Fentanyl intranasale in aggiunta all'infiltrazione di lidocaina negli adulti sottoposti a incisione e drenaggio di ascessi
25 luglio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Uno studio randomizzato di fentanil intranasale rispetto al placebo in aggiunta all'infiltrazione di lidocaina negli adulti sottoposti a incisione e drenaggio di ascessi in caso di emergenza
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica del fentanil intranasale rispetto al placebo come analgesico in aggiunta all'anestesia locale convenzionale per il trattamento del dolore dell'intera procedura in pazienti adulti sottoposti a infiltrazione di lidocaina e successiva incisione e drenaggio dell'ascesso nel Pronto Soccorso (DE). .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione all'ED per un ascesso che richiede incisione e drenaggio
- Giudizio del medico curante del PS secondo cui il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Uso di oppioidi o tramadolo negli ultimi 7 giorni.
- Precedente reazione avversa o allergia agli oppioidi.
- Pazienti in gravidanza
- Peso dei pazienti > 100 kg
- Sindrome da dolore cronico: il dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi determina la modulazione della percezione del dolore che si pensa sia dovuta alla sottoregolazione dei recettori del dolore. Esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia e neuropatie periferiche.
- Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo o gli analgesici oppioidi come la cirrosi (Child Pugh A o peggiore) o insufficienza renale (CKD 3 o peggiore)
- Malnutrizione cronica, grave ipovolemia (disidratazione dovuta a perdita di sangue) o malattia epatica
- Intossicazione da alcol: una storia di alcolismo o la presenza di intossicazione da alcol secondo il giudizio del medico curante può alterare la percezione del dolore e ha precedentemente aumentato gli eventi avversi.
- SBP <100 mmHg: gli oppioidi possono produrre vasodilatazione periferica causando ortostasi.
- FC <60/min: gli oppioidi possono causare bradicardia.
- Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria della stanza: per questo studio, la saturazione dell'ossigeno deve essere pari o superiore al 95% nell'aria della stanza per poter essere arruolato.
- Uso di inibitori MAO negli ultimi 30 giorni: è stato segnalato che gli inibitori MAO intensificano gli effetti di almeno un farmaco oppioide causando ansia, confusione e significativa depressione respiratoria o coma.
- Pazienti che usano cerotti antidolorifici transdermici o uso orale di oppioidi > 10 giorni nel mese precedente: l'uso frequente di oppioidi può influenzare sia la quantità di dolore che i pazienti riferiscono sia il livello di sollievo che ottengono da altri trattamenti.
- Pazienti con una storia di trauma cranico, convulsioni o allucinazioni
- Pazienti con anomalie anatomiche o condizioni mediche che precludono la somministrazione intranasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fentanil intranasale
2 mcg/kg INF, somministrati per via intranasale mediante siringa atomizzatore
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Fentanil Citrato
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Sperimentale: Placebo
0,04 ml/kg di acqua sterile, somministrati per via intranasale mediante siringa nebulizzatrice
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Acqua Sterile Fino a 5Cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il paziente ha riportato punteggi del dolore al basale.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Linea di base
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Punteggio del dolore NRS dopo l'iniezione di lidocaina
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di lidocaina misurata una volta in qualsiasi momento fino a 12 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Il paziente ha riportato punteggi del dolore NRS dopo l'iniezione di lidocaina.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Dopo l'iniezione di lidocaina misurata una volta in qualsiasi momento fino a 12 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Punteggio del dolore NRS dopo l'incisione
Lasso di tempo: Misurato una volta in qualsiasi momento fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Il paziente ha riportato punteggi del dolore NRS dopo l'incisione.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Misurato una volta in qualsiasi momento fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Punteggio del dolore NRS dopo dissezione smussata
Lasso di tempo: Misurato una volta in qualsiasi momento fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Il paziente ha riportato punteggi del dolore NRS dopo dissezione smussata.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Misurato una volta in qualsiasi momento fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Punteggio del dolore NRS dopo l'irrigazione
Lasso di tempo: Misurato una volta in qualsiasi momento fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Il paziente ha riportato punteggi del dolore NRS dopo l'irrigazione.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Misurato una volta in qualsiasi momento fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Punteggio del dolore NRS dopo l'impaccamento dell'ascesso
Lasso di tempo: Misurato una volta al momento del completamento dell'applicazione del bendaggio, fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Il paziente ha riferito dolore dopo l'impaccamento dell'ascesso.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Misurato una volta al momento del completamento dell'applicazione del bendaggio, fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) per la procedura complessiva
Lasso di tempo: Misurato una volta dopo il posizionamento della medicazione al completamento della procedura, fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Il paziente ha riportato i punteggi del dolore per la procedura complessiva valutati immediatamente dopo il posizionamento della medicazione al termine della procedura.
L'NRS per il dolore è una misura affidabile e convalidata dell'intensità del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile.
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Misurato una volta dopo il posizionamento della medicazione al completamento della procedura, fino a 60 minuti dopo la somministrazione intranasale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente con analgesia
Lasso di tempo: 120 minuti
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Gli esiti riportati dai pazienti sono stati misurati e riportati utilizzando la scala descrittiva di seguito: Scala descrittiva: soddisfatto dell'analgesia, neutrale, non soddisfatto dell'analgesia *Questa è una scala non numerica con 3 opzioni di risposta agli esiti come sopra elencato. Soddisfatto è valutato più alto di neutrale che è, a sua volta, valutato più alto di non soddisfatto. |
120 minuti
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Gli operatori sanitari hanno riferito la percezione del farmaco in studio rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 120 minuti
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Percezione del fornitore di un trattamento migliore, uguale o peggiore rispetto alle cure abituali Scala descrittiva: migliore, uguale, peggiore *Questa è una scala non numerica con 3 opzioni di risposta agli esiti come sopra elencato. Migliore è valutato più alto dello stesso che è, a sua volta, valutato più alto di peggio. |
120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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Incidenza di eventi avversi
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Fino a 60 minuti
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
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Incidenza degli effetti collaterali
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Fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Suppurazione
- Ascesso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-9925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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