농양 절개 및 배액을 겪고 있는 성인의 리도카인 침투에 대한 보조제로서의 비강내 펜타닐
2023년 7월 25일 업데이트: Montefiore Medical Center
응급 상황에서 농양 절개 및 배액을 겪고 있는 성인의 리도카인 침투에 대한 보조제로서 비강내 펜타닐 대 위약의 무작위 시험
이 무작위 임상 시험은 응급실(ED)에서 리도카인 침윤 및 후속 농양 절개 및 배액을 받는 성인 환자의 전체 시술 통증 치료를 위한 기존 국소 마취의 진통 보조제로서 비강내 펜타닐과 위약의 진통 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절개 및 배액이 필요한 농양에 대해 ED에 제시
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있다는 ED 주치의의 판단.
- 환자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 오피오이드 또는 트라마돌 사용.
- 오피오이드에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기.
- 임신 중인 환자
- 환자 체중 > 100kg
- 만성 통증 증후군: 최소 3개월 동안 빈번하게 반복되거나 매일 통증이 발생하면 통증 수용체의 하향 조절로 인한 통증 인식 조절이 발생합니다. 만성 통증 증후군의 예로는 겸상 적혈구 빈혈, 골관절염, 섬유근육통 및 말초 신경병증이 있습니다.
- 간경화(Child Pugh A 이하) 또는 신장 손상(CKD 3 이하)과 같은 신진대사 또는 오피오이드 진통제에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 만성 영양실조, 심한 저혈량증(실혈의 탈수) 또는 간질환
- 알코올 중독: 치료 의사가 판단한 알코올 중독 병력 또는 알코올 중독의 존재는 통증 인식을 변경하고 이전에 부작용을 증가시켰습니다.
- SBP <100mmHg: 오피오이드는 기립성을 유발하는 말초 혈관 확장을 생성할 수 있습니다.
- HR < 60/min: 오피오이드는 서맥을 유발할 수 있습니다.
- 실내 공기의 산소 포화도 < 95%: 이 연구의 경우 등록하려면 실내 공기의 산소 포화도가 95% 이상이어야 합니다.
- 지난 30일 동안 MAO 억제제 사용: MAO 억제제는 불안, 착란 및 심각한 호흡 저하 또는 혼수 상태를 유발하는 적어도 하나의 아편유사제 약물의 효과를 강화하는 것으로 보고되었습니다.
- 경피 통증 패치 또는 경구용 오피오이드를 지난 달에 > 10일 사용하는 환자: 빈번한 오피오이드 사용은 환자가 보고하는 통증의 양과 다른 치료에서 얻는 완화 수준 모두에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 외상성 뇌 손상, 발작 또는 환각의 병력이 있는 환자
- 비강내 투여가 불가능한 해부학적 이상 또는 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강내 펜타닐
2 mcg/kg INF, 분무기 주사기로 비강 내 경로를 통해 투여
|
펜타닐 구연산염
|
|
실험적: 위약
0.04ml/kg의 멸균수, 분무기 주사기로 비강 내 경로를 통해 투여
|
멸균수 최대 5Cc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 평가 척도(NRS) 베이스라인 통증 점수
기간: 기준선
|
환자는 기준선에서 통증 점수를 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
기준선
|
|
리도카인 주사 후 NRS 통증 점수
기간: 리도카인 주사 후 비강내 투여 후 최대 12분까지 언제든지 1회 측정
|
환자는 리도카인 주사 후 NRS 통증 점수를 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
리도카인 주사 후 비강내 투여 후 최대 12분까지 언제든지 1회 측정
|
|
절개 후 NRS 통증 점수
기간: 비강내 투여 후 최대 60분까지 언제든지 1회 측정
|
환자는 절개 후 NRS 통증 점수를 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
비강내 투여 후 최대 60분까지 언제든지 1회 측정
|
|
둔기 박리 후 NRS 통증 점수
기간: 비강내 투여 후 최대 60분까지 언제든지 1회 측정
|
환자는 Blunt Dissection 후 NRS 통증 점수를 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
비강내 투여 후 최대 60분까지 언제든지 1회 측정
|
|
세척 후 NRS 통증 점수
기간: 비강내 투여 후 최대 60분까지 언제든지 1회 측정
|
환자는 세척 후 NRS 통증 점수를 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
비강내 투여 후 최대 60분까지 언제든지 1회 측정
|
|
농양 포장 후 NRS 통증 점수
기간: 비강내 투여 후 최대 60분까지 붕대 적용 완료 시 1회 측정
|
환자는 농양 패킹 후 통증을 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
비강내 투여 후 최대 60분까지 붕대 적용 완료 시 1회 측정
|
|
전체 시술에 대한 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 비강 투여 후 최대 60분 동안 절차 완료 시 드레싱 배치 후 1회 측정
|
환자는 절차가 끝날 때 드레싱 배치 직후 평가된 전체 절차에 대한 통증 점수를 보고했습니다.
통증에 대한 NRS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증 강도에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
|
비강 투여 후 최대 60분 동안 절차 완료 시 드레싱 배치 후 1회 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제에 대한 환자 만족도
기간: 120분
|
환자가 보고한 결과는 아래 기술 척도를 사용하여 측정 및 보고되었습니다. 기술 척도: 진통에 만족, 보통, 진통에 만족하지 않음 *이것은 위에 나열된 3가지 결과 응답 옵션이 있는 비숫자 척도입니다. 만족은 중립보다 높게 평가되며, 이는 불만족보다 높게 평가됩니다. |
120분
|
|
건강 관리 제공자는 일반적인 치료와 비교하여 연구 약물에 대한 인식을 보고했습니다.
기간: 120분
|
일반적인 치료와 비교하여 더 나은, 동일하거나 더 나쁜 치료에 대한 공급자의 인식 기술 척도: 더 좋음, 같음, 나쁨 *이것은 위에 나열된 3가지 결과 응답 옵션이 있는 비숫자 척도입니다. 우수함은 동일함보다 높게 평가되며, 이는 다시 불량함보다 높게 평가됩니다. |
120분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 최대 60분
|
부작용 발생
|
최대 60분
|
|
부작용
기간: 최대 60분
|
부작용 발생
|
최대 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
- Bourne CL, Brewer KL, House J. Injectable lidocaine provides similar analgesia compared to transdermal lidocaine/tetracaine patch for the incision and drainage of skin abscesses: a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2014 Sep;47(3):367-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.11.126. Epub 2014 May 14.
- Chang AK, Bijur PE, Davitt M, Gallagher EJ. Randomized clinical trial of an intravenous hydromorphone titration protocol versus usual care for management of acute pain in older emergency department patients. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):747-54. doi: 10.1007/s40266-013-0103-y.
- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-9925
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .