Fentanil intranasal como adjuvante à infiltração de lidocaína em adultos submetidos à incisão e drenagem de abscesso
25 de julho de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Um estudo randomizado de fentanil intranasal versus placebo como adjuvante à infiltração de lidocaína em adultos submetidos à incisão e drenagem de abscesso na emergência
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do fentanil intranasal ao placebo como analgésico adjuvante à anestesia local convencional para o tratamento da dor do procedimento geral em pacientes adultos submetidos à infiltração de lidocaína e subsequente incisão e drenagem do abscesso no Departamento de Emergência (DE). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao ED para um abscesso que requer incisão e drenagem
- Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que o paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado.
- Os pacientes devem ser capazes de entender inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Uso de opioides ou tramadol nos últimos 7 dias.
- Reação adversa prévia ou alergia a opioides.
- Pacientes grávidas
- Peso do paciente > 100kg
- Síndrome da dor crônica: dor freqüentemente recorrente ou diária por pelo menos 3 meses resulta na modulação da percepção da dor, que se acredita ser devido à regulação negativa dos receptores de dor. Exemplos de síndromes de dor crônica incluem anemia falciforme, osteoartrite, fibromialgia e neuropatias periféricas.
- Condição médica que pode afetar o metabolismo ou analgésicos opioides, como cirrose (Child Pugh A ou pior) ou insuficiência renal (CKD 3 ou pior)
- Desnutrição crônica, hipovolemia grave (desidratação ou perda de sangue) ou doença hepática
- Intoxicação alcoólica: a história de alcoolismo ou a presença de intoxicação alcoólica, julgada pelo médico assistente, pode alterar a percepção da dor e já aumentou os eventos adversos anteriores.
- PAS <100 mmHg: os opioides podem produzir vasodilatação periférica causando ortostase.
- FC < 60/min: Opioides podem causar bradicardia.
- Saturação de oxigênio < 95% em ar ambiente: Para este estudo, a saturação de oxigênio deve ser de 95% ou mais em ar ambiente para ser inscrito.
- Uso de inibidores da MAO nos últimos 30 dias: foi relatado que os inibidores da MAO intensificam os efeitos de pelo menos um opioide causando ansiedade, confusão e depressão respiratória significativa ou coma.
- Pacientes em uso de adesivos transdérmicos para dor ou uso de opioides orais > 10 dias no mês anterior: o uso frequente de opioides pode influenciar tanto a quantidade de dor relatada pelos pacientes quanto o nível de alívio obtido com outros tratamentos.
- Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou alucinações
- Pacientes com anomalias anatômicas ou condições médicas que impeçam a administração intranasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil intranasal
INF 2 mcg/kg, administrado por via intranasal por seringa atomizadora
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Citrato De Fentanila
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Experimental: Placebo
0,04ml/kg de água estéril, administrado por via intranasal por seringa atomizadora
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Água Estéril Até 5Cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuação de dor na linha de base
Prazo: Linha de base
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O paciente relatou escores de dor no início do estudo.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Linha de base
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Pontuação de dor NRS após injeção de lidocaína
Prazo: Após a injeção de lidocaína medido uma vez a qualquer momento até 12 minutos após a administração intranasal
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Paciente relatou escores de dor NRS após injeção de lidocaína.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Após a injeção de lidocaína medido uma vez a qualquer momento até 12 minutos após a administração intranasal
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Pontuação de dor NRS após incisão
Prazo: Medido uma vez a qualquer momento até 60 minutos após a administração intranasal
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O paciente relatou pontuações de dor NRS após a incisão.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Medido uma vez a qualquer momento até 60 minutos após a administração intranasal
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Pontuação de dor NRS após dissecção romba
Prazo: Medido uma vez a qualquer momento até 60 minutos após a administração intranasal
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Paciente relatou escores de dor NRS após dissecção romba.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Medido uma vez a qualquer momento até 60 minutos após a administração intranasal
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Pontuação de dor NRS após irrigação
Prazo: Medido uma vez a qualquer momento até 60 minutos após a administração intranasal
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O paciente relatou escores de dor NRS após a irrigação.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Medido uma vez a qualquer momento até 60 minutos após a administração intranasal
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Pontuação de dor NRS após tamponamento de abscesso
Prazo: Medido uma vez no momento da conclusão da aplicação do curativo, até 60 minutos após a administração intranasal
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Paciente relatou dor após tamponamento do abscesso.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Medido uma vez no momento da conclusão da aplicação do curativo, até 60 minutos após a administração intranasal
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Escala de classificação numérica (NRS) Escala de dor para procedimento geral
Prazo: Medido uma vez após a colocação do curativo na conclusão do procedimento, até 60 minutos após a administração intranasal
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O paciente relatou pontuações de dor para o procedimento geral avaliado imediatamente após a colocação do curativo no final do procedimento.
O NRS para dor é uma medida confiável e validada da intensidade da dor, variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável.
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Medido uma vez após a colocação do curativo na conclusão do procedimento, até 60 minutos após a administração intranasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com analgesia
Prazo: 120 minutos
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Os resultados relatados pelo paciente foram medidos e relatados usando a Escala Descritiva abaixo: Escala Descritiva: satisfeito com analgesia, neutro, insatisfeito com analgesia *Esta é uma escala não numérica com 3 opções de resposta de resultado, conforme listado acima. Satisfeito é classificado mais alto do que neutro que, por sua vez, é classificado mais alto do que insatisfeito. |
120 minutos
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Os profissionais de saúde relataram a percepção da medicação do estudo em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 120 minutos
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Percepção do provedor de tratamento melhor, igual ou pior em comparação com os cuidados habituais Escala Descritiva: melhor, igual, pior *Esta é uma escala não numérica com 3 opções de resposta de resultado, conforme listado acima. Melhor é avaliado acima do mesmo que, por sua vez, é classificado acima do pior. |
120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 60 minutos
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Incidência de eventos adversos
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Até 60 minutos
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Efeitos colaterais
Prazo: Até 60 minutos
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Incidência de efeitos colaterais
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Até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
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- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
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- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2019-9925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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