Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af velvære for unge voksne hjernekræftoverlevere

3. februar 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Forbedring af velvære blandt unge voksne overlevende af hjernetumor i barndommen: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et kort internetbaseret adfærdsaktiveringsprogram

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en internetbaseret adfærdsaktiveringsintervention for at fremme velvære hos en ung voksen, der overlever hjernetumor i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Children's Brain Tumor Foundation, som vil dele undersøgelsesmeddelelsen med deres unge voksne medlemmer og sociale medier. Kvalificerede deltagere vil gennemføre en baseline batteriundersøgelse via Qualtrics. Efterforskerne vil rekruttere 120 deltagere. Undersøgelsen vil tage cirka 30 minutter at udfylde. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil tage en internetbaseret adfærdsaktiveringsintervention. Interventionen har fire moduler og vil blive administreret via Qualtrics. Et link til hvert modul vil blive sendt til deltagerne via e-mail. Deltagerne har en uge til at gennemføre hvert modul. Når en deltager har gennemført et modul, sendes det næste modullink efter 3 dage. Der sendes en påmindelse 7 dage og 10 dage til modulet er færdigt. Hvert modul vil tage cirka 30 minutter at gennemføre. Forsøgsgruppen kan fortsætte med at modtage tjenester som normalt fra Børnehjernetumorfonden. Kontrolgruppen vil fortsat modtage tjenester som normalt fra Børnehjernetumorfonden. Kontrolgruppen vil have mulighed for at tage interventionen, når dataindsamlingen er afsluttet. Begge grupper vil blive bedt om at gennemføre et batteri af undersøgelser ved slutningen af ​​interventionen og med mellemrum over en 3-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Children's Brain Tumor Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om barndoms hjernetumor
  • Alder 18 og 30 år.
  • Har regelmæssig adgang til internettet
  • Angiv en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et kort onlineprogram over en periode på 4 til 8 uger. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en session af programmet online. Der er fire sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kort internetbaseret adfærdsaktiveringsintervention
En kort internetbaseret adfærdsaktiveringsintervention bestående af 4 sessioner.
Andre navne:
  • Handling og forpligtelse: Et trivselsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention fra efterforskerne. Deltagere kan fortsætte tjenester som normalt, som leveret af Children's Brain Tumor Foundation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PERMA-Profiler score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
PERMA-Profiler er et generelt mål for velvære (Butler & Kern, 2016). PERMA-Profiler måler Seligmans (2011) fem søjler for velvære: positive følelser, engagement, relationer, mening og præstation. Foranstaltningen består af 23 poster, herunder tre poster for hvert domæne. Elementerne sundhed, negative følelser, ensomhed og overordnet lykke fungerer som udfyldende spørgsmål og giver mere information. Elementer vurderes på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 10 (altid), eller 0 (slet ikke) til 10 (helt). Score beregnes som gennemsnittet af de elementer, der udgør hver faktor. Butler og Kern (2016) foreslog, at den multidimensionelle struktur bibeholdes i stedet for at kondensere svar; dog kan en enkelt trivselsscore give en global indikation af trivsel. Derfor vil der for den aktuelle undersøgelse blive udregnet samlede scorer for hver delskala samt de samlede scorer. Ændring fra baseline totalscore vil blive vurderet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0 score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Måler overordnet helbred, funktionsevne og handicap. Samlet score varierer fra 0 til 24. Scoringer summeres med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelsesgrad.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring fra baseline Life Satisfaction Scale (LiSat-9) score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
For at måle tilfredshed med livet vil Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991) indgå. LiSat-9 har 9 genstande; inklusive en generel livstilfredshed. Der er 8 domænespecifikke punkter for erhvervsmæssig situation, økonomisk situation, fritid, kontaktvenner, seksualliv, dagligdags aktiviteter, familieliv og partnerskab. Varer er vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget utilfredsstillende) til 6 (meget tilfredsstillende). Scoring består i at beregne den gennemsnitlige score. Højere score indikerer større tilfredshed med livet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline Perceived Stress Scale-score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
For at måle opfattet stress vil Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988) blive brugt. PSS er en udbredt skala med 10 punkter, hvor respondenterne vurderer, hvor stressede (uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede) de opfatter deres liv som værende inden for den seneste måned. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Scoring består i at beregne den gennemsnitlige score. Højere score indikerer større oplevet stress.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline Accept and Action Questionnaire (AAQ-II) score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Bond et al., 2011) består af syv punkter, der skal besvares på en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). AAQ-II måler deltagernes vilje til at leve i overensstemmelse med deres værdier, i kontakt med negative private begivenheder og accept af disse begivenheder. En højere totalscore indikerer et højere niveau af psykologisk fleksibilitet, det vil sige højere accept og mindre erfaringsmæssig undgåelse. Samlet gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-9) score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Behavioural Activation for Depression Scale- Short Form (BADS-9) er en 9-punkts skala med score fra 0 til 54, hvor høje scores repræsenterer højere aktivering. Samlede gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline Cognitive-Behavioural Social Self-Efficacy Scale score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
The Cognitive-Behavioural Social Self-Efficacy Scale er et 18-element mål for opfattet social self-efficacy. Punktscore varierer fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker. Samlede scorer varierer fra 18 til 90, hvor højere score repræsenterer større opfattet social self-efficacy. Samlede gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline Vocational Outcomes Expectancy Scale-score ved 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Vocational Outcome Expectancy Scale (VOES) måler forventet resultat relateret til beskæftigelse. Det er en 11-punktsskala med punktscore fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Samlede scorer varierer fra 11 til 55, hvor højere score repræsenterer en større forventning om at opnå positive beskæftigelsesresultater (dvs. at opnå eller bevare beskæftigelse). Samlede gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline Perceived Barrier Scale-score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Foranstaltningen Perceived Career Barriers blev udviklet til at identificere barrierer for karriereudvikling og beskæftigelse af unge voksne overlevende af pædiatriske hjernetumorer (Strauser et al., 2018). Målingen med 12 elementer bruger en 11-punkts Likert-skala (0-10), hvor 0 er (ikke en barriere) og 10 er en (større barriere). En midtpunktsetiket af (noget af en barriere) anvendes. Samlede scorer varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerer større opfattede karrierebarrierer.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
Ændring i baseline General Self-Efficacy Scale-score efter 2 uger og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et mål for generel self-efficacy. Det er et mål med 10 elementer med vareresultater fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Samlet score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
Ved baseline; 2 uger og 3 måneder efter endt intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0006
  • A177800 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Anden identifikator: UW, Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner