Mejora cognitiva en la memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia (CEWMPS)
Un estudio de mejora cognitiva de la estimulación de corriente continua transcraneal en la memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad crónica e incapacitante con una prevalencia del 0,5%~1,5% en la población general. Se estima que el 98% de los pacientes con esquizofrenia exhiben grados variables de déficits cognitivos que han sido bien establecidos para predecir el funcionamiento del paciente. Se han desarrollado varios tratamientos para la mejora cognitiva en pacientes con esquizofrenia, sin embargo, ninguno de ellos mostró resultados satisfactorios.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un tratamiento seguro y conveniente que ha mostrado cierta evidencia de efectos beneficiosos sobre la memoria de trabajo (WM) en poblaciones tanto sanas como neuropsiquiátricas. Sin embargo, los estudios de tDCS para la mejora cognitiva en pacientes con esquizofrenia aún son bastante limitados. Los resultados de nuestros estudios previos en participantes sanos y pacientes con polineuropatía diabética sugieren que la tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) mejoró la capacidad de WM espacial, particularmente cuando la dificultad de la tarea exige manipulaciones mentales más complejas y para los pacientes de bajo rendimiento en la línea de base. evaluaciones Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, en la línea de base, cuanto más grave sea el déficit cognitivo de los pacientes, mayor será su mejora en la capacidad de WM después de aplicar las Tdc anódicas sobre DLPFC derecha.
Los investigadores planean reclutar a 40 pacientes con esquizofrenia crónica. Primero, los investigadores recopilarán las características de referencia, incluida la gravedad de la enfermedad, los déficits cognitivos y la conectividad cerebral. Luego, los investigadores adoptarán un diseño cruzado simulado-activo para el tratamiento con tDCS con el orden de las dos sesiones (simulado y activo) contrarrestado entre los participantes. Los investigadores realizarán evaluaciones pre-tDCS y post-tDCS de su WM espacial y WM verbal, así como análisis estadísticos para ver si el efecto de la mejora cognitiva alcanza un nivel significativo. Además, los investigadores explorarán los posibles indicadores predictivos de un tratamiento eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 235
- Shuang-Ho Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Informar consentimiento adquirido
- Edad 20 a 50
- Diestro
- Pacientes con esquizofrenia diagnosticada según criterios DSM-5
Criterio de exclusión
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Participantes que tienen implantes metálicos
- Participantes que tienen un trastorno por consumo de alcohol/sustancias o que recibieron terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Participantes que tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- Participantes que tienen antecedentes de lesiones cerebrales, infección o epilepsia
- Lesiones cutáneas en los electrodos colocados
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con fiebre alta
- Pacientes con pérdida sensorial significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo
Dentro del grupo
|
El DLPC derecho se ubicó como F4 según el sistema internacional 10-20 EEG.
El tDCS anódico se administró con el polo anódico en el DLPFC derecho y el polo catódico en la mejilla izquierda del participante para evitar contaminar otras regiones del cerebro durante la estimulación eléctrica a través de un par de electrodos de goma alojados en cubiertas de esponja empapadas en solución salina (5x5 cm ^ 2) .
La corriente continua se aplicó con 1,5 mA durante 15 min, lo que puede facilitar la memoria visual a corto plazo y crear un efecto excitatorio de hasta 90 min.
El tDCS anódico estimuló el DLPC derecho durante 15 min con 1,5 mA en condición de tDCS activo.
La condición de tDCS simulada siguió un protocolo tDCS idéntico y la misma duración de 15 minutos, excepto que el tiempo de estimulación solo duró los primeros 30 segundos, de modo que los participantes sintieron la misma sensación de hormigueo inicial (si la hubo, solo en algunos participantes) pero sin la estimulación real.
Los investigadores realizarán evaluaciones de los efectos adversos después de cada sesión mediante un cuestionario estandarizado.
|
|
Comparador falso: Comparador falso
Dentro del grupo
|
El DLPC derecho se ubicó como F4 según el sistema internacional 10-20 EEG.
El tDCS anódico se administró con el polo anódico en el DLPFC derecho y el polo catódico en la mejilla izquierda del participante para evitar contaminar otras regiones del cerebro durante la estimulación eléctrica a través de un par de electrodos de goma alojados en cubiertas de esponja empapadas en solución salina (5x5 cm ^ 2) .
La corriente continua se aplicó con 1,5 mA durante 15 min, lo que puede facilitar la memoria visual a corto plazo y crear un efecto excitatorio de hasta 90 min.
El tDCS anódico estimuló el DLPC derecho durante 15 min con 1,5 mA en condición de tDCS activo.
La condición de tDCS simulada siguió un protocolo tDCS idéntico y la misma duración de 15 minutos, excepto que el tiempo de estimulación solo duró los primeros 30 segundos, de modo que los participantes sintieron la misma sensación de hormigueo inicial (si la hubo, solo en algunos participantes) pero sin la estimulación real.
Los investigadores realizarán evaluaciones de los efectos adversos después de cada sesión mediante un cuestionario estandarizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lapso de memoria de trabajo visoespacial medido por la tarea Corsi Block-Tapping
Periodo de tiempo: hasta una hora
|
El paradigma se adaptaba a la computadora y, por lo tanto, el tamaño del conjunto solo aumentaría si el participante pasaba dos pruebas consecutivas del mismo lapso.
El nivel de tramo más bajo partía de 2 (2 cuadrados que cambian de color) y llegaba hasta 9 como máximo.
|
hasta una hora
|
|
Memoria de trabajo verbal medida por prueba digit-span
Periodo de tiempo: hasta una hora
|
El paradigma también se adaptaba a la computadora.
|
hasta una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiunn-Kae Wang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201701040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .