Promoción del bienestar de los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de cerebro
3 de febrero de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Mejora del bienestar entre los adultos jóvenes sobrevivientes de un tumor cerebral infantil: un ensayo controlado aleatorizado de un breve programa de activación conductual basado en Internet
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de activación conductual basada en Internet para promover el bienestar en adultos jóvenes sobrevivientes de un tumor cerebral infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de Children's Brain Tumor Foundation, quienes compartirán el anuncio del estudio con sus miembros adultos jóvenes y las redes sociales.
Los participantes elegibles completarán una encuesta de batería de referencia a través de Qualtrics.
Los investigadores reclutarán a 120 participantes.
Completar la encuesta le tomará aproximadamente 30 minutos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental o grupo de control.
El grupo experimental tomará una intervención de activación conductual basada en Internet.
La intervención consta de cuatro módulos y se administrará a través de Qualtrics.
Se enviará un enlace a cada módulo a los participantes por correo electrónico.
Los participantes tendrán una semana para completar cada módulo.
Una vez que un participante completa un módulo, el siguiente enlace del módulo se enviará después de 3 días.
Se enviará un recordatorio a los 7 días ya los 10 días hasta que se complete el módulo.
Cada módulo tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
El grupo experimental puede continuar recibiendo los servicios habituales de Children's Brain Tumor Foundation.
El grupo de control seguirá recibiendo los servicios habituales de Children's Brain Tumor Foundation.
El grupo de control tendrá la oportunidad de realizar la intervención una vez que se complete la recopilación de datos.
Se pedirá a ambos grupos que completen una batería de encuestas al final de la intervención y de forma intermitente durante un período de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Children's Brain Tumor Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de tumor cerebral infantil
- Edades de 18 y 30 años.
- Tener acceso regular a Internet
- Proporcione una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se les pedirá a los participantes que completen un breve programa en línea durante un período de 4 a 8 semanas.
Cada semana se les pedirá a los participantes que completen una sesión del programa en línea.
Hay cuatro sesiones.
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Una breve intervención de activación conductual basada en Internet que consta de 4 sesiones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán ninguna intervención de los investigadores.
Los participantes pueden continuar con los servicios como de costumbre proporcionados por Children's Brain Tumor Foundation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de PERMA-Profiler a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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El PERMA-Profiler es una medida general de bienestar (Butler & Kern, 2016).
El PERMA-Profiler mide los cinco pilares del bienestar de Seligman (2011): emoción positiva, compromiso, relaciones, significado y logro.
La medida consta de 23 elementos, incluidos tres elementos para cada dominio.
Los ítems de salud, emoción negativa, soledad y felicidad en general actúan como preguntas de relleno y brindan más información.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos que va de 0 (nunca) a 10 (siempre), o de 0 (nada) a 10 (totalmente).
Las puntuaciones se calculan como la media de los elementos que componen cada factor.
Butler y Kern (2016) sugirieron que se mantuviera la estructura multidimensional, en lugar de condensar las respuestas; sin embargo, una sola puntuación de bienestar puede proporcionar una indicación global de bienestar.
Por lo tanto, para el estudio actual, se calcularán las puntuaciones totales de cada subescala, así como las puntuaciones totales.
Se evaluará el cambio con respecto a la puntuación total inicial.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Programa de Evaluación de la Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Mide la salud general, el funcionamiento y la discapacidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones se suman, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad funcional.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de satisfacción con la vida (LiSat-9) a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Para medir la satisfacción con la vida se incluirá el Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991).
El LiSat-9 tiene 9 elementos; incluyendo un elemento general de satisfacción con la vida.
Hay 8 ítems específicos de dominio para situación vocacional, situación financiera, ocio, contacto con amigos, vida sexual, actividades de la vida diaria, vida familiar y relación de pareja.
Los ítems se califican en una escala de Likert que va de 1 (muy insatisfactorio) a 6 (muy satisfactorio).
La puntuación consiste en calcular la puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de estrés percibido a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Para medir el estrés percibido se utilizará la Escala de Estrés Percibido (PSS; Cohen & Williamson, 1988).
La PSS es una escala de 10 ítems ampliamente utilizada en la que los encuestados califican qué tan estresante (impredecible, incontrolable y sobrecargada) perciben que han sido sus vidas en el último mes.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación consiste en calcular la puntuación media.
Mayores puntuaciones indican mayor estrés percibido.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) (Bond et al., 2011) consta de siete ítems que se responden en una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
El AAQ-II mide la disposición de los participantes a vivir de acuerdo con sus valores, en contacto con eventos privados negativos y la aceptación de estos eventos.
Una puntuación total más alta indica un nivel más alto de flexibilidad psicológica, es decir, una mayor aceptación y menos evitación experiencial.
Se calculará la puntuación media total.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de activación conductual para la depresión (BADS-9) a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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La Escala abreviada de activación conductual para la depresión (BADS-9) es una escala de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 54, donde los puntajes altos representan una mayor activación.
Se calcularán las puntuaciones medias totales.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de autoeficacia social cognitiva-conductual a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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La Escala de autoeficacia social cognitiva-conductual es una medida de 18 ítems de la autoeficacia social percibida.
Las puntuaciones de los ítems van de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia social percibida.
Se calcularán las puntuaciones medias totales.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de expectativas de resultados profesionales a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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La Escala de Expectativas de Resultados Vocacionales (VOES) mide la expectativa de resultados relacionados con el empleo.
Es una escala de 11 ítems con puntajes que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55, y las puntuaciones más altas representan una mayor expectativa de lograr resultados laborales positivos (es decir, obtener o conservar un empleo).
Se calcularán las puntuaciones medias totales.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de barrera percibida a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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La medida Barreras profesionales percibidas se desarrolló para identificar las barreras para el desarrollo profesional y el empleo de adultos jóvenes sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos (Strauser et al., 2018).
La medida de 12 ítems utiliza una escala Likert de 11 puntos (0-10) donde 0 es (no es una barrera) y 10 es una (barrera importante).
Se utiliza una etiqueta de punto medio de (algo así como una barrera).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas indican mayores barreras profesionales percibidas.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Cambio en la puntuación inicial de la escala de autoeficacia general a las 2 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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La Escala de Autoeficacia General (GSES) es una medida de la autoeficacia general.
Es una medida de 10 ítems con puntajes que van desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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En la línea de base; 2 semanas y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0006
- A177800 (Otro identificador: UW Madison)
- EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Otro identificador: UW, Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .