Promoção do bem-estar de jovens adultos sobreviventes de câncer cerebral
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Melhorando o bem-estar entre jovens adultos sobreviventes de tumor cerebral na infância: um estudo controlado randomizado de um breve programa de ativação comportamental baseado na Internet
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de ativação comportamental baseada na Internet para promover o bem-estar em um adulto jovem sobrevivente de tumor cerebral na infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio da Children's Brain Tumor Foundation, que compartilhará o anúncio do estudo com seus membros adultos jovens e nas redes sociais.
Os participantes elegíveis preencherão uma pesquisa de bateria de linha de base via Qualtrics.
Os investigadores recrutarão 120 participantes.
A pesquisa levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental ou grupo de controle.
O grupo experimental fará uma intervenção de ativação comportamental baseada na Internet.
A intervenção tem quatro módulos e será administrada via Qualtrics.
Um link para cada módulo será enviado aos participantes via e-mail.
Os participantes terão uma semana para concluir cada módulo.
Assim que um participante concluir um módulo, o link do próximo módulo será enviado após 3 dias.
Um lembrete será enviado em 7 dias e 10 dias até que o módulo seja concluído.
Cada módulo levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
O grupo experimental pode continuar a receber os serviços normalmente da Children's Brain Tumor Foundation.
O grupo de controle continuará a receber serviços como de costume da Children's Brain Tumor Foundation.
O grupo de controle terá a oportunidade de realizar a intervenção assim que a coleta de dados estiver concluída.
Ambos os grupos serão solicitados a preencher uma bateria de pesquisas no final da intervenção e de forma intermitente durante um período de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Children's Brain Tumor Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de tumor cerebral na infância
- Idades de 18 e 30 anos.
- Ter acesso regular à Internet
- Forneça um endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes serão solicitados a concluir um breve programa on-line durante um período de 4 a 8 semanas.
A cada semana, os participantes serão solicitados a concluir uma sessão do programa online.
São quatro sessões.
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Uma breve intervenção de ativação comportamental baseada na Internet consistindo em 4 sessões.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão nenhuma intervenção dos investigadores.
Os participantes podem continuar os serviços normalmente prestados pela Children's Brain Tumor Foundation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação basal do PERMA-Profiler em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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O PERMA-Profiler é uma medida geral de bem-estar (Butler & Kern, 2016).
O PERMA-Profiler mede os cinco pilares do bem-estar de Seligman (2011): emoção positiva, engajamento, relacionamentos, significado e realização.
A medida consiste em 23 itens, incluindo três itens para cada domínio.
Os itens saúde, emoção negativa, solidão e felicidade geral atuam como questões de preenchimento e fornecem mais informações.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (nunca) a 10 (sempre), ou 0 (de modo algum) a 10 (completamente).
Os escores são calculados como a média dos itens que compõem cada fator.
Butler e Kern (2016) sugeriram que a estrutura multidimensional seja mantida, ao invés de respostas condensadas; no entanto, uma única pontuação de bem-estar pode fornecer uma indicação global de bem-estar.
Portanto, para o estudo atual, as pontuações totais para cada subescala serão calculadas, bem como as pontuações totais.
A alteração da pontuação total da linha de base será avaliada.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Mede a saúde geral, funcionamento e incapacidade.
A pontuação total varia de 0 a 24.
As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando maior gravidade da incapacidade funcional.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Alteração do escore basal da Escala de Satisfação com a Vida (LiSat-9) em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Para medir a satisfação com a vida, será incluído o Questionário de Satisfação com a Vida (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991).
O LiSat-9 possui 9 itens; incluindo um item geral de satisfação com a vida.
São 8 itens de domínio específico para situação vocacional, situação financeira, lazer, contato com amigos, vida sexual, atividades da vida diária, vida familiar e relacionamento de parceria.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 1 (muito insatisfatório) a 6 (muito satisfatório).
A pontuação consiste no cálculo da pontuação média.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Alteração na pontuação basal da Escala de Estresse Percebido em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Para medir o estresse percebido, será utilizada a Escala de Estresse Percebido (PSS; Cohen & Williamson, 1988).
O PSS é uma escala de 10 itens amplamente utilizada na qual os entrevistados avaliam o quão estressante (imprevisível, incontrolável e sobrecarregado) eles percebem que suas vidas foram no último mês.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação consiste no cálculo da pontuação média.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Alteração na pontuação inicial do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) (Bond et al., 2011) é composto por sete itens a serem respondidos em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
O AAQ-II mede a vontade dos participantes de viver de acordo com seus valores, em contato com eventos privados negativos e a aceitação desses eventos.
Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de flexibilidade psicológica, ou seja, maior aceitação e menos evitação experiencial.
A pontuação média total será calculada.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Alteração na pontuação basal da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-9) em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Curta (BADS-9) é uma escala de 9 itens com pontuações que variam de 0 a 54, com pontuações altas representando maior ativação.
As pontuações médias totais serão calculadas.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Mudança na pontuação basal da Escala de Autoeficácia Social Cognitivo-Comportamental em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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A Escala de Autoeficácia Social Cognitivo-Comportamental é uma medida de 18 itens da autoeficácia social percebida.
As pontuações dos itens variam de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia social percebida.
As pontuações médias totais serão calculadas.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Mudança na pontuação da Escala de Expectativa de Resultados Vocacionais de linha de base em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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A Vocational Outcome Expectancy Scale (VOES) mede a expectativa de resultados relacionados ao emprego.
É uma escala de 11 itens com pontuações que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 11 a 55, com pontuações mais altas representando uma expectativa maior de obter resultados positivos no emprego (ou seja, obter ou manter o emprego).
As pontuações médias totais serão calculadas.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Alteração na pontuação basal da Escala de Barreira Percebida em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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A medida Perceived Career Barriers foi desenvolvida para identificar barreiras ao desenvolvimento de carreira e emprego de jovens adultos sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos (Strauser et al., 2018).
A medida de 12 itens usa uma escala Likert de 11 pontos (0-10), sendo 0 (não é uma barreira) e 10 é uma (maior barreira).
Um rótulo de ponto médio de (uma espécie de barreira) é utilizado.
As pontuações totais variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando maiores barreiras percebidas na carreira.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Alteração na pontuação basal da Escala de Autoeficácia Geral em 2 semanas e 3 meses
Prazo: Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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A General Self-Efficacy Scale (GSES) é uma medida de auto-eficácia geral.
É uma medida de 10 itens com pontuações que variam de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações totais variam entre 10 e 40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
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Na linha de base; 2 semanas e 3 meses após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0006
- A177800 (Outro identificador: UW Madison)
- EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Outro identificador: UW, Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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