젊은 성인 뇌암 생존자의 웰빙 증진
2020년 2월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
어린 시절 뇌종양의 젊은 성인 생존자들 사이의 웰빙 개선: 간략한 인터넷 기반 행동 활성화 프로그램의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 소아 뇌종양의 젊은 성인 생존자의 웰빙을 증진하기 위한 인터넷 기반 행동 활성화 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 발표를 청소년 회원 및 소셜 미디어와 공유할 어린이 뇌종양 재단을 통해 모집됩니다.
적격 참가자는 Qualtrics를 통해 기본 배터리 설문 조사를 완료합니다.
조사관은 120명의 참가자를 모집할 것입니다.
설문조사는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다.
실험 그룹은 인터넷 기반 행동 활성화 중재를 받게 됩니다.
개입에는 4개의 모듈이 있으며 Qualtrics를 통해 관리됩니다.
각 모듈에 대한 링크는 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다.
참가자는 각 모듈을 완료하는 데 1주가 주어집니다.
참가자가 모듈을 완료하면 3일 후에 다음 모듈 링크가 전송됩니다.
모듈이 완료될 때까지 7일 및 10일에 알림이 전송됩니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
실험군은 어린이 뇌종양 재단에서 평소와 같이 서비스를 계속 받을 수 있습니다.
대조군은 평소와 같이 Children's Brain Tumor Foundation에서 서비스를 계속 받게 됩니다.
통제 그룹은 데이터 수집이 완료되면 개입할 기회를 갖게 됩니다.
두 그룹 모두 개입이 끝날 때 그리고 간헐적으로 3개월 동안 일련의 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- Children's Brain Tumor Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 뇌종양의 역사
- 18세와 30세.
- 인터넷에 정기적으로 액세스
- 이메일 주소 제공
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
참가자는 4주에서 8주 동안 간단한 온라인 프로그램을 완료해야 합니다.
매주 참가자는 프로그램의 한 세션을 온라인으로 완료해야 합니다.
네 개의 세션이 있습니다.
|
4개의 세션으로 구성된 간단한 인터넷 기반 행동 활성화 개입.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
참가자는 조사관의 개입을 받지 않습니다.
참가자는 Children's Brain Tumor Foundation에서 제공하는 평소와 같이 서비스를 계속할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 PERMA-Profiler 점수에서 2주 및 3개월의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
PERMA-Profiler는 웰빙의 일반적인 척도입니다(Butler & Kern, 2016).
PERMA-Profiler는 Seligman(2011)의 5가지 웰빙 요소인 긍정적인 감정, 참여, 관계, 의미 및 성취도를 측정합니다.
이 측정은 각 영역에 대한 3개의 항목을 포함하여 23개의 항목으로 구성됩니다.
건강, 부정적인 감정, 외로움, 전반적인 행복 항목은 필러 질문으로 작용하여 더 많은 정보를 제공합니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 10(항상) 또는 0(전혀 아님)에서 10(완전히) 범위의 11점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 각 요소를 구성하는 항목의 평균으로 계산됩니다.
Butler와 Kern(2016)은 응답을 압축하기보다는 다차원 구조를 유지할 것을 제안했습니다. 그러나 단일 웰빙 점수는 전반적인 웰빙 지표를 제공할 수 있습니다.
따라서 현재 연구에서는 각 하위 척도의 총점과 총점을 계산합니다.
기준선 총점으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 세계보건기구-장애 평가 일정 2.0 점수에서 2주 3개월의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
전반적인 건강, 기능 및 장애를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수는 더 높은 기능 장애 심각도를 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월에 기준선 삶의 만족도 척도(LiSat-9) 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
삶의 만족도를 측정하기 위해 삶의 만족도 설문지(LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991)가 포함될 것이다.
LiSat-9에는 9개의 항목이 있습니다. 하나의 일반적인 삶의 만족 항목을 포함합니다.
직업상황, 재정상황, 여가, 친구관계, 성생활, 일상생활활동, 가족생활, 동반자관계 등 8개의 영역별 문항이 있다.
항목은 1(매우 불만족)에서 6(매우 만족) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
채점은 평균 점수를 계산하는 것으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월 후 기준선 인지 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
인지된 스트레스를 측정하기 위해 Perceived Stress Scale(PSS; Cohen & Williamson, 1988)이 사용됩니다.
PSS는 널리 사용되는 10개 항목 척도로 응답자들이 지난 한 달 동안 자신의 삶이 얼마나 스트레스가 많았는지(예측 불가능, 통제 불가능, 과부하) 평가합니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
채점은 평균 점수를 계산하는 것으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월 후 기준 승인 및 실행 설문지(AAQ-II) 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
수락 및 실행 설문지(AAQ-II)(Bond et al., 2011)는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 그렇다)까지 응답해야 하는 7개 항목으로 구성됩니다.
AAQ-II는 참가자들이 자신의 가치관에 따라 살고자 하는 의지, 부정적인 사적 사건 및 이러한 사건에 대한 수용을 측정합니다.
총점이 높을수록 심리적 유연성이 높음을 의미합니다. 즉, 수용성이 높고 경험적 회피가 적습니다.
총 평균 점수가 계산됩니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월 후 우울증에 대한 기본 행동 활성화 척도(BADS-9) 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
우울증에 대한 행동 활성화 척도-Short Form(BADS-9)은 0에서 54까지의 점수 범위를 가진 9개 항목 척도이며 높은 점수는 더 높은 활성화를 나타냅니다.
총 평균 점수가 계산됩니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 3개월 후 기준 인지 행동 사회적 자기 효능감 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
인지행동적 사회적 자기효능감 척도는 지각된 사회적 자기효능감에 대한 18개 항목의 척도입니다.
항목 점수 범위는 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)입니다.
총점 범위는 18~90점이며 점수가 높을수록 사회적 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
총 평균 점수가 계산됩니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월에 기준선 직업 결과 기대 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
직업 결과 기대 척도(VOES)는 고용과 관련된 기대 결과를 측정합니다.
1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 항목 점수를 갖는 11개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 11에서 55까지이며 점수가 높을수록 긍정적인 고용 결과(즉, 고용을 얻거나 유지하는 것)를 얻을 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
총 평균 점수가 계산됩니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월 후 기준선 Perceived Barrier Scale 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
Perceived Career Barriers 척도는 소아 뇌종양의 젊은 성인 생존자의 경력 개발 및 고용에 대한 장벽을 식별하기 위해 개발되었습니다(Strauser et al., 2018).
12개 항목 측정은 0이 (장벽이 아님)이고 10이 (주요 장벽)인 11점 리커트 척도(0-10)를 사용합니다.
(다소 장벽)의 중간점 레이블이 사용됩니다.
총점의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 진로 장벽이 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
|
2주 및 3개월 후 기준 일반 자기효능감 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
일반 자기효능감 척도(GSES)는 일반적인 자기효능감의 척도입니다.
항목 점수 범위가 1(전혀 아님)에서 4(정확히 사실)인 10개 항목 측정입니다.
총점의 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선에서; 개입 완료 후 2주 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .