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Promozione del benessere dei giovani adulti sopravvissuti al cancro al cervello

3 febbraio 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Migliorare il benessere tra i giovani adulti sopravvissuti al tumore cerebrale infantile: una sperimentazione controllata randomizzata di un breve programma di attivazione comportamentale basato su Internet

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di attivazione comportamentale basato su Internet per promuovere il benessere in un giovane adulto sopravvissuto al tumore cerebrale infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati attraverso la Children's Brain Tumor Foundation che condividerà l'annuncio dello studio con i loro membri giovani adulti e sui social media. I partecipanti idonei completeranno un sondaggio sulla batteria di base tramite Qualtrics. Gli investigatori recluteranno 120 partecipanti. Il sondaggio richiederà circa 30 minuti per essere completato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale effettuerà un intervento di attivazione comportamentale basato su Internet. L'intervento ha quattro moduli e sarà amministrato tramite Qualtrics. Un link a ciascun modulo sarà inviato ai partecipanti via e-mail. I partecipanti avranno una settimana per completare ogni modulo. Una volta che un partecipante completa un modulo, il collegamento al modulo successivo verrà inviato dopo 3 giorni. Un promemoria verrà inviato a 7 giorni e 10 giorni fino al completamento del modulo. Ogni modulo richiederà circa 30 minuti per essere completato. Il gruppo sperimentale può continuare a ricevere i servizi come di consueto dalla Children's Brain Tumor Foundation. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere i servizi come di consueto dalla Children's Brain Tumor Foundation. Il gruppo di controllo avrà l'opportunità di intraprendere l'intervento una volta completata la raccolta dei dati. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare una batteria di sondaggi alla fine dell'intervento e in modo intermittente per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Children's Brain Tumor Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del tumore cerebrale infantile
  • Età di 18 e 30 anni.
  • Avere un accesso regolare a Internet
  • Fornire un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Quelli che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve programma online per un periodo da 4 a 8 settimane. Ogni settimana ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione del programma online. Ci sono quattro sessioni.
Comportamentale: Breve intervento di attivazione comportamentale basato su Internet
Un breve intervento di attivazione comportamentale basato su Internet composto da 4 sessioni.
Altri nomi:
  • Agire e impegnarsi: un programma per il benessere
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento da parte degli investigatori. I partecipanti possono continuare i servizi come di consueto forniti dalla Children's Brain Tumor Foundation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio PERMA-Profiler basale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Il PERMA-Profiler è una misura generale del benessere (Butler & Kern, 2016). Il PERMA-Profiler misura i cinque pilastri del benessere di Seligman (2011): emozione positiva, impegno, relazioni, significato e realizzazione. La misura è composta da 23 elementi, di cui tre per ciascun dominio. Gli elementi relativi alla salute, alle emozioni negative, alla solitudine e alla felicità generale fungono da domande di riempimento e forniscono ulteriori informazioni. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 11 punti che va da 0 (mai) a 10 (sempre) o da 0 (per niente) a 10 (completamente). I punteggi sono calcolati come media degli elementi che compongono ciascun fattore. Butler e Kern (2016) hanno suggerito di mantenere la struttura multidimensionale, piuttosto che condensare le risposte; tuttavia, un singolo punteggio di benessere può fornire un'indicazione globale del benessere. Pertanto, per lo studio in corso, verranno calcolati i punteggi totali per ciascuna sottoscala oltre ai punteggi totali. Verrà valutata la variazione rispetto al punteggio totale di base.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio basale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Disability Assessment Schedule 2.0 a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Misura la salute generale, il funzionamento e la disabilità. I punteggi totali vanno da 0 a 24. I punteggi vengono sommati con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disabilità funzionale.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione rispetto al punteggio della Life Satisfaction Scale (LiSat-9) al basale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Per misurare la soddisfazione per la vita, sarà incluso il Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991). Il LiSat-9 ha 9 elementi; compreso un elemento di soddisfazione generale della vita. Ci sono 8 voci specifiche del dominio per situazione professionale, situazione finanziaria, tempo libero, amici di contatto, vita sessuale, attività della vita quotidiana, vita familiare e relazione di partenariato. Gli item sono valutati su una scala Likert che va da 1 (molto insoddisfacente) a 6 (molto soddisfacente). Il punteggio consiste nel calcolare il punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito al basale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Per misurare lo stress percepito verrà utilizzata la Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988). Il PSS è una scala di 10 elementi ampiamente utilizzata in cui gli intervistati valutano quanto stressante (imprevedibile, incontrollabile e sovraccarico) percepiscono la propria vita nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio consiste nel calcolare il punteggio medio. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio del questionario di accettazione e azione (AAQ-II) al basale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) (Bond et al., 2011) è composto da sette domande a cui rispondere su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). L'AAQ-II misura la volontà dei partecipanti di vivere secondo i propri valori, in contatto con eventi privati ​​negativi e l'accettazione di questi eventi. Un punteggio totale più alto indica un livello più alto di flessibilità psicologica, cioè maggiore accettazione e minore evitamento esperienziale. Verrà calcolato il punteggio medio totale.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio basale di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-9) a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
La Behavioral Activation for Depression Scale- Short Form (BADS-9) è una scala a 9 item con punteggi che vanno da 0 a 54, con punteggi alti che rappresentano un'attivazione più elevata. Verranno calcolati i punteggi medi totali.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio basale della scala di autoefficacia sociale cognitivo-comportamentale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
La scala di autoefficacia sociale cognitivo-comportamentale è una misura di 18 item dell'autoefficacia sociale percepita. I punteggi degli item vanno da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro. I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia sociale percepita. Verranno calcolati i punteggi medi totali.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio della scala di aspettativa dei risultati professionali al basale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
La Vocational Outcome Expectancy Scale (VOES) misura l'aspettativa di risultato relativa all'occupazione. È una scala di 11 item con punteggi che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore aspettativa di ottenere risultati occupazionali positivi (ad esempio, ottenere o mantenere un impiego). Verranno calcolati i punteggi medi totali.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio basale della scala della barriera percepita a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
La misura Perceived Career Barriers è stata sviluppata per identificare gli ostacoli allo sviluppo della carriera e all'occupazione dei giovani adulti sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici (Strauser et al., 2018). La misura a 12 elementi utilizza una scala Likert a 11 punti (0-10) dove 0 indica (non una barriera) e 10 rappresenta una (ostacolo principale). Viene utilizzata un'etichetta di punto medio di (in qualche modo una barriera). I punteggi totali vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano maggiori ostacoli alla carriera percepiti.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Variazione del punteggio della scala di autoefficacia generale al basale a 2 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
La scala generale di autoefficacia (GSES) è una misura dell'autoefficacia generale. È una misura di 10 elementi con punteggi degli elementi che vanno da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). I punteggi totali vanno da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Alla base; 2 settimane e 3 mesi dopo aver completato l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0006
  • A177800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Altro identificatore: UW, Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al cervello, pediatrico

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