Fentanyl podawany donosowo jako uzupełnienie infiltracji lidokainą u dorosłych poddawanych nacięciu i drenażowi ropnia
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Randomizowana próba donosowego fentanylu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie infiltracji lidokainą u dorosłych poddawanych nacięciu ropnia i drenażowi w nagłych wypadkach
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej donosowego fentanylu z placebo jako środka przeciwbólowego wspomagającego konwencjonalne znieczulenie miejscowe w leczeniu bólu całego zabiegu u dorosłych pacjentów poddawanych infiltracji lidokainą, a następnie nacięciu i drenażu ropnia na oddziale ratunkowym (SOR) .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się na SOR z powodu ropnia wymagającego nacięcia i drenażu
- Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć angielski lub hiszpański.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich 7 dni.
- Wcześniejsza reakcja niepożądana lub alergia na opioidy.
- Pacjentki w ciąży
- Waga pacjenta > 100 kg
- Przewlekły zespół bólowy: często nawracający lub codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące powoduje modulację odczuwania bólu, co uważa się za spowodowane obniżeniem poziomu receptorów bólu. Przykłady przewlekłych zespołów bólowych obejmują anemię sierpowatą, zapalenie kości i stawów, fibromialgię i neuropatie obwodowe.
- Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm lub opioidowe leki przeciwbólowe, taki jak marskość wątroby (Child Pugh A lub gorzej) lub niewydolność nerek (CKD 3 lub gorzej)
- Przewlekłe niedożywienie, ciężka hipowolemia (odwodnienie lub utrata krwi) lub choroba wątroby
- Zatrucie alkoholem: alkoholizm w wywiadzie lub obecność zatrucia alkoholem w ocenie lekarza prowadzącego może zmienić odczuwanie bólu i wcześniej zwiększyć liczbę działań niepożądanych.
- SBP <100 mmHg: Opioidy mogą powodować rozszerzenie naczyń obwodowych, powodując ortostazę.
- HR < 60/min: Opioidy mogą powodować bradykardię.
- Nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym: Na potrzeby tego badania nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym musi wynosić 95% lub więcej, aby można było się zarejestrować.
- Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 30 dni: Zgłaszano, że inhibitory MAO nasilają działanie co najmniej jednego leku opioidowego, powodując niepokój, splątanie i znaczną depresję oddechową lub śpiączkę.
- Pacjenci stosujący przezskórne plastry przeciwbólowe lub doustne opioidy > 10 dni w poprzednim miesiącu: częste stosowanie opioidów może wpływać zarówno na ilość zgłaszanych przez pacjentów dolegliwości bólowych, jak i na poziom złagodzenia, jaki uzyskują dzięki innym metodom leczenia.
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, drgawkami lub halucynacjami w wywiadzie
- Pacjenci z anomaliami anatomicznymi lub stanami medycznymi uniemożliwiającymi podanie donosowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fentanyl donosowy
2 mcg/kg INF, podawane drogą donosową za pomocą strzykawki z rozpylaczem
|
Cytrynian fentanylu
|
|
Eksperymentalny: Placebo
0,04ml/kg sterylnej wody, podane donosowo strzykawką z rozpylaczem
|
Sterylna woda do 5 cm3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe oceny bólu zgłaszane przez pacjentów.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa
|
|
Skala bólu NRS po wstrzyknięciu lidokainy
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu lidokainy mierzono raz w dowolnym czasie do 12 minut po podaniu donosowym
|
Pacjent zgłosił ból w skali NRS po wstrzyknięciu lidokainy.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po wstrzyknięciu lidokainy mierzono raz w dowolnym czasie do 12 minut po podaniu donosowym
|
|
Ocena bólu NRS po nacięciu
Ramy czasowe: Mierzono raz w dowolnym czasie do 60 minut po podaniu donosowym
|
Pacjent zgłosił ból w skali NRS po nacięciu.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzono raz w dowolnym czasie do 60 minut po podaniu donosowym
|
|
Ocena bólu NRS po tępym rozwarstwieniu
Ramy czasowe: Mierzono raz w dowolnym czasie do 60 minut po podaniu donosowym
|
Pacjent zgłosił ból w skali NRS po rozwarstwieniu tępym.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzono raz w dowolnym czasie do 60 minut po podaniu donosowym
|
|
Skala bólu NRS po irygacji
Ramy czasowe: Mierzono raz w dowolnym czasie do 60 minut po podaniu donosowym
|
Pacjent zgłosił ból w skali NRS po irygacji.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzono raz w dowolnym czasie do 60 minut po podaniu donosowym
|
|
Skala bólu NRS po uszczelnieniu ropnia
Ramy czasowe: Mierzona jednorazowo w momencie zakończenia zakładania bandaża, do 60 minut po podaniu donosowym
|
Pacjent zgłaszał dolegliwości bólowe po uszczelnieniu ropnia.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzona jednorazowo w momencie zakończenia zakładania bandaża, do 60 minut po podaniu donosowym
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu dla całej procedury
Ramy czasowe: Mierzona jednorazowo po założeniu opatrunku po zakończeniu zabiegu, do 60 minut po podaniu donosowym
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w odniesieniu do całego zabiegu oceniana bezpośrednio po założeniu opatrunku na zakończenie zabiegu.
NRS dla bólu jest wiarygodną i potwierdzoną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Mierzona jednorazowo po założeniu opatrunku po zakończeniu zabiegu, do 60 minut po podaniu donosowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: 120 minut
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostały zmierzone i przedstawione przy użyciu poniższej Skali Opisowej: Skala opisowa: zadowolony z analgezji, neutralny, niezadowolony z analgezji *Jest to skala nienumeryczna z 3 opcjami odpowiedzi na wyniki, jak podano powyżej. Zadowolony jest oceniany wyżej niż neutralny, który z kolei jest oceniany wyżej niż niezadowolony. |
120 minut
|
|
Dostawcy opieki zdrowotnej zgłosili postrzeganie badanego leku w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 120 minut
|
Postrzeganie przez usługodawcę lepszego, takiego samego lub gorszego leczenia w porównaniu ze zwykłą opieką Skala opisowa: lepiej, tak samo, gorzej *Jest to skala nienumeryczna z 3 opcjami odpowiedzi na wyniki, jak podano powyżej. Lepszy jest oceniany wyżej niż ten sam, który z kolei jest oceniany wyżej niż gorszy. |
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Do 60 minut
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
Występowanie działań niepożądanych
|
Do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
- Bourne CL, Brewer KL, House J. Injectable lidocaine provides similar analgesia compared to transdermal lidocaine/tetracaine patch for the incision and drainage of skin abscesses: a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2014 Sep;47(3):367-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.11.126. Epub 2014 May 14.
- Chang AK, Bijur PE, Davitt M, Gallagher EJ. Randomized clinical trial of an intravenous hydromorphone titration protocol versus usual care for management of acute pain in older emergency department patients. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):747-54. doi: 10.1007/s40266-013-0103-y.
- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Gnicie
- Ropień
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-9925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .