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Kognitive Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit Schizophrenie (CEWMPS)

9. August 2022 aktualisiert von: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Eine Studie zur kognitiven Verbesserung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie

Die Forscher planen, die Wirkung einer Verbesserung auf das Arbeitsgedächtnis (WM) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie zu untersuchen und die prädiktiven Faktoren einer wirksamen Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische und behindernde Krankheit mit einer Prävalenz von 0,5 bis 1,5 % in der Allgemeinbevölkerung. Es wird geschätzt, dass 98 % der Patienten mit Schizophrenie kognitive Defizite unterschiedlichen Ausmaßes aufweisen, die sich nachweislich auf die Leistungsfähigkeit des Patienten auswirken. Zur kognitiven Verbesserung bei Patienten mit Schizophrenie wurde eine Reihe von Behandlungen entwickelt, von denen jedoch keine zufriedenstellende Ergebnisse zeigte.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere und praktische Behandlung, die einige Hinweise auf positive Auswirkungen auf das Arbeitsgedächtnis (WM) sowohl bei gesunden als auch neuropsychiatrischen Bevölkerungsgruppen gezeigt hat. Studien zu tDCS zur kognitiven Verbesserung bei Patienten mit Schizophrenie sind jedoch noch recht begrenzt. Die Ergebnisse unserer früheren Studien an gesunden Teilnehmern und Patienten mit diabetischer Polyneuropathie legen nahe, dass das anodische tDCS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) die räumliche WM-Kapazität verbesserte, insbesondere wenn Aufgabenschwierigkeiten komplexere mentale Manipulationen erfordern und bei Patienten mit geringer Leistung zu Studienbeginn Einschätzungen. Daher gehen wir davon aus, dass die Verbesserung der WM-Kapazität nach der Anwendung der anodischen Tdcs gegenüber dem rechten DLPFC zu Beginn umso größer wäre, je schwerwiegender das kognitive Defizit der Patienten ist.

Die Forscher planen die Rekrutierung von 40 Patienten mit chronischer Schizophrenie. Zunächst werden die Forscher grundlegende Merkmale wie Krankheitsschwere, kognitive Defizite und Gehirnkonnektivität erfassen. Dann werden die Forscher ein scheinaktives Crossover-Design für die tDCS-Behandlung übernehmen, wobei die Reihenfolge der beiden Sitzungen (Schein- und Aktivsitzung) für alle Teilnehmer ausgeglichen ist. Die Forscher werden vor und nach tDCS Bewertungen ihrer räumlichen und verbalen WM sowie statistische Analysen durchführen um zu sehen, ob die Wirkung der kognitiven Verbesserung ein signifikantes Niveau erreicht. Darüber hinaus werden die Forscher die möglichen prädiktiven Indikatoren für eine wirksame Behandlung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Shuang-Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Eingeholte Einwilligung informieren
  2. Alter 20 bis 50
  3. Rechtshändig
  4. Patienten mit Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit Metallimplantaten
  3. Teilnehmer, die an einer Alkohol-/Substanzstörung leiden oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit
  5. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit Hirnläsionen, Infektionen oder Epilepsie aufgetreten sind
  6. Hautläsionen an den platzierten Elektroden
  7. Krebspatienten
  8. Patienten mit hohem Fieber
  9. Patienten mit erheblichem sensorischen Verlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Innerhalb der Gruppe
Gerät: STARSTIM
Der rechte DLPC wurde gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System als F4 lokalisiert. Anodisches tDCS wurde mit dem Anodenpol auf der rechten DLPFC und dem Kathodenpol auf der linken Wange des Teilnehmers geliefert, um eine Kontamination anderer Gehirnregionen während der elektrischen Stimulation über ein Paar Gummielektroden zu vermeiden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwammabdeckungen (5 x 5 cm^2) untergebracht waren. . Der Gleichstrom wurde 15 Minuten lang mit 1,5 mA angelegt, was das visuelle Kurzzeitgedächtnis erleichtern und bis zu 90 Minuten lang einen erregenden Effekt erzeugen kann. Das anodische tDCS stimulierte den rechten DLPC 15 Minuten lang mit 1,5 mA im aktiven tDCS-Zustand. Der Schein-tDCS-Zustand folgte dem identischen tDCS-Protokoll und der gleichen Dauer von 15 Minuten, mit der Ausnahme, dass die Stimulationszeit nur die ersten 30 Sekunden dauerte, sodass die Teilnehmer das gleiche anfängliche Kribbeln verspürten (wenn überhaupt, nur bei einigen Teilnehmern), jedoch ohne die eigentliche Stimulation. Die Prüfärzte führen nach jeder Sitzung anhand eines standardisierten Fragebogens Beurteilungen der Nebenwirkungen durch.
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Innerhalb der Gruppe
Gerät: STARSTIM
Der rechte DLPC wurde gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System als F4 lokalisiert. Anodisches tDCS wurde mit dem Anodenpol auf der rechten DLPFC und dem Kathodenpol auf der linken Wange des Teilnehmers geliefert, um eine Kontamination anderer Gehirnregionen während der elektrischen Stimulation über ein Paar Gummielektroden zu vermeiden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwammabdeckungen (5 x 5 cm^2) untergebracht waren. . Der Gleichstrom wurde 15 Minuten lang mit 1,5 mA angelegt, was das visuelle Kurzzeitgedächtnis erleichtern und bis zu 90 Minuten lang einen erregenden Effekt erzeugen kann. Das anodische tDCS stimulierte den rechten DLPC 15 Minuten lang mit 1,5 mA im aktiven tDCS-Zustand. Der Schein-tDCS-Zustand folgte dem identischen tDCS-Protokoll und der gleichen Dauer von 15 Minuten, mit der Ausnahme, dass die Stimulationszeit nur die ersten 30 Sekunden dauerte, sodass die Teilnehmer das gleiche anfängliche Kribbeln verspürten (wenn überhaupt, nur bei einigen Teilnehmern), jedoch ohne die eigentliche Stimulation. Die Prüfärzte führen nach jeder Sitzung anhand eines standardisierten Fragebogens Beurteilungen der Nebenwirkungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-räumliche Arbeitsgedächtnisspanne, gemessen durch die Corsi-Block-Tapping-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu einer Stunde
Das Paradigma war computeradaptiv, und daher würde sich die Satzgröße nur erhöhen, wenn der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Versuche derselben Zeitspanne bestanden hätte. Die niedrigste Spannenstufe begann bei 2 (2 Quadrate, die ihre Farbe ändern) und ging bis maximal 9.
bis zu einer Stunde
Verbales Arbeitsgedächtnis gemessen durch Digit-Span-Test
Zeitfenster: bis zu einer Stunde
Das Paradigma war auch computeradaptiv
bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiunn-Kae Wang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201701040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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