ein Maß für die Widerstandsfähigkeit darstellen.
In Kombination wird dieser Ansatz es den Forschern zum ersten Mal ermöglichen, das Ausmaß der Wirkung von Stressexposition auf neuronale Schaltkreise und auf klinisch relevante stressbezogene physiologische Ergebnisse (kardiovaskuläre autonome Funktion) zu definieren und die Erholung von Gehirnschaltkreisen und diese zu definieren verwandte physiologische Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- BMI 18-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Menopause
- Jeder medizinische Zustand
- Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktiver Tabakkonsum
- Abnormales EKG
- Bei allen Probanden werden Personen ausgeschlossen, die im letzten Jahr orale, injizierte, inhalierte oder topische Kortikosteroide oder in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva erhalten haben.
- Verwendung von Medikamenten
- Serumkalium >5,0 mmol/L
- Geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Hämoglobin A1c ≥6,5 %
- LDL > 130 mg/dl; Triglyceride >150 mg/dl
- Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9) für Depressions-Score ≥15
- GAD-73-Fragebogen für Angst-Score ≥10
- Primary Care PTSD Screen für DSM-5 für posttraumatische Belastungsstörung Score ≥10
- Blutdruck systolisch ≥140 oder <100 mmHg; Blutdruck diastolisch >90 mmHg
- Metall im Körper, einschließlich: Herzschrittmacher, Stents, künstliche Herzklappen, künstliche Gliedmaßen oder Hände, Hirnstimulationsgeräte, implantierte Medikamentenpumpen, Ohrimplantate, Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen, Kontakt mit Granatsplittern oder Metallspänen (Verwundungen beim Militär Blecharbeiter, Schweißer und andere), andere metallische chirurgische Geräte in lebenswichtigen Bereichen, bestimmte Tätowierungen mit metallischer Tinte, bestimmte transdermale Medikamentenpflaster und metallhaltige Spiralen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden einem Test des autonomen Nervensystems (ANS) unterzogen (Messung der Baroreflex-Empfindlichkeit mit dem modifizierten Oxford-Test), gefolgt von einem funktionellen MRT-Scan (fMRI).
Am nächsten Tag unterziehen sich die Teilnehmer morgens einem 120-minütigen hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren (50 mg/dL), gefolgt von einem ANS-Test und einem fMRI-Scan.
Vier Tage später unterziehen sich die Teilnehmer einem erneuten ANS-Test und einem fMRT-Scan.
|
Die Teilnehmer werden einem 120-minütigen hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren unterzogen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normoglykämie
Die Teilnehmer werden einem Test des autonomen Nervensystems (ANS) unterzogen (Messung der Baroreflex-Empfindlichkeit mit dem modifizierten Oxford-Test), gefolgt von einem funktionellen MRT-Scan (fMRI).
Am nächsten Tag unterziehen sich die Teilnehmer morgens einem 120-minütigen normoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren (90 mg/dL), gefolgt von einem ANS-Test und einem fMRI-Scan.
Vier Tage später unterziehen sich die Teilnehmer einem erneuten ANS-Test und einem fMRT-Scan.
|
Die Teilnehmer werden einem 120-minütigen normoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von physiologischem Stress (Hypoglykämie) auf Gehirnnetzwerke, die an autonomen Funktionen beteiligt sind
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Stunden nach physiologischer Belastung und 4 Tage nach physiologischer Belastung
|
Eine funktionelle MRT wird nach physiologischem Stress (Hypoglykämie) oder Placebo (Normoglykämie) durchgeführt, und eine funktionelle Konnektivitätsanalyse wird an den fMRT-Daten durchgeführt.
Das Ergebnis werden Veränderungen in der Konnektivität des neuralen Netzwerks sein, gemessen durch Veränderungen in den Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den folgenden Gehirnstrukturen: rechte vordere Insula und vorderer cingulärer Kortex; rechte vordere Insula und Hypothalamus; Hypothalamus und vorderer cingulärer Kortex; Hypothalamus und Amygdala; Locus coeruleus und Hypothalamus.
|
Ausgangswert, 8 Stunden nach physiologischer Belastung und 4 Tage nach physiologischer Belastung
|
|
Die zeitliche Beziehung zwischen stressinduzierten Veränderungen in Gehirnnetzwerken und stressinduzierten Veränderungen der Baroreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Stunden nach physiologischer Belastung und 4 Tage nach physiologischer Belastung
|
Die stressinduzierte Änderung der Baroreflexempfindlichkeit (msec/mmHg) wird bestimmt.
Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) zwischen den Änderungen der Baroreflexempfindlichkeit und den Änderungen der Gehirnkonnektivität (rechte vordere Insula und vorderer cingulärer Kortex; Hypothalamus und Amygdala [bestimmt für das erste Ergebnis oben]) werden berechnet und auf Signifikanz getestet.
|
Ausgangswert, 8 Stunden nach physiologischer Belastung und 4 Tage nach physiologischer Belastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Hauptermittler: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten entsprechen den NIH-Anforderungen für die rechtzeitige Freigabe und den Datenaustausch.
Daten werden in Form von Publikationen und Präsentationen in wissenschaftlichen Foren geteilt.
Wie das NIH feststellte, behalten sich die Ermittler das Recht vor, die Daten eingeschränkt zu halten, um die ersten Analysen für diesen Förderantrag durchzuführen, und werden die Daten weiterhin für eine weitere, aber nicht längere, ausschließliche Verwendung verwenden.
Zu beachten ist, dass die gemeinsame Nutzung dieser Daten durch mindestens die folgenden Probleme eingeschränkt wird, von denen einige nur für diesen Vorschlag gelten und andere nicht.
Einige der in dieser Studie gewonnenen Daten sind als sensible Daten definiert, was ihre Weitergabe einschränken kann.
Daten dürfen nur mit Zustimmung unseres IRB weitergegeben werden und sind durch HIPPA und andere Vorschriften, die im Laufe dieses Vorschlags erlassen werden, eingeschränkt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie und ersten Veröffentlichungen weitergegeben, die voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Studienprotokolls durch den letzten Teilnehmer vorliegen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf Daten muss vom IRB unserer Einrichtung genehmigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .