Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna neuroanatomia ludzkiej fizjologicznej odpowiedzi na stres (Hypo fMRI)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu stresu związanego z umiarkowanie niskim poziomem cukru we krwi na układ nerwowy. Badacze mają nadzieję, że informacje uzyskane po ukończeniu tego badania pomogą ujawnić informacje o tym, jak niepsychologiczny stres wpływa na części mózgu reagujące na stres i autonomiczny układ nerwowy. Autonomiczny układ nerwowy jest częścią układu nerwowego, która zapewnia organizmowi mimowolną lub automatyczną kontrolę tętna, ciśnienia krwi i oddychania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres jest powszechny w życiu codziennym i wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Ta propozycja dotyczy zbadania, w jaki sposób stres fizjologiczny (niski poziom cukru we krwi), stres często doświadczany przez osoby z cukrzycą, wpływa na połączenia w mózgu. Badacze skupią się na połączeniach mózgowych zaangażowanych w autonomiczną kontrolę funkcji sercowo-naczyniowych i określą, w jaki sposób te połączenia mózgowe są zmieniane przez niski poziom cukru we krwi oraz w jaki sposób te zmiany wiążą się ze zmianami w odczuwaniu bólu i kontroli sercowo-naczyniowej.

W tym badaniu badacze wprowadzają nowe, mechanistyczne, integracyjne podejście do oceny odpowiedzi i powrotu do zdrowia po określonym stresorze fizjologicznym – hipoglikemii wywołanej insuliną. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​stres związany z hipoglikemią zmieni autonomiczne sieci mózgowe i wpłynie na istotne klinicznie wyniki fizjologiczne (funkcja autonomiczna układu sercowo-naczyniowego); oraz że tempo i zakres regeneracji tych sieci mózgowych zapewni miarę odporności.

W połączeniu to podejście pozwoli badaczom po raz pierwszy określić wielkość wpływu ekspozycji na stres na obwody nerwowe i na istotne klinicznie wyniki fizjologiczne związane ze stresem (funkcja autonomiczna układu sercowo-naczyniowego) oraz określić regenerację obwodów mózgowych i te powiązane wyniki fizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gail K Adler, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Freeman, MD
        • Główny śledczy:
          • Roy Freeman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • BMI 18-30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Klimakterium
  • Dowolny stan zdrowia
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktywne używanie tytoniu
  • Nieprawidłowe EKG
  • Ze wszystkich pacjentów wykluczone zostaną osoby stosujące doustne, wstrzykiwane, wziewne lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego roku lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków
  • Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l
  • Szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Hemoglobina A1c ≥6,5%
  • LDL >130 mg/dl; Trójglicerydy >150 mg/dL
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) dla depresji ≥15 punktów
  • Kwestionariusz GAD-73 dla oceny lęku ≥10
  • Badanie przesiewowe PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 pod kątem zespołu stresu pourazowego ≥10
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 lub <100 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  • Metale w ciele, w tym: rozruszniki serca, stenty, sztuczne zastawki serca, protezy kończyn lub dłoni, urządzenia do stymulacji mózgu, wszczepione pompy leków, implanty uszu, implanty oczu lub znane fragmenty metalu w oczach, narażenie na odłamki lub opiłki metalu (ranni w wojsku bojowników, blacharzy, spawaczy i innych), innego metalowego sprzętu chirurgicznego w ważnych obszarach, niektórych tatuaży z metalicznym tuszem, niektórych transdermalnych plastrów z lekami oraz zawierających metale wkładek domacicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipoglikemia
Uczestnicy przechodzą Testy Autonomicznego Układu Nerwowego (ANS) (pomiar wrażliwości baroreceptorowej za pomocą zmodyfikowanego testu Oxford), a następnie funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Następnego dnia uczestnicy przechodzą jedną 120-minutową procedurę hipoglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej (50 mg/dl) rano, po której następuje badanie ANS i badanie fMRI. Cztery dni później uczestnicy przechodzą powtórne testy ANS i skan fMRI.
Inny: Hipoglikemiczny zacisk hiperinsulinemiczny
Uczestnicy przechodzą 120-minutową procedurę hipoglikemicznej hiperinsulinemicznej klamry.
Inne nazwy:
  • Hipoglikemiczna procedura hiperinsulinemiczna klamry
Komparator placebo: Normogglikemia
Uczestnicy przechodzą Testy Autonomicznego Układu Nerwowego (ANS) (pomiar wrażliwości baroreceptorowej za pomocą zmodyfikowanego testu Oxford), a następnie funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). Następnego dnia uczestnicy przechodzą jedną 120-minutową procedurę normoglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej (90 mg/dl) rano, po której następuje badanie ANS i badanie fMRI. Cztery dni później uczestnicy przechodzą powtórne testy ANS i skan fMRI.
Inny: Zacisk hiperinsulinemiczny normoglikemiczny
Uczestnicy przechodzą 120-minutową procedurę klamry hiperinsulinemicznej normoglikemicznej.
Inne nazwy:
  • Procedura klamry normoglikemicznej i hiperinsulinemicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stresu fizjologicznego (hipoglikemia) na sieci mózgowe zaangażowane w funkcje autonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 godzin po stresie fizjologicznym i 4 dni po stresie fizjologicznym
Funkcjonalny MRI zostanie przeprowadzony po stresie fizjologicznym (hipoglikemia) lub placebo (normogglikemia), a analiza połączeń funkcjonalnych zostanie przeprowadzona na danych fMRI. Rezultatem będą zmiany w łączności sieci neuronowej, mierzone zmianami współczynników korelacji Pearsona między następującymi strukturami mózgu: prawa przednia wyspa i przednia kora zakrętu obręczy; prawa przednia wyspa i podwzgórze; podwzgórze i przednia kora zakrętu obręczy; podwzgórze i ciało migdałowate; miejsce sinawe i podwzgórze.
Linia bazowa, 8 godzin po stresie fizjologicznym i 4 dni po stresie fizjologicznym
Zależność w czasie między wywołanymi stresem zmianami w sieciach mózgowych a wywołanymi stresem zmianami wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 godzin po stresie fizjologicznym i 4 dni po stresie fizjologicznym
Zostanie określona wywołana stresem zmiana wrażliwości baroreceptorów (msec/mmHg). Współczynniki korelacji Pearsona ( r ) między zmianami wrażliwości baroreceptorów a zmianami połączeń mózgowych (prawa przednia wyspa i przednia kora zakrętu obręczy; podwzgórze i ciało migdałowate [określone dla pierwszego wyniku powyżej]) zostaną obliczone i przetestowane pod kątem istotności.
Linia bazowa, 8 godzin po stresie fizjologicznym i 4 dni po stresie fizjologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane będą zgodne z wymogami NIH dotyczącymi terminowego udostępniania i udostępniania danych. Dane będą udostępniane w formie publikacji i prezentacji na forach naukowych. Jak zauważył NIH, badacze zastrzegają sobie prawo do ograniczenia danych w celu przeprowadzenia wstępnych analiz dla tej propozycji dotacji i będą nadal wykorzystywać dane do dalszego, ale nie przedłużonego, wyłącznego użytku. Warto zauważyć, że udostępnianie tych danych będzie ograniczone co najmniej przez następujące kwestie, z których niektóre dotyczą wyłącznie tego wniosku, a niektóre nie. Niektóre dane uzyskane w tym badaniu zostały określone jako dane wrażliwe, co może ograniczać możliwość ich udostępniania. Dane mogą być udostępniane wyłącznie za zgodą naszego IRB i są ograniczone przez HIPPA i wszelkie inne przepisy, które mogą zostać ogłoszone w trakcie tej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i wstępnych publikacjach, co do których spodziewamy się, że nastąpi to w ciągu 18 miesięcy od wypełnienia protokołu badania przez ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych musi być zatwierdzony przez IRB w naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoglikemiczny zacisk hiperinsulinemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj