Kognitiv forbedring af arbejdshukommelsen hos patienter med skizofreni (CEWMPS)
En undersøgelse af kognitiv forbedring af transkraniel jævnstrømsstimulering på arbejdshukommelse hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk og invaliderende sygdom med en prævalens på 0,5%~1,5% i den generelle befolkning. Det anslås, at 98% af patienter med skizofreni udviser varierende grader af kognitive underskud, som er veletableret for at være forudsigelige for patientens funktion. En række behandlinger var blevet udviklet til kognitiv forbedring hos patienter med skizofreni, men ingen af dem viste tilfredsstillende resultater.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker og bekvem behandling, som har vist nogle tegn på gavnlige effekter på arbejdshukommelsen (WM) i både raske og neuropsykiatriske populationer. Undersøgelser af tDCS til kognitiv forbedring hos patienter med skizofreni er dog stadig begrænset. Resultaterne af vores tidligere undersøgelser i raske deltagere og patienter med diabetisk polyneuropati tyder på, at den anodale tDCS over højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) forbedrede rumlige WM-kapacitet, især når opgavebesvær kræver mere komplekse mentale manipulationer og for de lavtydende patienter i baseline vurderinger. Således antager vi, at i baseline jo mere alvorlige patienternes kognitive underskud er, desto større vil deres WM-kapacitetsforbedringer være efter påføring af de anodale Tdcs over højre DLPFC.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 40 patienter med kronisk skizofreni. For det første vil efterforskerne indsamle baseline karakteristika, herunder sygdoms sværhedsgrad, kognitive underskud og hjerneforbindelser. Derefter vil efterforskerne vedtage et sham-aktivt crossover-design til tDCS-behandling med rækkefølgen af de to sessioner (sham og aktiv) opvejet på tværs af deltagerne. Efterforskerne vil udføre præ-tDCS og post-tDCS vurderinger af deres rumlige WM og verbale WM samt statistiske analyser for at se, om effekten af kognitiv forbedring når et signifikant niveau. Derudover vil efterforskerne undersøge de mulige prædiktive indikatorer for effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informer samtykke opnået
- Alder 20 til 50
- Højrehåndet
- Patienter med skizofreni diagnosticeret efter DSM-5 kriterier
Eksklusionskriterier
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere, der har metalimplantater
- Deltagere, der har haft alkohol-/misbrugsforstyrrelser eller har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
- Deltagere, der har en historie med hovedskade med tab af bevidsthed
- Deltagere, der har en historie med hjernelæsioner, infektion eller epilepsi
- Hudlæsioner på elektroderne placeret
- Kræftpatienter
- Patienter med høj feber
- Patienter med betydeligt sansetab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Inden for gruppen
|
Højre DLPC blev lokaliseret som F4 i henhold til det internationale 10-20 EEG-system.
Anodal tDCS blev leveret med den anodale pol på højre DLPFC og katodestangen på deltagerens venstre kind for at undgå at forurene andre hjerneregioner under elektrisk stimulering via et par gummielektroder anbragt i saltvandsvædede svampebelægninger (5x5 cm^2) .
Jævnstrømmen blev påført 1,5 mA i 15 min, hvilket kan lette visuel korttidshukommelse og skabe en excitatorisk effekt i op til 90 min.
Den anodale tDCS stimulerede den rigtige DLPC i 15 minutter med 1,5 mA i aktiv tDCS-tilstand.
Den falske tDCS-tilstand fulgte identisk tDCS-protokol og samme 15-minutters varighed, bortset fra at stimuleringstiden kun varede i de første 30'ere, så deltagerne følte den samme indledende prikkende fornemmelse (hvis nogen, kun hos nogle deltagere), men uden den faktiske stimulation.
Efterforskerne vil udføre vurderinger af negative virkninger efter hver session ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Inden for gruppen
|
Højre DLPC blev lokaliseret som F4 i henhold til det internationale 10-20 EEG-system.
Anodal tDCS blev leveret med den anodale pol på højre DLPFC og katodestangen på deltagerens venstre kind for at undgå at forurene andre hjerneregioner under elektrisk stimulering via et par gummielektroder anbragt i saltvandsvædede svampebelægninger (5x5 cm^2) .
Jævnstrømmen blev påført 1,5 mA i 15 min, hvilket kan lette visuel korttidshukommelse og skabe en excitatorisk effekt i op til 90 min.
Den anodale tDCS stimulerede den rigtige DLPC i 15 minutter med 1,5 mA i aktiv tDCS-tilstand.
Den falske tDCS-tilstand fulgte identisk tDCS-protokol og samme 15-minutters varighed, bortset fra at stimuleringstiden kun varede i de første 30'ere, så deltagerne følte den samme indledende prikkende fornemmelse (hvis nogen, kun hos nogle deltagere), men uden den faktiske stimulation.
Efterforskerne vil udføre vurderinger af negative virkninger efter hver session ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel-spatial arbejdshukommelsesspændvidde målt ved Corsi Block-Tapping-opgave
Tidsramme: op til en time
|
Paradigmet var computertilpasset, og således ville sætstørrelsen kun stige, hvis deltageren bestod to på hinanden følgende forsøg af samme spændvidde.
Det laveste spændniveau startede fra 2 (2 felter, der skifter farve) og op til 9 som maksimum.
|
op til en time
|
|
Verbal arbejdshukommelse målt ved ciffer-span test
Tidsramme: op til en time
|
Paradigmet var også computertilpasset
|
op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiunn-Kae Wang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201701040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .