Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja dobrego samopoczucia młodych dorosłych, którzy przeżyli raka mózgu

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Poprawa samopoczucia wśród młodych dorosłych, którzy przeżyli guz mózgu w dzieciństwie: randomizowana, kontrolowana próba krótkiego internetowego programu aktywacji behawioralnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności internetowej behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu promowania dobrego samopoczucia u młodych dorosłych, którzy przeżyli guz mózgu w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zrekrutowani przez Children's Brain Tumor Foundation, która udostępni ogłoszenie o badaniu swoim młodym dorosłym członkom i mediom społecznościowym. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią podstawową ankietę dotyczącą baterii za pośrednictwem Qualtrics. Badacze zrekrutują 120 uczestników. Wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna podejmie behawioralną interwencję aktywacyjną opartą na Internecie. Interwencja składa się z czterech modułów i będzie administrowana przez Qualtrics. Link do każdego modułu zostanie przesłany uczestnikom pocztą elektroniczną. Na ukończenie każdego modułu uczestnicy będą mieli tydzień. Gdy uczestnik ukończy moduł, link do następnego modułu zostanie wysłany po 3 dniach. Przypomnienie zostanie wysłane za 7 i 10 dni do zakończenia modułu. Ukończenie każdego modułu zajmie około 30 minut. Grupa eksperymentalna może nadal korzystać z usług fundacji Children's Brain Tumor Foundation. Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać usługi w zwykły sposób od Children's Brain Tumor Foundation. Grupa kontrolna będzie miała możliwość podjęcia interwencji po zakończeniu zbierania danych. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie baterii ankiet pod koniec interwencji i okresowo przez okres 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Children's Brain Tumor Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia guza mózgu u dzieci
  • Wiek 18 i 30 lat.
  • Mieć stały dostęp do Internetu
  • Podaj adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Te, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie krótkiego programu online w okresie od 4 do 8 tygodni. Co tydzień uczestnicy będą proszeni o ukończenie jednej sesji programu online. Są cztery sesje.
Behawioralne: Krótka behawioralna interwencja aktywacyjna oparta na Internecie
Krótka behawioralna interwencja aktywacyjna oparta na Internecie, składająca się z 4 sesji.
Inne nazwy:
  • Podejmowanie działań i podejmowanie zobowiązań: program dobrego samopoczucia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badacze nie będą interweniować od uczestników. Uczestnicy mogą kontynuować usługi w zwykły sposób świadczone przez Children's Brain Tumor Foundation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PERMA-Profiler po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
PERMA-Profiler to ogólna miara dobrego samopoczucia (Butler & Kern, 2016). PERMA-Profiler mierzy pięć filarów dobrego samopoczucia Seligmana (2011): pozytywne emocje, zaangażowanie, relacje, znaczenie i osiągnięcia. Miara składa się z 23 pozycji, w tym po trzy dla każdej dziedziny. Elementy dotyczące zdrowia, negatywnych emocji, samotności i ogólnego szczęścia działają jak pytania wypełniające i dostarczają więcej informacji. Pozycje są oceniane na 11-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 10 (zawsze) lub od 0 (wcale) do 10 (całkowicie). Wyniki są obliczane jako średnia pozycji składających się na każdy czynnik. Butler i Kern (2016) zasugerowali raczej zachowanie wielowymiarowej struktury niż kondensację odpowiedzi; jednak pojedyncza ocena dobrostanu może stanowić ogólne wskazanie dobrego samopoczucia. W związku z tym dla bieżącego badania zostaną obliczone zarówno wyniki całkowite dla każdej podskali, jak i wyniki całkowite. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do całkowitego wyniku początkowego.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Światowej Organizacji Zdrowia — harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Mierzy ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie i niepełnosprawność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyniki są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dotkliwość niepełnosprawności funkcjonalnej.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Satysfakcji z Życia (LiSat-9) po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Aby zmierzyć zadowolenie z życia, zostanie włączony Kwestionariusz Satysfakcji z Życia (LiSat-9; Fugl-Meyer i in., 1991). LiSat-9 ma 9 elementów; w tym jedna pozycja ogólnej satysfakcji z życia. Istnieje 8 pozycji specyficznych dla danej domeny, dotyczących sytuacji zawodowej, sytuacji finansowej, czasu wolnego, kontaktów z przyjaciółmi, życia seksualnego, czynności życia codziennego, życia rodzinnego i relacji partnerskich. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (bardzo niezadowalające) do 6 (bardzo satysfakcjonujące). Punktacja polega na obliczeniu średniego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku w Skali Odczuwanego Stresu po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Do pomiaru postrzeganego stresu zostanie wykorzystana Skala odczuwanego stresu (PSS; Cohen i Williamson, 1988). PSS to szeroko stosowana 10-punktowa skala, w której respondenci oceniają, jak stresujące (nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone) postrzegają swoje życie w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Punktacja polega na obliczeniu średniego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ-II) po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) (Bond i in., 2011) składa się z siedmiu pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze prawda). AAQ-II mierzy gotowość uczestników do życia zgodnie ze swoimi wartościami, w kontakcie z negatywnymi wydarzeniami prywatnymi oraz akceptację tych wydarzeń. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom elastyczności psychologicznej, czyli większą akceptację i mniejsze unikanie doświadczeń. Obliczony zostanie całkowity średni wynik.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-9) po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Skrócona Skala Aktywacji Zachowania dla Depresji (BADS-9) to 9-punktowa skala z wynikami w zakresie od 0 do 54, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższą aktywację. Zostaną obliczone całkowite średnie wyniki.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku w skali poznawczo-behawioralnej społecznej skuteczności po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Skala poznawczo-behawioralnej społecznej skuteczności jest 18-punktową miarą postrzeganej społecznej własnej skuteczności. Wyniki pozycji wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Suma wyników mieści się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane poczucie własnej skuteczności społecznej. Zostaną obliczone całkowite średnie wyniki.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku Skali Oczekiwanych Wyników Zawodowych po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Skala oczekiwanych wyników zawodowych (VOES) mierzy oczekiwane wyniki związane z zatrudnieniem. Jest to 11-itemowa skala z punktacją pozycji od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe oczekiwanie na osiągnięcie pozytywnych wyników w zatrudnieniu (tj. Uzyskanie lub utrzymanie zatrudnienia). Zostaną obliczone całkowite średnie wyniki.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku w Skali postrzeganej bariery po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Miara Perceived Career Barriers została opracowana w celu zidentyfikowania barier w rozwoju kariery i zatrudnieniu młodych dorosłych, którzy przeżyli guzy mózgu u dzieci (Strauser i in., 2018). 12-punktowa miara wykorzystuje 11-punktową skalę Likerta (0-10), gdzie 0 to (nie jest to bariera), a 10 to (główna bariera). Stosowana jest etykieta punktu środkowego (nieco bariera). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery kariery.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyjściowego wyniku Ogólnej Skali Własnej Skuteczności po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) jest miarą ogólnego poczucia własnej skuteczności. Jest to 10-elementowa miara z punktacją pozycji od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (całkowicie prawdziwa). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Na linii podstawowej; 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0006
  • A177800 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Inny identyfikator: UW, Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj