Wzmocnienie poznawcze pamięci roboczej u pacjentów ze schizofrenią (CEWMPS)
Badanie wzmocnienia poznawczego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym pamięci roboczej u pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest chorobą przewlekłą i powodującą niepełnosprawność, występującą u 0,5% ~ 1,5% populacji ogólnej. Szacuje się, że 98% pacjentów ze schizofrenią wykazuje różne stopnie deficytów poznawczych, co do których dobrze ustalono, że pozwalają przewidzieć funkcjonowanie pacjenta. Opracowano szereg terapii poprawiających funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią, jednak żadna z nich nie przyniosła zadowalających rezultatów.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną i wygodną terapią, która wykazała pewne dowody korzystnego wpływu na pamięć roboczą (WM) zarówno w populacjach zdrowych, jak i neuropsychiatrycznych. Jednak badania nad tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią są nadal bardzo ograniczone. Wyniki naszych poprzednich badań na zdrowych uczestnikach i pacjentach z polineuropatią cukrzycową sugerują, że anodowy tDCS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) poprawił przestrzenną pojemność WM, szczególnie gdy trudność zadania wymaga bardziej złożonych manipulacji umysłowych i dla pacjentów o niskich wynikach w punkcie wyjściowym oceny. W związku z tym stawiamy hipotezę, że w punkcie wyjściowym im poważniejszy jest deficyt poznawczy pacjentów, tym większa byłaby poprawa ich zdolności WM po zastosowaniu anodowego Tdcs nad prawym DLPFC.
Badacze planują rekrutację 40 pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Najpierw badacze zbiorą charakterystykę wyjściową, w tym nasilenie choroby, deficyty poznawcze i łączność mózgową. Następnie badacze przyjmą pozorowany aktywny projekt crossover do leczenia tDCS z kolejnością dwóch sesji (pozorowanej i aktywnej) dla wszystkich uczestników. Badacze przeprowadzą ocenę ich przestrzennej i werbalnej WM przed i po tDCS, a także analizy statystyczne, aby sprawdzić, czy efekt poprawy funkcji poznawczych osiąga znaczący poziom. Ponadto badacze zbadają możliwe wskaźniki predykcyjne skutecznego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 235
- Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Poinformuj uzyskaną zgodę
- Wiek od 20 do 50 lat
- Praworęczny
- Pacjenci ze schizofrenią rozpoznaną według kryteriów DSM-5
Kryteria wyłączenia
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
- Uczestnicy, którzy mają metalowe implanty
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy cierpieli na zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji lub byli poddawani terapii elektrowstrząsowej.
- Uczestnicy, którzy mają historię urazu głowy z utratą przytomności
- Uczestnicy, którzy mieli historię uszkodzeń mózgu, infekcji lub padaczki
- Zmiany skórne na umieszczonych elektrodach
- Pacjenci z nowotworem
- Pacjenci z wysoką gorączką
- Pacjenci ze znaczną utratą czucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
W grupie
|
Prawy DLPC został zlokalizowany jako F4 według międzynarodowego systemu 10-20 EEG.
Anodowy tDCS został dostarczony z biegunem anodowym po prawej stronie DLPFC i biegunem katodowym na lewym policzku uczestnika, aby uniknąć zanieczyszczenia innych obszarów mózgu podczas stymulacji elektrycznej za pomocą pary gumowych elektrod umieszczonych w osłonach z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (5x5 cm^2) .
Zastosowano prąd stały o natężeniu 1,5 mA przez 15 minut, co może ułatwić krótkotrwałą pamięć wzrokową i wywołać efekt pobudzający do 90 minut.
Anodowy tDCS stymulował prawy DLPC przez 15 minut z 1,5 mA w aktywnym stanie tDCS.
Pozorowany stan tDCS przebiegał zgodnie z identycznym protokołem tDCS i tym samym 15-minutowym czasem trwania, z wyjątkiem tego, że czas stymulacji trwał tylko przez początkowe 30 sekund, tak że uczestnicy odczuwali to samo początkowe uczucie mrowienia (jeśli takie było, tylko u niektórych uczestników), ale bez rzeczywistej stymulacji.
Badacze dokonają oceny skutków ubocznych po każdej sesji za pomocą standardowego kwestionariusza.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
W grupie
|
Prawy DLPC został zlokalizowany jako F4 według międzynarodowego systemu 10-20 EEG.
Anodowy tDCS został dostarczony z biegunem anodowym po prawej stronie DLPFC i biegunem katodowym na lewym policzku uczestnika, aby uniknąć zanieczyszczenia innych obszarów mózgu podczas stymulacji elektrycznej za pomocą pary gumowych elektrod umieszczonych w osłonach z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (5x5 cm^2) .
Zastosowano prąd stały o natężeniu 1,5 mA przez 15 minut, co może ułatwić krótkotrwałą pamięć wzrokową i wywołać efekt pobudzający do 90 minut.
Anodowy tDCS stymulował prawy DLPC przez 15 minut z 1,5 mA w aktywnym stanie tDCS.
Pozorowany stan tDCS przebiegał zgodnie z identycznym protokołem tDCS i tym samym 15-minutowym czasem trwania, z wyjątkiem tego, że czas stymulacji trwał tylko przez początkowe 30 sekund, tak że uczestnicy odczuwali to samo początkowe uczucie mrowienia (jeśli takie było, tylko u niektórych uczestników), ale bez rzeczywistej stymulacji.
Badacze dokonają oceny skutków ubocznych po każdej sesji za pomocą standardowego kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpiętość wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania Corsi Block-Tapping
Ramy czasowe: do jednej godziny
|
Paradygmat był dostosowany do komputera, a zatem rozmiar zestawu zwiększyłby się tylko wtedy, gdyby uczestnik przeszedł dwie kolejne próby o tej samej rozpiętości.
Najniższy poziom rozpiętości zaczynał się od 2 (2 kwadraty zmieniające kolor) i maksymalnie do 9.
|
do jednej godziny
|
|
Werbalna pamięć robocza mierzona testem rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: do jednej godziny
|
Paradygmat był również dostosowany do komputera
|
do jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiunn-Kae Wang, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201701040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .