Podpora duševní pohody mladých dospělých, kteří přežili rakovinu mozku
3. února 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Zlepšení pohody mezi mladými dospělými, kteří přežili dětský nádor na mozku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška krátkého programu aktivace chování založeného na internetu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence aktivace chování založeného na internetu na podporu duševní pohody u mladých dospělých, kteří přežili dětský nádor na mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím nadace Children's Brain Tumor Foundation, která bude sdílet oznámení studie se svými mladými dospělými členy a sociálními médii.
Způsobilí účastníci vyplní základní průzkum baterií prostřednictvím Qualtrics.
Vyšetřovatelé naberou 120 účastníků.
Vyplnění průzkumu zabere přibližně 30 minut.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupina provede internetovou behaviorální aktivační intervenci.
Intervence má čtyři moduly a bude administrována prostřednictvím Qualtrics.
Odkaz na každý modul bude účastníkům zaslán e-mailem.
Účastníci budou mít na dokončení každého modulu jeden týden.
Jakmile účastník dokončí modul, bude po 3 dnech odeslán odkaz na další modul.
Upomínka bude odeslána za 7 dní a 10 dní do dokončení modulu.
Vyplnění každého modulu zabere přibližně 30 minut.
Experimentální skupina může nadále dostávat služby jako obvykle od nadace Children's Brain Tumor Foundation.
Kontrolní skupině budou nadále poskytovány služby jako obvykle od Nadace pro dětský nádor na mozku.
Kontrolní skupina bude mít příležitost k intervenci, jakmile bude sběr dat dokončen.
Obě skupiny budou požádány, aby dokončily baterii průzkumů na konci intervence a přerušovaně po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Children's Brain Tumor Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětský mozkový nádor v anamnéze
- Věk 18 a 30 let.
- Mít pravidelný přístup k internetu
- Zadejte e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Ty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou požádáni, aby dokončili krátký online program po dobu 4 až 8 týdnů.
Každý týden budou účastníci požádáni, aby absolvovali jedno sezení programu online.
Jedná se o čtyři sezení.
|
Krátká intervence behaviorální aktivace založená na internetu sestávající ze 4 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci neobdrží od vyšetřovatelů žádný zásah.
Účastníci mohou pokračovat ve službách jako obvykle, jak je poskytuje nadace Children's Brain Tumor Foundation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre PERMA-Profiler po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
PERMA-Profiler je obecným měřítkem pohody (Butler & Kern, 2016).
PERMA-Profiler měří Seligmanových (2011) pět pilířů blahobytu: pozitivní emoce, angažovanost, vztahy, význam a úspěch.
Opatření se skládá z 23 položek, včetně tří položek pro každou doménu.
Položky zdraví, negativní emoce, osamělost a celkové štěstí fungují jako výplňové otázky a poskytují více informací.
Položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 10 (vždy) nebo 0 (vůbec ne) do 10 (zcela).
Skóre se počítá jako průměr položek zahrnujících každý faktor.
Butler a Kern (2016) navrhli, aby byla zachována vícerozměrná struktura, spíše než kondenzace odpovědí; jediné skóre blahobytu však může poskytnout globální ukazatel blahobytu.
Proto se pro aktuální studii vypočítá celkové skóre pro každou subškálu a také celkové skóre.
Bude vyhodnocena změna od základního celkového skóre.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre Světové zdravotnické organizace – Plán hodnocení zdravotního postižení 2.0 po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Měří celkové zdraví, fungování a postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Skóre se sečtou s vyššími skóre, které indikují větší závažnost funkčního postižení.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna od výchozího skóre Life Satisfaction Scale (LiSat-9) po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Pro měření spokojenosti se životem bude zahrnut dotazník Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991).
LiSat-9 má 9 položek; včetně jedné položky obecné životní spokojenosti.
Existuje 8 doménově specifických položek pro pracovní situaci, finanční situaci, volný čas, kontakt s přáteli, sexuální život, aktivity každodenního života, rodinný život a partnerský vztah.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi uspokojivý).
Bodování spočívá ve výpočtu průměrného skóre.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna ve výchozím skóre Perceived Stress Scale po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
K měření vnímaného stresu bude použita škála vnímaného stresu (PSS; Cohen & Williamson, 1988).
PSS je široce používaná 10-položková škála, ve které respondenti hodnotí, jak stresující (nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený) vnímají svůj život za poslední měsíc.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Bodování spočívá ve výpočtu průměrného skóre.
Vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna ve výchozím skóre Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Dotazník přijetí a jednání (AAQ-II) (Bond et al., 2011) se skládá ze sedmi položek, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí).
AAQ-II měří ochotu účastníků žít v souladu se svými hodnotami, v kontaktu s negativními soukromými událostmi a přijetí těchto událostí.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň psychologické flexibility, tedy vyšší akceptaci a menší vyhýbání se zkušenostem.
Bude vypočítáno celkové průměrné skóre.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna výchozího skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-9) po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Škála behaviorální aktivace pro depresi – krátká forma (BADS-9) je 9-položková škála se skóre v rozsahu od 0 do 54, přičemž vysoké skóre představuje vyšší aktivaci.
Budou vypočítány celkové průměrné skóre.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna ve výchozím skóre kognitivně-behaviorální škály sociální vlastní účinnosti po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Kognitivně-behaviorální škála sociální sebeúčinnosti je 18položková míra vnímané sociální vlastní účinnosti.
Skóre položek se pohybuje od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou sociální vlastní účinnost.
Budou vypočítány celkové průměrné skóre.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna ve výchozím skóre škály očekávaných pracovních výsledků po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Škála očekávání pracovních výsledků (VOES) měří očekávanou délku výsledků související se zaměstnáním.
Jedná se o 11bodovou stupnici s bodovým hodnocením od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre představuje větší očekávání dosažení pozitivních výsledků v zaměstnání (tj. získání nebo udržení zaměstnání).
Budou vypočítány celkové průměrné skóre.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna ve výchozím skóre Perceived Barrier Scale po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Opatření Perceived Career Barriers bylo vyvinuto s cílem identifikovat překážky pro rozvoj kariéry a zaměstnání mladých dospělých osob, které přežily dětské mozkové nádory (Strauser et al., 2018).
Měření o 12 položkách používá 11bodovou Likertovu škálu (0-10), kde 0 je (není bariéra) a 10 je (hlavní bariéra).
Použije se středový štítek (poněkud jako bariéra).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané překážky v kariéře.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Změna ve výchozím skóre obecné stupnice vlastní účinnosti po 2 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSES) je měřítkem obecné vlastní účinnosti.
Jedná se o 10-položkové měřítko se skóre položek v rozmezí od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé).
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Na základní linii; 2 týdny a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0006
- A177800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Jiný identifikátor: UW, Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .