Intranazální fentanyl jako doplněk k infiltraci lidokainu u dospělých podstupujících incizi a drenáž abscesu
25. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Randomizovaná studie intranazálního fentanylu versus placebo jako doplňku k infiltraci lidokainu u dospělých, kteří podstupují abscesovou incizi a drenáž v případě nouze
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost intranazálního fentanylu s placebem jako analgetický doplněk ke konvenční lokální anestezii pro léčbu bolesti celého výkonu u dospělých pacientů podstupujících infiltraci lidokainu a následnou incizi a drenáž abscesu na oddělení urgentního příjmu (ED). .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na ED pro absces vyžadující incizi a drenáž
- Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti musí být schopni rozumět angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Užívání opioidů nebo tramadolu během posledních 7 dnů.
- Předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na opioidy.
- Pacientky, které jsou těhotné
- Hmotnost pacientů > 100 kg
- Syndrom chronické bolesti: často se opakující nebo každodenní bolest po dobu alespoň 3 měsíců vede k modulaci vnímání bolesti, o které se předpokládá, že je způsobena down-regulací receptorů bolesti. Příklady syndromů chronické bolesti zahrnují srpkovitou anémii, osteoartritidu, fibromyalgii a periferní neuropatie.
- Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus nebo opioidní analgetika, jako je cirhóza (Child Pugh A nebo horší) nebo poškození ledvin (CKD 3 nebo horší)
- Chronická podvýživa, těžká hypovolémie (dehydratace ztráty krve) nebo onemocnění jater
- Intoxikace alkoholem: Alkoholismus v anamnéze nebo přítomnost intoxikace alkoholem podle posouzení ošetřujícího lékaře může změnit vnímání bolesti a dříve zvyšovala výskyt nežádoucích účinků.
- SBP <100 mmHg: Opioidy mohou způsobit periferní vazodilataci způsobující ortostázu.
- HR < 60/min: Opioidy mohou způsobit bradykardii.
- Nasycení kyslíkem < 95 % na vzduchu v místnosti: Pro tuto studii musí být saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti 95 % nebo vyšší, aby bylo možné se zapsat.
- Použití inhibitorů MAO v posledních 30 dnech: Bylo hlášeno, že inhibitory MAO zesilují účinky alespoň jednoho opioidního léku způsobujícího úzkost, zmatenost a významnou respirační depresi nebo kóma.
- Pacienti používající transdermální náplasti proti bolesti nebo perorální užívání opioidů > 10 dní v předchozím měsíci: časté užívání opioidů může ovlivnit jak míru bolesti, kterou pacienti uvádějí, tak i míru úlevy, kterou získají z jiných léčebných postupů.
- Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo halucinací
- Pacienti s anatomickými anomáliemi nebo zdravotními stavy vylučujícími intranazální podání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální fentanyl
2 mcg/kg INF, podávané intranazální cestou atomizační stříkačkou
|
Fentanyl citrát
|
|
Experimentální: Placebo
0,04 ml/kg sterilní vody, podávané intranazální cestou atomizační stříkačkou
|
Sterilní voda do 5 ccm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Pacient udával skóre bolesti na začátku.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Základní linie
|
|
NRS skóre bolesti po injekci lidokainu
Časové okno: Po injekci lidokainu měřeno jednou kdykoli do 12 minut po intranazálním podání
|
Pacient udával skóre bolesti NRS po injekci lidokainu.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Po injekci lidokainu měřeno jednou kdykoli do 12 minut po intranazálním podání
|
|
NRS skóre bolesti po řezu
Časové okno: Měřeno jednou kdykoliv do 60 minut po intranazálním podání
|
Pacient hlásil skóre bolesti NRS po incizi.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Měřeno jednou kdykoliv do 60 minut po intranazálním podání
|
|
NRS skóre bolesti po tupé disekci
Časové okno: Měřeno jednou kdykoliv do 60 minut po intranazálním podání
|
Pacient udával skóre bolesti NRS po tupé disekci.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Měřeno jednou kdykoliv do 60 minut po intranazálním podání
|
|
Skóre bolesti NRS po výplachu
Časové okno: Měřeno jednou kdykoliv do 60 minut po intranazálním podání
|
Pacient udával skóre bolesti NRS po výplachu.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Měřeno jednou kdykoliv do 60 minut po intranazálním podání
|
|
Skóre bolesti NRS po zabalení abscesu
Časové okno: Měřeno jednou v době dokončení aplikace obvazu, až 60 minut po intranazálním podání
|
Pacient udával bolest po zabalení abscesu.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Měřeno jednou v době dokončení aplikace obvazu, až 60 minut po intranazálním podání
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Skóre bolesti pro celkový postup
Časové okno: Měřeno jednou po umístění obvazu po dokončení postupu, až 60 minut po intranazálním podání
|
Pacient udával skóre bolesti pro celkový postup hodnocený ihned po umístění obvazu na konci postupu.
NRS pro bolest je spolehlivým a ověřeným měřítkem intenzity bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Měřeno jednou po umístění obvazu po dokončení postupu, až 60 minut po intranazálním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 120 minut
|
Výsledky hlášené pacienty byly měřeny a hlášeny pomocí níže uvedené popisné škály: Popisná škála: spokojen s analgezií, neutrální, nespokojený s analgezií *Toto je nenumerická stupnice se 3 možnostmi odezvy výsledku, jak je uvedeno výše. Spokojený je hodnocen výše než neutrální, což je zase vyšší než nespokojený. |
120 minut
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče uvedli vnímání studijní medikace ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 120 minut
|
Poskytovatel vnímá lepší, stejnou nebo horší léčbu ve srovnání s běžnou péčí Popisná škála: lepší, stejný, horší *Toto je nenumerická stupnice se 3 možnostmi odezvy výsledku, jak je uvedeno výše. Lepší je hodnoceno výše než stejné, což je naopak hodnoceno výše než horší. |
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 60 minut
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
Až 60 minut
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Až 60 minut
|
Výskyt vedlejších účinků
|
Až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
- Bourne CL, Brewer KL, House J. Injectable lidocaine provides similar analgesia compared to transdermal lidocaine/tetracaine patch for the incision and drainage of skin abscesses: a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2014 Sep;47(3):367-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.11.126. Epub 2014 May 14.
- Chang AK, Bijur PE, Davitt M, Gallagher EJ. Randomized clinical trial of an intravenous hydromorphone titration protocol versus usual care for management of acute pain in older emergency department patients. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):747-54. doi: 10.1007/s40266-013-0103-y.
- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 2019-9925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .