Fentanilo intranasal como complemento de la infiltración de lidocaína en adultos sometidos a incisión y drenaje de abscesos
25 de julio de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Un ensayo aleatorizado de fentanilo intranasal versus placebo como complemento de la infiltración de lidocaína en adultos sometidos a incisión de absceso y drenaje en la emergencia
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del fentanilo intranasal con el placebo como complemento analgésico de la anestesia local convencional para el tratamiento del dolor del procedimiento general en pacientes adultos sometidos a infiltración con lidocaína y posterior incisión y drenaje del absceso en el Departamento de Emergencias (SU). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acudiendo al servicio de urgencias por un absceso que requiere incisión y drenaje
- Juicio del médico tratante del SU de que el paciente tiene capacidad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser capaces de entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Uso de opioides o tramadol en los últimos 7 días.
- Reacción adversa previa o alergia a los opioides.
- Pacientes que están embarazadas
- Peso del paciente > 100 kg
- Síndrome de dolor crónico: el dolor frecuentemente recurrente o diario durante al menos 3 meses da como resultado la modulación de la percepción del dolor que se cree que se debe a la regulación negativa de los receptores del dolor. Los ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia y neuropatías periféricas.
- Condición médica que podría afectar el metabolismo o los analgésicos opioides, como cirrosis (Child Pugh A o peor) o insuficiencia renal (CKD 3 o peor)
- Desnutrición crónica, hipovolemia severa (deshidratación de la pérdida de sangre) o enfermedad hepática
- Intoxicación por alcohol: los antecedentes de alcoholismo o la presencia de intoxicación por alcohol a juicio del médico tratante pueden alterar la percepción del dolor y han aumentado previamente los eventos adversos.
- PAS <100 mmHg: Los opioides pueden producir vasodilatación periférica causando ortostasis.
- FC < 60/min: los opioides pueden causar bradicardia.
- Saturación de oxígeno < 95 % en el aire de la habitación: para este estudio, la saturación de oxígeno debe ser del 95 % o más en el aire de la habitación para poder inscribirse.
- Uso de inhibidores de la MAO en los últimos 30 días: se ha informado que los inhibidores de la MAO intensifican los efectos de al menos un fármaco opioide que causa ansiedad, confusión y depresión respiratoria significativa o coma.
- Pacientes que usan parches transdérmicos para el dolor o que usan opioides orales > 10 días en el mes anterior: el uso frecuente de opioides puede influir tanto en la cantidad de dolor que informan los pacientes como en el nivel de alivio que obtienen con otros tratamientos.
- Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones o alucinaciones.
- Pacientes con anomalías anatómicas o condiciones médicas que impiden la administración intranasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentanilo intranasal
2 mcg/kg INF, administrado por vía intranasal con jeringa atomizadora
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Citrato de fentanilo
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Experimental: Placebo
0,04 ml/kg de agua estéril, administrados por vía intranasal mediante jeringa atomizadora
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Agua Estéril Hasta 5Cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación del dolor al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El paciente informó puntuaciones de dolor al inicio del estudio.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
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Base
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Puntuación de dolor NRS después de la inyección de lidocaína
Periodo de tiempo: Después de la inyección de lidocaína medida una vez en cualquier momento hasta 12 minutos después de la administración intranasal
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El paciente informó puntuaciones de dolor NRS después de la inyección de lidocaína.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
|
Después de la inyección de lidocaína medida una vez en cualquier momento hasta 12 minutos después de la administración intranasal
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Puntuación de dolor NRS después de la incisión
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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El paciente informó puntuaciones de dolor NRS después de la incisión.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
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Medido una vez en cualquier momento hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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Puntuación de dolor NRS después de una disección roma
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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El paciente informó puntuaciones de dolor NRS después de la disección roma.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
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Medido una vez en cualquier momento hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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Puntuación de dolor NRS después de la irrigación
Periodo de tiempo: Medido una vez en cualquier momento hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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El paciente informó las puntuaciones de dolor de NRS después de la irrigación.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
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Medido una vez en cualquier momento hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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Puntuación de dolor NRS después del taponamiento del absceso
Periodo de tiempo: Medido una vez al momento de completar la aplicación del vendaje, hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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El paciente informó dolor después del taponamiento del absceso.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
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Medido una vez al momento de completar la aplicación del vendaje, hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor para el procedimiento general
Periodo de tiempo: Medido una vez después de la colocación del apósito al finalizar el procedimiento, hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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Los puntajes de dolor informados por el paciente para el procedimiento general se evaluaron inmediatamente después de la colocación del vendaje al final del procedimiento.
El NRS para el dolor es una medida confiable y validada de la intensidad del dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable.
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Medido una vez después de la colocación del apósito al finalizar el procedimiento, hasta 60 minutos después de la administración intranasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Los resultados informados por los pacientes se midieron y se informaron mediante la siguiente escala descriptiva: Escala Descriptiva: satisfecho con la analgesia, neutral, no satisfecho con la analgesia *Esta es una escala no numérica con 3 opciones de respuesta de resultados como se indica arriba. Satisfecho se califica más alto que neutral que, a su vez, se califica más alto que insatisfecho. |
120 minutos
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Los proveedores de atención médica informaron la percepción de la medicación del estudio en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Percepción del proveedor de mejor, igual o peor tratamiento en comparación con la atención habitual Escala descriptiva: mejor, igual, peor *Esta es una escala no numérica con 3 opciones de respuesta de resultados como se indica arriba. Lo mejor se califica más alto que lo mismo que, a su vez, se califica más alto que lo peor. |
120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Incidencia de eventos adversos
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Hasta 60 minutos
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Incidencia de efectos secundarios
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Hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Supuración
- Absceso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2019-9925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .