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Miglioramento cognitivo sulla memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia (CEWMPS)

9 agosto 2022 aggiornato da: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Uno studio sul miglioramento cognitivo della stimolazione transcranica a corrente continua sulla memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia

I ricercatori intendono studiare l'effetto del potenziamento sulla memoria di lavoro (WM) nei pazienti con schizofrenia cronica e determinare i fattori predittivi di un trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia cronica e invalidante con una prevalenza dello 0,5%~1,5% nella popolazione generale. Si stima che il 98% dei pazienti con schizofrenia mostri gradi variabili di deficit cognitivi che sono stati ben stabiliti come predittivi del funzionamento del paziente. Sono stati sviluppati numerosi trattamenti per il potenziamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia, tuttavia nessuno di essi ha mostrato risultati soddisfacenti.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un trattamento sicuro e conveniente che ha mostrato alcune prove di effetti benefici sulla memoria di lavoro (WM) sia nelle popolazioni sane che in quelle neuropsichiatriche. Tuttavia, gli studi sulla tDCS per il potenziamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia sono ancora limitati. I risultati dei nostri studi precedenti su partecipanti sani e pazienti con polineuropatia diabetica suggeriscono che la tDCS anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) ha migliorato la capacità spaziale della WM, in particolare quando la difficoltà del compito richiede manipolazioni mentali più complesse e per i pazienti con scarse prestazioni al basale valutazioni. Pertanto, ipotizziamo che al basale più grave è il deficit cognitivo dei pazienti, maggiore sarebbe il loro miglioramento della capacità di WM dopo l'applicazione delle Tdc anodiche sulla DLPFC destra.

I ricercatori hanno in programma di reclutare 40 pazienti con schizofrenia cronica. In primo luogo, i ricercatori raccoglieranno le caratteristiche di base tra cui la gravità della malattia, i deficit cognitivi e la connettività cerebrale. Quindi gli investigatori adotteranno un design crossover sham-active per il trattamento tDCS con l'ordine delle due sessioni (sham e active) controbilanciato tra i partecipanti. Gli investigatori eseguiranno valutazioni pre-tDCS e post-tDCS della loro WM spaziale e verbale, nonché analisi statistiche per vedere se l'effetto del potenziamento cognitivo raggiunge un livello significativo. Inoltre, gli investigatori esploreranno i possibili indicatori predittivi di un trattamento efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Shuang-Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato acquisito
  2. Età dai 20 ai 50 anni
  3. Destro
  4. Pazienti con schizofrenia diagnosticata secondo i criteri del DSM-5

Criteri di esclusione

  1. Partecipanti in gravidanza o allattamento
  2. Partecipanti che hanno impianti metallici
  3. - Partecipanti che hanno un disturbo da uso di alcol/sostanze o hanno ricevuto una terapia elettroconvulsiva negli ultimi 6 mesi.
  4. - Partecipanti che hanno una storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  5. - Partecipanti che hanno una storia di lesioni cerebrali, infezioni o epilessia
  6. Lesioni cutanee sugli elettrodi posizionati
  7. Malati di cancro
  8. Pazienti con febbre alta
  9. Pazienti con significativa perdita sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
All'interno del gruppo
Dispositivo: STARSIM
Il DLPC destro era localizzato come F4 secondo il sistema EEG 10-20 internazionale. La tDCS anodica è stata erogata con il polo anodico sulla DLPFC destra e il polo catodico sulla guancia sinistra del partecipante per evitare di contaminare altre regioni del cervello durante la stimolazione elettrica tramite un paio di elettrodi di gomma alloggiati in rivestimenti di spugna imbevuti di soluzione salina (5x5 cm^2) . La corrente continua è stata applicata con 1,5 mA per 15 min che può facilitare la memoria visiva a breve termine e creare un effetto eccitatorio fino a 90 min. La tDCS anodica ha stimolato la DLPC destra per 15 min con 1,5 mA in condizione di tDCS attiva. La finta condizione tDCS ha seguito lo stesso protocollo tDCS e la stessa durata di 15 minuti, tranne per il fatto che il tempo di stimolazione è durato solo per i primi 30 anni, in modo che i partecipanti sentissero la stessa sensazione di formicolio iniziale (se presente, solo in alcuni partecipanti) ma senza la stimolazione effettiva. Gli investigatori eseguiranno valutazioni degli effetti avversi dopo ogni sessione da un questionario standardizzato.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
All'interno del gruppo
Dispositivo: STARSIM
Il DLPC destro era localizzato come F4 secondo il sistema EEG 10-20 internazionale. La tDCS anodica è stata erogata con il polo anodico sulla DLPFC destra e il polo catodico sulla guancia sinistra del partecipante per evitare di contaminare altre regioni del cervello durante la stimolazione elettrica tramite un paio di elettrodi di gomma alloggiati in rivestimenti di spugna imbevuti di soluzione salina (5x5 cm^2) . La corrente continua è stata applicata con 1,5 mA per 15 min che può facilitare la memoria visiva a breve termine e creare un effetto eccitatorio fino a 90 min. La tDCS anodica ha stimolato la DLPC destra per 15 min con 1,5 mA in condizione di tDCS attiva. La finta condizione tDCS ha seguito lo stesso protocollo tDCS e la stessa durata di 15 minuti, tranne per il fatto che il tempo di stimolazione è durato solo per i primi 30 anni, in modo che i partecipanti sentissero la stessa sensazione di formicolio iniziale (se presente, solo in alcuni partecipanti) ma senza la stimolazione effettiva. Gli investigatori eseguiranno valutazioni degli effetti avversi dopo ogni sessione da un questionario standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della memoria di lavoro visuo-spaziale misurata dall'attività Corsi Block-Tapping
Lasso di tempo: fino a un'ora
Il paradigma era adattivo al computer e quindi la dimensione del set sarebbe aumentata solo se il partecipante avesse superato due prove consecutive dello stesso intervallo. Il livello di span più basso iniziava da 2 (2 quadrati che cambiano colore) e fino a 9 come massimo.
fino a un'ora
Memoria di lavoro verbale misurata con test digit-span
Lasso di tempo: fino a un'ora
Il paradigma era anche adattivo al computer
fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiunn-Kae Wang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201701040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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