Intranasal fentanyl som et supplement til lidokain-infiltration hos voksne, der gennemgår abscesssnit og dræning
25. juli 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Et randomiseret forsøg med intranasal fentanyl versus placebo som et supplement til lidokain-infiltration hos voksne, der gennemgår abscesssnit og dræning i nødstilfælde
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den smertestillende effekt af intranasal fentanyl med placebo som analgetikum som supplement til konventionel lokalbedøvelse til behandling af smerter ved den overordnede procedure hos voksne patienter, der gennemgår lidokain-infiltration og efterfølgende abscessnit og -dræning på Akutafdelingen (ED) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres til ED for en byld, der kræver snit og dræning
- ED behandlende læges vurdering af, at patienten har kapacitet til at give informeret samtykke.
- Patienterne skal kunne forstå engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af opioider eller tramadol inden for de seneste 7 dage.
- Tidligere bivirkning eller allergi over for opioider.
- Patienter, der er gravide
- Patientvægt > 100 kg
- Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder resulterer i modulering af smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi og perifere neuropatier.
- Medicinsk tilstand, der kan påvirke stofskiftet eller opioidanalgetika, såsom skrumpelever (Child Pugh A eller værre) eller nedsat nyrefunktion (CKD 3 eller værre)
- Kronisk underernæring, svær hypovolæmi (dehydrering af blodtab) eller leversygdom
- Alkoholforgiftning: Anamnese med alkoholisme eller tilstedeværelse af alkoholforgiftning som vurderet af den behandlende læge kan ændre smerteopfattelsen og har tidligere øget bivirkninger.
- SBP <100 mmHg: Opioider kan producere perifer vasodilatation, der forårsager orthostase.
- HR < 60/min: Opioider kan forårsage bradykardi.
- Iltmætning < 95 % på rumluft: Til denne undersøgelse skal iltmætning være 95 % eller derover på rumluft for at blive tilmeldt.
- Brug af MAO-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO-hæmmere er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og betydelig respirationsdepression eller koma.
- Patienter, der bruger transdermale smerteplastre eller oral opioidbrug > 10 dage inden for den foregående måned: hyppig opioidbrug kan påvirke både mængden af smertepatienter, der rapporterer, såvel som niveauet af lindring, de opnår ved andre behandlinger.
- Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade, anfald eller hallucinationer
- Patienter med anatomiske anomalier eller medicinske tilstande, der udelukker intranasal administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal fentanyl
2 mcg/kg INF, administreret intranasal vej med forstøversprøjte
|
Fentanylcitrat
|
|
Eksperimentel: Placebo
0,04 ml/kg sterilt vand, administreret via intranasal vej med forstøversprøjte
|
Sterilt vand Op til 5 cc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Patienten rapporterede smertescore ved baseline.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Baseline
|
|
NRS smertescore efter lidocaininjektion
Tidsramme: Efter Lidocain-injektion målt én gang når som helst op til 12 minutter efter intranasal administration
|
Patient rapporterede NRS smertescore efter Lidocain-injektion.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Efter Lidocain-injektion målt én gang når som helst op til 12 minutter efter intranasal administration
|
|
NRS smertescore efter snit
Tidsramme: Målt én gang til enhver tid op til 60 minutter efter intranasal administration
|
Patient rapporterede NRS smertescore efter incision.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Målt én gang til enhver tid op til 60 minutter efter intranasal administration
|
|
NRS smertescore efter stump dissektion
Tidsramme: Målt én gang til enhver tid op til 60 minutter efter intranasal administration
|
Patient rapporterede NRS smertescore efter stump dissektion.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Målt én gang til enhver tid op til 60 minutter efter intranasal administration
|
|
NRS smertescore efter vanding
Tidsramme: Målt én gang til enhver tid op til 60 minutter efter intranasal administration
|
Patient rapporterede NRS smertescore efter skylning.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Målt én gang til enhver tid op til 60 minutter efter intranasal administration
|
|
NRS smertescore efter pakning af byld
Tidsramme: Målt én gang på tidspunktet for afslutning af påføring af bandagen, op til 60 minutter efter intranasal administration
|
Patienten rapporterede smerte efter pakning af byld.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Målt én gang på tidspunktet for afslutning af påføring af bandagen, op til 60 minutter efter intranasal administration
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore for overordnet procedure
Tidsramme: Målt én gang efter anbringelse af forbinding ved afslutning af proceduren, op til 60 minutter efter intranasal administration
|
Patienten rapporterede smertescore for den overordnede procedure vurderet umiddelbart efter anbringelse af forbindingen ved afslutningen af proceduren.
NRS for smerte er et pålideligt og valideret mål for smerteintensitet, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerter.
|
Målt én gang efter anbringelse af forbinding ved afslutning af proceduren, op til 60 minutter efter intranasal administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 120 minutter
|
Patientrapporterede resultater blev målt og rapporteret ved hjælp af den beskrivende skala nedenfor: Beskrivende skala: tilfreds med analgesi, neutral, ikke tilfreds med analgesi *Dette er en ikke-numerisk skala med 3 udfaldssvarmuligheder som angivet ovenfor. Tilfreds vurderes højere end neutral, hvilket igen vurderes højere end ikke tilfreds. |
120 minutter
|
|
Sundhedsudbydere rapporterede opfattelse af undersøgelsesmedicin sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 120 minutter
|
Udbyderens opfattelse af bedre, samme eller dårligere behandling sammenlignet med sædvanlig pleje Beskrivende skala: bedre, samme, værre *Dette er en ikke-numerisk skala med 3 udfaldssvarmuligheder som angivet ovenfor. Bedre vurderes højere end samme, hvilket igen vurderes højere end værre. |
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Op til 60 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Forekomst af bivirkninger
|
Op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
- Bourne CL, Brewer KL, House J. Injectable lidocaine provides similar analgesia compared to transdermal lidocaine/tetracaine patch for the incision and drainage of skin abscesses: a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2014 Sep;47(3):367-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.11.126. Epub 2014 May 14.
- Chang AK, Bijur PE, Davitt M, Gallagher EJ. Randomized clinical trial of an intravenous hydromorphone titration protocol versus usual care for management of acute pain in older emergency department patients. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):747-54. doi: 10.1007/s40266-013-0103-y.
- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-9925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .