若年成人脳腫瘍生存者の幸福の促進
2020年2月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
小児脳腫瘍生存者の若年成人の幸福度の向上: インターネットベースの簡単な行動活性化プログラムのランダム化比較試験
この研究の目的は、小児脳腫瘍生存者の若年成人の幸福を促進するためのインターネットベースの行動活性化介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は小児脳腫瘍財団を通じて募集され、研究発表をヤングアダルト会員やソーシャルメディアに共有する予定だ。
資格のある参加者は、クアルトリクスを通じてベースライン バッテリー調査に回答します。
調査員は120人の参加者を募集する。
調査が完了するまでに約 30 分かかります。
参加者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。
実験グループは、インターネットベースの行動活性化介入を行います。
この介入には 4 つのモジュールがあり、Qualtrics を通じて管理されます。
各モジュールへのリンクが電子メールで参加者に送信されます。
参加者は各モジュールを完了するのに 1 週間の時間が与えられます。
参加者がモジュールを完了すると、次のモジュールのリンクが 3 日後に送信されます。
モジュールが完了するまでの 7 日と 10 日後にリマインダーが送信されます。
各モジュールが完了するまでに約 30 分かかります。
実験グループは引き続き小児脳腫瘍財団から通常通りサービスを受ける可能性がある。
対照群は引き続き小児脳腫瘍財団から通常通りサービスを受けることになる。
データ収集が完了すると、対照群には介入を受ける機会が与えられます。
どちらのグループも、介入の終了時と 3 か月間にわたって断続的に一連のアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Children's Brain Tumor Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児脳腫瘍の病歴
- 年齢は18歳と30歳。
- インターネットに定期的にアクセスできるようにする
- 電子メールアドレスを入力してください
除外基準:
- 包含基準を満たさないもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、4 ～ 8 週間にわたる簡単なオンライン プログラムを完了することが求められます。
参加者は毎週、プログラムの 1 つのセッションをオンラインで完了するように求められます。
セッションは 4 つあります。
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4 つのセッションで構成される、インターネットベースの短い行動活性化介入。
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者は調査員からの介入を受けません。
参加者は、小児脳腫瘍財団が提供するサービスを通常どおり継続することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間後と 3 か月後のベースライン PERMA-Profiler スコアからの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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PERMA-Profiler は、幸福度の一般的な尺度です (Butler & Kern、2016)。
PERMA-Profiler は、Seligman (2011) の幸福の 5 つの柱、つまりポジティブな感情、エンゲージメント、人間関係、意味、達成度を測定します。
対策は各領域3項目を含む23項目からなる。
健康、否定的な感情、孤独、全体的な幸福の項目は、穴埋め質問として機能し、より多くの情報を提供します。
項目は、0 (まったくない) から 10 (常に)、または 0 (まったくない) から 10 (完全) の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアは、各要素を構成する項目の平均として計算されます。
Butler and Kern (2016) は、応答を凝縮するのではなく、多次元構造を保持することを提案しました。ただし、単一の幸福度スコアが幸福度の全体的な指標を提供する可能性があります。
したがって、現在の研究では、合計スコアだけでなく、各サブスケールの合計スコアも計算されます。
ベースライン合計スコアからの変化が評価されます。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 スコアからの 2 週間および 3 か月後の変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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全体的な健康状態、機能、障害を測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアは、より高いスコアと合計され、機能障害の重症度がより大きいことを示します。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースライン生活満足度スケール（LiSat-9）スコアからの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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人生の満足度を測定するために、Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991) が含まれます。
LiSat-9 には 9 つのアイテムがあります。一般的な生活満足度項目が 1 つ含まれます。
職業状況、経済状況、余暇、連絡先友人、性生活、日常生活活動、家族生活、パートナーシップ関係などの領域別項目が8つある。
項目は、1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までのリッカート スケールで評価されます。
スコアリングは、平均スコアの計算で構成されます。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースラインの知覚ストレススケールスコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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知覚されたストレスを測定するには、知覚ストレス スケール (PSS; Cohen & Williamson、1988) が使用されます。
PSS は広く使用されている 10 項目の尺度で、回答者が過去 1 か月以内に自分の生活がどの程度ストレスにさらされているか (予測不能、制御不能、過負荷) であると感じているかを評価します。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアリングは、平均スコアの計算で構成されます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2 週間後と 3 か月後のベースライン受容および行動アンケート (AAQ-II) スコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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受容および行動に関するアンケート (AAQ-II) (Bond et al.、2011) は、1 (決して当てはまらない) ～ 7 (常に当てはまります) のスケールで回答する 7 つの項目で構成されています。
AAQ-II は、参加者の、ネガティブなプライベートな出来事に直面しながらも、自分の価値観に従って生きようとする意欲、およびこれらの出来事を受け入れる意欲を測定します。
合計スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高いこと、つまり、受容性が高く、経験的な回避が少ないことを示します。
合計平均スコアが計算されます。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースラインのうつ病に対する行動活性化スケール（BADS-9）スコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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うつ病に対する行動活性化スケール - 短縮形 (BADS-9) は、0 ～ 54 の範囲のスコアを持つ 9 項目のスケールであり、スコアが高いほど活性化が高いことを表します。
合計平均スコアが計算されます。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースライン認知行動社会的自己効力感スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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認知行動的社会的自己効力感スケールは、認識されている社会的自己効力感を表す 18 項目の尺度です。
項目のスコアは 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの範囲です。
合計スコアは 18 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど社会的自己効力感がより高く認識されていることを表します。
合計平均スコアが計算されます。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースラインの職業成果期待尺度スコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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職業成果期待尺度 (VOES) は、雇用に関連する成果の期待を測定します。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの項目スコアを持つ 11 項目のスケールです。
合計スコアは 11 から 55 の範囲であり、スコアが高いほど、前向きな雇用結果 (つまり、雇用の獲得または維持) を達成する期待が大きいことを表します。
合計平均スコアが計算されます。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースライン知覚バリアスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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認識されたキャリア障壁の尺度は、小児脳腫瘍生存者の若年成人のキャリア開発と雇用に対する障壁を特定するために開発されました (Strauser et al., 2018)。
12 項目の測定では、11 点のリッカート スケール (0 ～ 10) が使用されます。0 は (障壁ではない)、10 は (大きな障壁) です。
(多少のバリア) の中間点ラベルが使用されます。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほど、キャリアの壁がより高いと認識されていることを示します。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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2週間後と3か月後のベースラインの一般的自己効力感スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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一般的自己効力感尺度 (GSES) は、一般的な自己効力感の尺度です。
これは 10 項目の尺度であり、項目スコアは 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までの範囲になります。
合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインでは、介入終了から2週間と3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Tansey, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年5月19日
研究の完了 (実際)
2019年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。