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統合失調症患者における作業記憶の認知強化 (CEWMPS)

2022年8月9日 更新者:Wang Jiunn-Kae、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

統合失調症患者の作業記憶に対する経頭蓋直流刺激の認知増強に関する研究

研究者らは、慢性統合失調症患者の作業記憶(WM)に対する増強の効果を調査し、効果的な治療の予測因子を決定することを計画している。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、一般人口の 0.5% ~ 1.5% の有病率を持つ慢性の障害を伴う病気です。 統合失調症患者の 98% はさまざまな程度の認知障害を示していると推定されており、これが患者の機能を予測できることが十分に確立されています。 統合失調症患者の認知機能向上のために多くの治療法が開発されてきたが、いずれも満足のいく結果を示さなかった。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は安全で便利な治療法であり、健康な集団と精神神経疾患の集団の両方において作業記憶 (WM) に有益な効果があるという証拠がいくつか示されています。 しかし、統合失調症患者の認知機能向上のための tDCS の研究はまだ限られています。 健康な参加者と糖尿病性多発ニューロパチー患者を対象としたこれまでの研究の結果は、特に課題の難易度がより複雑な精神的操作を必要とする場合や、ベースラインで成績が低かった患者において、右背外側前頭前野(DLPFC)上の陽極tDCSが空間WM能力を改善したことを示唆している。評価。 したがって、ベースラインでは、患者の認知障害が重度であればあるほど、右 DLPFC に陽極 Tdc を適用した後の WM 能力の改善が大きくなるという仮説を立てます。

研究者らは慢性統合失調症患者40人を募集する予定だ。 まず、研究者は疾患の重症度、認知障害、脳の接続性などのベースライン特性を収集します。 次に、研究者らは、参加者間で 2 つのセッション (偽とアクティブ) の順序をバランスさせた tDCS 治療の偽-アクティブ クロスオーバー デザインを採用します。 研究者は、認知強化の効果が有意なレベルに達するかどうかを確認するために、空間的WMと言語的WMのtDCS前とtDCS後の評価、および統計分析を実行します。 さらに、研究者らは効果的な治療の可能性のある予測指標を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、235
        • Shuang-Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 同意を得た旨を通知
  2. 20歳から50歳まで
  3. 右利き
  4. DSM-5基準に従って診断された統合失調症患者

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の参加者
  2. 金属インプラントを埋め込まれた参加者
  3. アルコール/薬物使用障害がある、または過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた参加者。
  4. 意識喪失を伴う頭部外傷の既往歴のある参加者
  5. 脳病変、感染症、てんかんの既往歴のある参加者
  6. 設置された電極上の皮膚病変
  7. がん患者
  8. 高熱のある患者さん
  9. 重度の感覚喪失のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
グループ内
国際 10-20 EEG システムによれば、右 DLPC は F4 として位置しました。 陽極 tDCS は、生理食塩水に浸したスポンジ カバー (5x5 cm^2) に収められた一対のゴム電極による電気刺激中の他の脳領域の汚染を避けるために、参加者の右 DLPFC に陽極極、左頬に陰極極を配置して送達されました。 。 直流電流は 1.5 mA で 15 分間印加され、視覚的な短期記憶を促進し、最大 90 分間興奮効果を生み出すことができます。 アノード tDCS は、アクティブ tDCS 条件で 1.5 mA で 15 分間、右側の DLPC を刺激しました。 偽の tDCS 条件は、同じ tDCS プロトコルと同じ 15 分間の持続時間に従いましたが、刺激時間が最初の 30 秒間のみ継続したため、参加者は同じ最初のうずきの感覚 (あるとしても一部の参加者のみ) を感じましたが、実際の刺激はありませんでした。 研究者は、各セッション後に標準化されたアンケートによって副作用の評価を実施します。
偽コンパレータ:偽コンパレータ
グループ内
国際 10-20 EEG システムによれば、右 DLPC は F4 として位置しました。 陽極 tDCS は、生理食塩水に浸したスポンジ カバー (5x5 cm^2) に収められた一対のゴム電極による電気刺激中の他の脳領域の汚染を避けるために、参加者の右 DLPFC に陽極極、左頬に陰極極を配置して送達されました。 。 直流電流は 1.5 mA で 15 分間印加され、視覚的な短期記憶を促進し、最大 90 分間興奮効果を生み出すことができます。 アノード tDCS は、アクティブ tDCS 条件で 1.5 mA で 15 分間、右側の DLPC を刺激しました。 偽の tDCS 条件は、同じ tDCS プロトコルと同じ 15 分間の持続時間に従いましたが、刺激時間が最初の 30 秒間のみ継続したため、参加者は同じ最初のうずきの感覚 (あるとしても一部の参加者のみ) を感じましたが、実際の刺激はありませんでした。 研究者は、各セッション後に標準化されたアンケートによって副作用の評価を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corsi ブロックタッピング タスクによって測定された視覚空間作業記憶のスパン
時間枠:1時間まで
このパラダイムはコンピュータ適応型であったため、参加者が同じ期間の連続 2 回のトライアルに合格した場合にのみセット サイズが増加します。 最低のスパン レベルは 2 (色が変わる 2 つの正方形) から始まり、最大は 9 までです。
1時間まで
ディジットスパンテストで測定される言語作業記憶
時間枠:1時間まで
このパラダイムはコンピュータにも適応可能でした
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiunn-Kae Wang, MD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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