Kognitivní zlepšení pracovní paměti u pacientů se schizofrenií (CEWMPS)
Studie kognitivního posílení transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na pracovní paměť u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronické a invalidizující onemocnění s prevalencí 0,5 %~1,5 % v běžné populaci. Odhaduje se, že 98 % pacientů se schizofrenií vykazuje různé stupně kognitivních deficitů, u kterých bylo prokázáno, že předpovídají fungování pacientů. Pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií byla vyvinuta řada léčebných postupů, nicméně žádná z nich nevykázala uspokojivé výsledky.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná a pohodlná léčba, která prokázala určité příznivé účinky na pracovní paměť (WM) u zdravé i neuropsychiatrické populace. Studie tDCS pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií jsou však stále omezené. Výsledky našich předchozích studií na zdravých účastnících a pacientech s diabetickou polyneuropatií naznačují, že anodický tDCS nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) zlepšil prostorovou kapacitu WM, zvláště když obtížnost úkolu vyžaduje složitější mentální manipulace a u pacientů s nízkým výkonem ve výchozím stavu hodnocení. Předpokládáme tedy, že ve výchozím stavu, čím závažnější je kognitivní deficit pacientů, tím větší by bylo zlepšení jejich kapacity WM po aplikaci anodických Tdcs přes pravý DLPFC.
Vyšetřovatelé plánují získat 40 pacientů s chronickou schizofrenií. Nejprve výzkumníci shromáždí základní charakteristiky včetně závažnosti onemocnění, kognitivních deficitů a mozkové konektivity. Poté vyšetřovatelé přijmou falešně aktivní zkřížený design pro léčbu tDCS s pořadím dvou sezení (falešné a aktivní) vyváženým mezi účastníky. Vyšetřovatelé provedou před a po tDCS hodnocení jejich prostorového WM a verbálního WM, stejně jako statistické analýzy, aby zjistili, zda účinek kognitivního zlepšení dosáhne významné úrovně. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možné prediktivní ukazatele účinné léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Shuang-Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Získaný souhlas informovat
- Věk 20 až 50 let
- Pravoruký
- Pacienti se schizofrenií diagnostikovaní podle kritérií DSM-5
Kritéria vyloučení
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci, kteří mají kovové implantáty
- Účastníci, kteří v posledních 6 měsících trpí poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo podstoupili elektrokonvulzivní terapii.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Účastníci, kteří mají v anamnéze mozkové léze, infekci nebo epilepsii
- Kožní léze na umístěných elektrodách
- Pacienti s rakovinou
- Pacienti s vysokou horečkou
- Pacienti s významnou ztrátou smyslů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
V rámci skupiny
|
Pravý DLPC byl lokalizován jako F4 podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
Anodální tDCS byl dodán s anodickým pólem na pravém DLPFC a katodovým pólem na levé tváři účastníka, aby se zabránilo kontaminaci jiných oblastí mozku během elektrické stimulace pomocí páru pryžových elektrod umístěných v potahu houby napuštěné fyziologickým roztokem (5x5 cm^2). .
Stejnosměrný proud byl aplikován s 1,5 mA po dobu 15 minut, což může usnadnit zrakovou krátkodobou paměť a vytvořit excitační efekt po dobu až 90 minut.
Anodální tDCS stimuloval pravý DLPC po dobu 15 minut s 1,5 mA v aktivním tDCS stavu.
Falešný stav tDCS se řídil identickým protokolem tDCS a stejným 15minutovým trváním, s výjimkou doby, kdy stimulace trvala pouze počátečních 30 s, takže účastníci pocítili stejný počáteční pocit brnění (pokud nějaký, pouze u některých účastníků), ale bez skutečné stimulace.
Vyšetřovatelé provedou hodnocení nežádoucích účinků po každém sezení pomocí standardizovaného dotazníku.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
V rámci skupiny
|
Pravý DLPC byl lokalizován jako F4 podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
Anodální tDCS byl dodán s anodickým pólem na pravém DLPFC a katodovým pólem na levé tváři účastníka, aby se zabránilo kontaminaci jiných oblastí mozku během elektrické stimulace pomocí páru pryžových elektrod umístěných v potahu houby napuštěné fyziologickým roztokem (5x5 cm^2). .
Stejnosměrný proud byl aplikován s 1,5 mA po dobu 15 minut, což může usnadnit zrakovou krátkodobou paměť a vytvořit excitační efekt po dobu až 90 minut.
Anodální tDCS stimuloval pravý DLPC po dobu 15 minut s 1,5 mA v aktivním tDCS stavu.
Falešný stav tDCS se řídil identickým protokolem tDCS a stejným 15minutovým trváním, s výjimkou doby, kdy stimulace trvala pouze počátečních 30 s, takže účastníci pocítili stejný počáteční pocit brnění (pokud nějaký, pouze u některých účastníků), ale bez skutečné stimulace.
Vyšetřovatelé provedou hodnocení nežádoucích účinků po každém sezení pomocí standardizovaného dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuálně-prostorová pracovní paměť měřená úlohou Corsi Block-Tapping
Časové okno: do jedné hodiny
|
Paradigma bylo počítačově adaptivní, a proto by se velikost sady zvýšila pouze v případě, že by účastník prošel dvěma po sobě jdoucími zkouškami stejného rozsahu.
Nejnižší úroveň rozpětí začínala od 2 (2 čtverce, které mění barvu) až po 9 jako maximum.
|
do jedné hodiny
|
|
Verbální pracovní paměť měřená digit-span testem
Časové okno: do jedné hodiny
|
Paradigma bylo také počítačově adaptivní
|
do jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiunn-Kae Wang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201701040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .