A Neuroanatomia Funcional da Resposta Fisiológica Humana ao Estresse (Hypo fMRI)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um estresse de açúcar no sangue moderadamente baixo no sistema nervoso.
Os pesquisadores esperam que as informações obtidas ao concluir este estudo ajudem a revelar informações sobre como um estresse não psicológico afeta as partes do cérebro que reagem ao estresse e ao sistema nervoso autônomo.
O sistema nervoso autônomo é a parte do sistema nervoso que fornece ao corpo o controle involuntário ou automático da frequência cardíaca, pressão arterial e respiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse é comum na vida diária e está associado a resultados adversos à saúde. Esta proposta estudará como um estresse fisiológico (baixo nível de açúcar no sangue), um estresse frequentemente vivenciado por pessoas com diabetes, afeta as conexões no cérebro. Os pesquisadores se concentrarão nas conexões cerebrais envolvidas no controle autônomo da função cardiovascular e determinarão como essas conexões cerebrais são alteradas pelo baixo nível de açúcar no sangue e como essas alterações se associam a mudanças na percepção da dor e no controle cardiovascular.
Neste estudo, os investigadores introduzem uma nova abordagem mecanística e integrativa para a avaliação da resposta e recuperação de um estressor fisiológico específico - a hipoglicemia induzida por insulina. A hipótese geral é que um estresse hipoglicêmico alterará as redes cerebrais autonômicas e afetará resultados fisiológicos clinicamente relevantes (função autonômica cardiovascular); e que a taxa e a extensão da recuperação dessas redes cerebrais fornecerão uma medida de resiliência.
Em combinação, esta abordagem permitirá aos investigadores, pela primeira vez, definir a magnitude do efeito da exposição ao estresse nos circuitos neurais e nos resultados fisiológicos relacionados ao estresse clinicamente relevantes (função autonômica cardiovascular) e definir a recuperação dos circuitos cerebrais e estes resultados fisiológicos relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Homens e Mulheres de 18 a 45 anos
- IMC 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Menopausa
- Qualquer condição médica
- Abuso atual ou anterior de álcool ou drogas
- Tabagismo ativo
- ECG anormal
- Em todos os indivíduos, serão excluídos quaisquer indivíduos em uso de corticosteroides orais, injetáveis, inalatórios ou tópicos no último ano ou contraceptivos orais nos últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos
- Potássio sérico >5,0 mmol/L
- TFG estimada <60 mL/min/1,73 m2
- Hemoglobina A1c ≥6,5%
- LDL >130 mg/dL; Triglicerídeos >150 mg/dL
- Questionário de saúde do paciente (PHQ9) para pontuação de depressão ≥15
- Questionário GAD-73 para pontuação de ansiedade ≥10
- Triagem de PTSD de atenção primária para DSM-5 para pontuação de transtorno de estresse pós-traumático ≥10
- Pressão arterial sistólica ≥140 ou <100 mmHg; Pressão arterial diastólica > 90 mmHg
- Metal no corpo, incluindo: marca-passos cardíacos, stents, válvulas cardíacas artificiais, membros ou mãos artificiais, dispositivos estimuladores cerebrais, bombas de drogas implantadas, implantes auditivos, implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos, exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em operações militares combate, metalúrgicos, soldadores e outros), outros equipamentos cirúrgicos metálicos em áreas vitais, certas tatuagens com tinta metálica, certos adesivos transdérmicos de medicamentos e DIUs contendo metal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipoglicemia
Os participantes passam por testes do Sistema Nervoso Autônomo (ANS) (medição da sensibilidade do barorreflexo usando o teste de Oxford modificado) seguido por uma ressonância magnética funcional (fMRI).
No dia seguinte, os participantes passam por um procedimento de clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico de 120 minutos (50 mg/dL) pela manhã, seguido de teste ANS e ressonância magnética funcional.
Quatro dias depois, os participantes passam por testes ANS repetidos e uma varredura fMRI.
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Os participantes são submetidos a um procedimento de braçadeira hiperinsulinêmica hipoglicêmica de 120 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Normoglicemia
Os participantes passam por testes do Sistema Nervoso Autônomo (ANS) (medição da sensibilidade do barorreflexo usando o teste de Oxford modificado) seguido por uma ressonância magnética funcional (fMRI).
No dia seguinte, os participantes passam por um procedimento de clamp hiperinsulinêmico normoglicêmico de 120 minutos (90 mg/dL) pela manhã, seguido de teste ANS e ressonância magnética funcional.
Quatro dias depois, os participantes passam por testes ANS repetidos e uma varredura fMRI.
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Os participantes passam por um procedimento de clamp hiperinsulinêmico normoglicêmico de 120 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do estresse fisiológico (hipoglicemia) nas redes cerebrais envolvidas na função autonômica
Prazo: Linha de base, 8 horas após o estresse fisiológico e 4 dias após o estresse fisiológico
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A ressonância magnética funcional será realizada após estresse fisiológico (hipoglicemia) ou placebo (normoglicemia) e uma análise de conectividade funcional será realizada nos dados da fMRI.
O resultado serão alterações na conectividade da rede neural, medida por mudanças nos coeficientes de correlação de Pearson entre as seguintes estruturas cerebrais: ínsula anterior direita e córtex cingulado anterior; ínsula anterior direita e hipotálamo; hipotálamo e córtex cingulado anterior; hipotálamo e amígdala; locus coeruleus e hipotálamo.
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Linha de base, 8 horas após o estresse fisiológico e 4 dias após o estresse fisiológico
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A relação ao longo do tempo entre alterações induzidas pelo estresse nas redes cerebrais e alterações induzidas pelo estresse na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Linha de base, 8 horas após o estresse fisiológico e 4 dias após o estresse fisiológico
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A alteração induzida pelo estresse na sensibilidade do barorreflexo (msec/mmHg) será determinada.
Os coeficientes de correlação de Pearson (r) entre as alterações na sensibilidade do barorreflexo e as alterações na conectividade cerebral (ínsula anterior direita e córtex cingulado anterior; hipotálamo e amígdala [determinados para o primeiro resultado acima]) serão calculados e testados quanto à significância.
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Linha de base, 8 horas após o estresse fisiológico e 4 dias após o estresse fisiológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: David Borsook, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados cumprirão os requisitos do NIH para liberação oportuna e compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados na forma de publicações e apresentações em fóruns científicos.
Como observou o NIH, os investigadores reservam-se o direito de manter os dados restritos a fim de realizar as análises iniciais para esta proposta de concessão e continuarão a usar os dados para uso exclusivo posterior, mas não prolongado.
É importante observar que o compartilhamento desses dados será limitado pelo menos pelos seguintes problemas, alguns exclusivos desta proposta e outros não exclusivos.
Alguns dos dados obtidos neste estudo são definidos como de natureza sensível, o que pode restringir sua capacidade de ser compartilhado.
Os dados só podem ser compartilhados com a aprovação do nosso IRB e são limitados pela HIPPA e quaisquer outros regulamentos que possam ser promulgados durante o curso desta proposta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e das publicações iniciais, que prevemos dentro de 18 meses após o participante final concluir o protocolo do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados deve ser aprovado pelo IRB de nossa instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .