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Intranasales Fentanyl als Ergänzung zur Lidocain-Infiltration bei Erwachsenen, die sich einer Abszessinzision und -drainage unterziehen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Studie mit intranasalem Fentanyl im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Lidocain-Infiltration bei Erwachsenen, die sich im Notfall einer Abszessinzision und -drainage unterziehen

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Fentanyl mit Placebo als analgetische Ergänzung zur konventionellen Lokalanästhesie zur Behandlung von Schmerzen während des gesamten Eingriffs bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich in der Notaufnahme einer Lidocain-Infiltration und anschließender Abszessinzision und -drainage unterziehen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme wegen eines Abszesses, der eine Inzision und Drainage erfordert
  • Die Einschätzung des behandelnden Arztes, dass der Patient in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen Englisch oder Spanisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden oder Tramadol innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Vorherige Nebenwirkung oder Allergie gegen Opioide.
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patientengewicht > 100 kg
  • Chronisches Schmerzsyndrom: Häufig wiederkehrende oder tägliche Schmerzen über mindestens 3 Monate führen zu einer Modulation der Schmerzwahrnehmung, die vermutlich auf eine Herunterregulierung der Schmerzrezeptoren zurückzuführen ist. Beispiele für chronische Schmerzsyndrome sind Sichelzellenanämie, Arthrose, Fibromyalgie und periphere Neuropathien.
  • Medizinischer Zustand, der den Stoffwechsel oder Opioid-Analgetika beeinträchtigen könnte, wie Zirrhose (Child Pugh A oder schlimmer) oder Nierenfunktionsstörung (CKD 3 oder schlimmer)
  • Chronische Unterernährung, schwere Hypovolämie (Dehydrierung durch Blutverlust) oder Lebererkrankung
  • Alkoholvergiftung: Alkoholismus in der Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Alkoholvergiftung kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Schmerzwahrnehmung verändern und hat in der Vergangenheit zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse geführt.
  • SBP <100 mmHg: Opioide können eine periphere Vasodilatation hervorrufen, die zu Orthostase führt.
  • Herzfrequenz < 60/min: Opioide können Bradykardie verursachen.
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft < 95 %: Für diese Studie muss die Sauerstoffsättigung der Raumluft 95 % oder mehr betragen, um eingeschrieben zu werden.
  • Einnahme von MAO-Hemmern in den letzten 30 Tagen: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von mindestens einem Opioid-Medikament verstärken und Angstzustände, Verwirrtheit und erhebliche Atemdepression oder Koma verursachen.
  • Patienten, die im Vormonat an mehr als 10 Tagen transdermale Schmerzpflaster oder orale Opioide verwenden: Häufiger Opioidkonsum kann sich sowohl auf das Ausmaß der von den Patienten berichteten Schmerzen als auch auf den Grad der Linderung auswirken, die sie durch andere Behandlungen erhalten.
  • Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder Halluzinationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anatomischen Anomalien oder Erkrankungen, die eine intranasale Verabreichung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Fentanyl
2 µg/kg INF, intranasal mit einer Zerstäuberspritze verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Fentanyl
Fentanylcitrat
Experimental: Placebo
0,04 ml/kg steriles Wasser, intranasal mit einer Zerstäuberspritze verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Steriles Wasser bis zu 5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient berichtete über Schmerzwerte zu Studienbeginn. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie
NRS-Schmerzwert nach Lidocain-Injektion
Zeitfenster: Nach der Lidocain-Injektion einmalig bis zu 12 Minuten nach der intranasalen Verabreichung gemessen
Der Patient berichtete über NRS-Schmerzwerte nach der Lidocain-Injektion. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Nach der Lidocain-Injektion einmalig bis zu 12 Minuten nach der intranasalen Verabreichung gemessen
NRS-Schmerzwert nach der Inzision
Zeitfenster: Die Messung erfolgt einmalig bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Der Patient berichtete über NRS-Schmerzwerte nach der Inzision. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Messung erfolgt einmalig bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
NRS-Schmerzbewertung nach stumpfer Dissektion
Zeitfenster: Die Messung erfolgt einmalig bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Der Patient berichtete über NRS-Schmerzwerte nach stumpfer Dissektion. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Messung erfolgt einmalig bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
NRS-Schmerzwert nach Spülung
Zeitfenster: Die Messung erfolgt einmalig bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Der Patient berichtete über NRS-Schmerzwerte nach der Spülung. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Messung erfolgt einmalig bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
NRS-Schmerzbewertung nach Abszesssanierung
Zeitfenster: Einmal gemessen zum Zeitpunkt des Abschlusses des Anlegens des Verbandes, bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Der Patient berichtete über Schmerzen nach Abszessverdichtung. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Einmal gemessen zum Zeitpunkt des Abschlusses des Anlegens des Verbandes, bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung für den gesamten Eingriff
Zeitfenster: Einmal gemessen nach dem Anlegen des Verbandes am Ende des Eingriffs, bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung
Der Patient berichtete über die Schmerzwerte für den gesamten Eingriff, die unmittelbar nach dem Anlegen des Verbandes am Ende des Eingriffs beurteilt wurden. Der NRS für Schmerzen ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die Schmerzintensität im Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Einmal gemessen nach dem Anlegen des Verbandes am Ende des Eingriffs, bis zu 60 Minuten nach der intranasalen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten

Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand der folgenden Beschreibungsskala gemessen und angegeben:

Beschreibende Skala: zufrieden mit der Analgesie, neutral, nicht zufrieden mit der Analgesie

*Dies ist eine nicht-numerische Skala mit den drei oben aufgeführten Antwortoptionen. „Zufrieden“ wird höher bewertet als „Neutral“, was wiederum höher bewertet wird als „Unzufrieden“.
120 Minuten
Gesundheitsdienstleister berichteten über die Wahrnehmung der Studienmedikation im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 120 Minuten

Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich einer besseren, gleichen oder schlechteren Behandlung im Vergleich zur üblichen Pflege

Beschreibende Skala: besser, gleich, schlechter

*Dies ist eine nicht-numerische Skala mit den drei oben aufgeführten Antwortoptionen. „Gut“ wird höher bewertet als „gleich“, was wiederum höher bewertet wird als „schlechter“.
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-9925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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