Förderung des Wohlbefindens junger erwachsener Hirntumorüberlebender
3. Februar 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Verbesserung des Wohlbefindens junger erwachsener Überlebender eines Hirntumors im Kindesalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie eines kurzen internetbasierten Verhaltensaktivierungsprogramms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer internetbasierten Verhaltensaktivierung zu bewerten Intervention zur Förderung des Wohlbefindens junger erwachsener Überlebender eines Hirntumors im Kindesalter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden über die Children's Brain Tumor Foundation rekrutiert, die die Studienankündigung mit ihren jungen erwachsenen Mitgliedern und in den sozialen Medien teilen wird.
Berechtigte Teilnehmer werden über Qualtrics an einer grundlegenden Batterieumfrage teilnehmen.
Die Ermittler werden 120 Teilnehmer rekrutieren.
Die Befragung dauert etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Versuchsgruppe wird eine internetbasierte Intervention zur Verhaltensaktivierung durchführen.
Die Intervention besteht aus vier Modulen und wird über Qualtrics verwaltet.
Ein Link zu jedem Modul wird den Teilnehmern per E-Mail zugesandt.
Für die Bearbeitung jedes Moduls haben die Teilnehmer eine Woche Zeit.
Sobald ein Teilnehmer ein Modul abgeschlossen hat, wird der nächste Modullink nach 3 Tagen verschickt.
7 Tage und 10 Tage bis zum Abschluss des Moduls wird eine Erinnerung verschickt.
Die Bearbeitung jedes Moduls dauert etwa 30 Minuten.
Die Versuchsgruppe kann weiterhin wie gewohnt Leistungen von der Children's Brain Tumor Foundation erhalten.
Die Kontrollgruppe wird weiterhin wie gewohnt von der Children's Brain Tumor Foundation betreut.
Die Kontrollgruppe hat die Möglichkeit, die Intervention durchzuführen, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Beide Gruppen werden gebeten, am Ende der Intervention und zeitweise über einen Zeitraum von drei Monaten eine Reihe von Umfragen auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Children's Brain Tumor Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Hirntumors im Kindesalter
- Im Alter von 18 und 30 Jahren.
- Regelmäßigen Zugang zum Internet haben
- Geben Sie eine E-Mail-Adresse an
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen ein kurzes Online-Programm zu absolvieren.
Jede Woche werden die Teilnehmer gebeten, eine Sitzung des Programms online zu absolvieren.
Es gibt vier Sitzungen.
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Eine kurze internetbasierte Verhaltensaktivierungsintervention, bestehend aus 4 Sitzungen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention von den Ermittlern.
Die Teilnehmer können die von der Children's Brain Tumor Foundation wie gewohnt angebotenen Leistungen fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem PERMA-Profiler-Ausgangswert nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Der PERMA-Profiler ist ein allgemeines Maß für das Wohlbefinden (Butler & Kern, 2016).
Der PERMA-Profiler misst Seligmans (2011) fünf Säulen des Wohlbefindens: positive Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung und Leistung.
Die Maßnahme besteht aus 23 Items, darunter drei Items für jede Domäne.
Die Elemente Gesundheit, negative Emotionen, Einsamkeit und allgemeines Glück dienen als Füllfragen und liefern weitere Informationen.
Die Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 10 (immer) bzw. 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollkommen) bewertet.
Die Bewertungen werden als Durchschnitt der Elemente berechnet, aus denen jeder Faktor besteht.
Butler und Kern (2016) schlugen vor, die mehrdimensionale Struktur beizubehalten, anstatt die Reaktionen zu verdichten; Allerdings kann ein einzelner Wohlbefindenswert einen globalen Hinweis auf das Wohlbefinden liefern.
Daher werden für die aktuelle Studie sowohl die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala als auch die Gesamtpunktzahlen berechnet.
Die Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des World Health Organization-Disability Assessment Schedule 2.0 nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Misst die allgemeine Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Behinderung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der funktionellen Behinderung hinweisen.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Life Satisfaction Scale (LiSat-9) nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Zur Messung der Lebenszufriedenheit wird der Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9; Fugl-Meyer et al., 1991) einbezogen.
Der LiSat-9 verfügt über 9 Elemente; einschließlich eines Items zur allgemeinen Lebenszufriedenheit.
Es gibt 8 domänenspezifische Items für berufliche Situation, finanzielle Situation, Freizeit, Kontaktfreunde, Sexualleben, Aktivitäten des täglichen Lebens, Familienleben und Partnerschaftsbeziehung.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (sehr unbefriedigend) bis 6 (sehr befriedigend) bewertet.
Die Bewertung besteht aus der Berechnung der Durchschnittspunktzahl.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Leben.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des Ausgangswerts der Perceived Stress Scale nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Um den wahrgenommenen Stress zu messen, wird die Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988) verwendet.
Der PSS ist eine weit verbreitete 10-Punkte-Skala, mit der die Befragten bewerten, wie stressig (unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet) sie ihr Leben im letzten Monat erlebt haben.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Bewertung besteht aus der Berechnung der Durchschnittspunktzahl.
Höhere Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des Basiswerts des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) (Bond et al., 2011) besteht aus sieben Items, die auf einer Skala von 1 (nie wahr) bis 7 (immer wahr) beantwortet werden müssen.
Der AAQ-II misst die Bereitschaft der Teilnehmer, im Einklang mit ihren Werten zu leben, im Umgang mit negativen privaten Ereignissen und die Akzeptanz dieser Ereignisse.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität hin, d. h. auf eine höhere Akzeptanz und weniger erfahrungsbedingte Vermeidung.
Der Gesamtmittelwert wird berechnet.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des BADS-9-Scores (Baseline Behavioral Activation for Depression Scale) nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form (BADS-9) ist eine 9-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 54, wobei hohe Werte eine höhere Aktivierung bedeuten.
Die Gesamtdurchschnittspunktzahl wird berechnet.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des Ausgangswertes der kognitiven und verhaltensbezogenen sozialen Selbstwirksamkeitsskala nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die kognitiv-verhaltensbezogene soziale Selbstwirksamkeitsskala ist ein 18-Punkte-Maß für die wahrgenommene soziale Selbstwirksamkeit.
Die Itemscores reichen von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene soziale Selbstwirksamkeit bedeuten.
Die Gesamtdurchschnittspunktzahl wird berechnet.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des Basiswerts der Berufserwartungsskala nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die Vocational Outcome Expectancy Scale (VOES) misst die Ergebniserwartung im Zusammenhang mit der Beschäftigung.
Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala mit Punktbewertungen zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme völlig zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen eine größere Erwartung auf die Erzielung positiver Beschäftigungsergebnisse (d. h. die Erlangung oder Beibehaltung einer Beschäftigung) bedeuten.
Die Gesamtdurchschnittspunktzahl wird berechnet.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des Basiswerts der Perceived Barrier Scale nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die Messung der wahrgenommenen Karrierebarrieren wurde entwickelt, um Hindernisse für die berufliche Entwicklung und Beschäftigung junger erwachsener Überlebender von pädiatrischen Hirntumoren zu identifizieren (Strauser et al., 2018).
Die 12-Punkte-Maßnahme verwendet eine 11-Punkte-Likert-Skala (0-10), wobei 0 (kein Hindernis) und 10 ein (großes Hindernis) bedeutet.
Es wird eine Mittelpunktbezeichnung (so etwas wie eine Barriere) verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf größere wahrgenommene Karrierehindernisse hinweisen.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung des Ausgangswerts der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala nach 2 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die General Self-Efficacy Scale (GSES) ist ein Maß für die allgemeine Selbstwirksamkeit.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Maßnahme mit Punktbewertungen im Bereich von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
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An der Grundlinie; 2 Wochen und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Tansey, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0006
- A177800 (Andere Kennung: UW Madison)
- EDUC/REHAB PSYC&SP ED (Andere Kennung: UW, Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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