膿瘍の切開と排膿を受けている成人におけるリドカイン浸潤の補助剤としてのフェンタニルの鼻腔内投与
2023年7月25日 更新者：Montefiore Medical Center
緊急時に膿瘍切開と排液を受ける成人に対するリドカイン浸潤の補助としてのフェンタニル鼻腔内投与とプラセボのランダム化試験
この無作為化臨床試験は、救急科（ED）でリドカイン浸潤とその後の膿瘍切開および排膿を受ける成人患者の手術全体の痛みの治療のため、従来の局所麻酔の鎮痛補助剤としての鼻腔内フェンタニルの鎮痛効果をプラセボと比較することを目的としています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切開と排膿が必要な膿瘍のため救急外来を受診
- 患者がインフォームド・コンセントを提供する能力があるとのED担当医師の判断。
- 患者は英語またはスペイン語を理解できる必要があります。
除外基準:
- 過去 7 日以内のオピオイドまたはトラマドールの使用。
- オピオイドに対する以前の副作用またはアレルギー。
- 妊娠中の患者さん
- 患者の体重 > 100kg
- 慢性疼痛症候群：頻繁に再発する痛み、または少なくとも 3 か月間毎日続く痛みにより、痛みの知覚が変化します。これは、痛み受容体のダウンレギュレーションによるものと考えられています。 慢性疼痛症候群の例には、鎌状赤血球貧血、変形性関節症、線維筋痛症、末梢神経障害などがあります。
- 肝硬変（チャイルド・ピューA以上）または腎臓障害（CKD 3以上）など、代謝またはオピオイド鎮痛薬に影響を与える可能性のある病状
- 慢性栄養失調、重度の血液量減少（脱水による失血）、または肝疾患
- アルコール中毒：アルコール中毒の病歴、または治療医師が判断したアルコール中毒の存在により、痛みの知覚が変化する可能性があり、以前は有害事象が増加していました。
- SBP <100 mmHg: オピオイドは末梢血管拡張を引き起こし、起立性を引き起こす可能性があります。
- 心拍数 < 60/分: オピオイドは徐脈を引き起こす可能性があります。
- 室内空気の酸素飽和度 < 95%: この研究では、登録するには酸素飽和度が室内空気の 95% 以上である必要があります。
- 過去 30 日間の MAO 阻害剤の使用: MAO 阻害剤は、少なくとも 1 種類のオピオイド薬の効果を増強し、不安、混乱、重度の呼吸抑制または昏睡を引き起こすことが報告されています。
- 経皮鎮痛パッチを使用している患者、または前月に経口オピオイドを 10 日以上使用している患者：オピオイドの頻繁な使用は、患者が報告する痛みの量と他の治療で得られる軽減レベルの両方に影響を与える可能性があります。
- 外傷性脳損傷、発作、幻覚の既往歴のある患者
- 解剖学的異常または鼻腔内投与が不可能な病状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内フェンタニル
2 mcg/kg INF、アトマイザーシリンジによる鼻腔内経路経由で投与
|
クエン酸フェンタニル
|
|
実験的：プラセボ
0.04ml/kgの滅菌水、アトマイザーシリンジによる鼻腔内経路経由で投与
|
滅菌水 5Ccまで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール (NRS) ベースラインでの疼痛スコア
時間枠：ベースライン
|
患者はベースラインで痛みのスコアを報告した。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
ベースライン
|
|
リドカイン注射後のNRS疼痛スコア
時間枠：リドカイン注射後、鼻腔内投与後 12 分までいつでも 1 回測定
|
患者はリドカイン注射後にNRS疼痛スコアを報告した。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
リドカイン注射後、鼻腔内投与後 12 分までいつでも 1 回測定
|
|
切開後のNRS疼痛スコア
時間枠：鼻腔内投与後最大 60 分間、いつでも 1 回測定
|
患者は切開後のNRS疼痛スコアを報告した。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
鼻腔内投与後最大 60 分間、いつでも 1 回測定
|
|
鈍的切除後の NRS 疼痛スコア
時間枠：鼻腔内投与後最大 60 分間、いつでも 1 回測定
|
患者は鈍的解剖後にNRS疼痛スコアを報告した。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
鼻腔内投与後最大 60 分間、いつでも 1 回測定
|
|
洗浄後のNRS疼痛スコア
時間枠：鼻腔内投与後最大 60 分間、いつでも 1 回測定
|
患者は灌注後にNRS疼痛スコアを報告した。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
鼻腔内投与後最大 60 分間、いつでも 1 回測定
|
|
膿瘍の梱包後のNRS疼痛スコア
時間枠：鼻腔内投与後最大 60 分間、包帯の適用完了時に 1 回測定
|
患者は膿瘍を詰めた後に痛みを訴えた。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
鼻腔内投与後最大 60 分間、包帯の適用完了時に 1 回測定
|
|
手術全体の数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：処置完了時にドレッシングを装着した後、鼻腔内投与後最大 60 分間に 1 回測定
|
患者は、処置の終わりに包帯を装着した直後に評価された処置全体の痛みのスコアを報告しました。
痛みの NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強度の信頼できる検証済みの尺度です。
|
処置完了時にドレッシングを装着した後、鼻腔内投与後最大 60 分間に 1 回測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：120分
|
患者が報告した転帰は、以下の記述尺度を使用して測定および報告されました。 記述スケール: 鎮痛に満足、どちらでもない、鎮痛に満足していない *これは、上記の 3 つの結果反応オプションを備えた非数値スケールです。 満足は中立よりも高く評価され、中立は満足していないよりも高く評価されます。 |
120分
|
|
医療提供者は、通常の治療と比較した治験薬の認識を報告した
時間枠：120分
|
通常の治療と比較して、より良い治療、同じ治療、またはより悪い治療についての医療提供者の認識 記述スケール: 良い、同じ、悪い *これは、上記の 3 つの結果反応オプションを備えた非数値スケールです。 より良いものは同じものよりも高く評価され、同じものはより悪いものよりも高く評価されます。 |
120分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：最大60分
|
有害事象の発生率
|
最大60分
|
|
副作用
時間枠：最大60分
|
副作用の発生率
|
最大60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Friedman, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
- Bourne CL, Brewer KL, House J. Injectable lidocaine provides similar analgesia compared to transdermal lidocaine/tetracaine patch for the incision and drainage of skin abscesses: a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2014 Sep;47(3):367-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.11.126. Epub 2014 May 14.
- Chang AK, Bijur PE, Davitt M, Gallagher EJ. Randomized clinical trial of an intravenous hydromorphone titration protocol versus usual care for management of acute pain in older emergency department patients. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):747-54. doi: 10.1007/s40266-013-0103-y.
- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。