Intranasaalinen fentanyyli lisäaineena lidokaiinin infiltraatioon aikuisilla, joille tehdään paiseviilto ja -poisto
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Satunnaistettu koe intranasaalisesta fentanyylistä vs. lumelääke lisänä lidokaiiniinfiltraatioon aikuisilla, joille tehdään paiseviilto ja tyhjennys hätätilanteessa
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata intranasaalisen fentanyylin analgeettista tehoa lumelääkkeeseen tavanomaisen paikallispuudutuksen analgeettisena lisäaineena toimenpiteen yleisen kivun hoidossa aikuispotilailla, joille tehdään lidokaiiniinfiltraatio ja sen jälkeen absessiviilto ja -poisto päivystysosastolla (ED). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetään päivystävälle paiseesta, joka vaatii viillon ja tyhjennyksen
- ED hoitavan lääkärin arvio siitä, että potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee ymmärtää englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
- Aiempi haittavaikutus tai allergia opioideille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaiden paino > 100 kg
- Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan johtaa kivun havaitsemisen modulaatioon, jonka uskotaan johtuvan kipureseptorien heikkenemisestä. Esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia ja perifeeriset neuropatiat.
- Lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa aineenvaihduntaan tai opioidikipulääkkeisiin, kuten kirroosi (Child Pugh A tai pahempi) tai munuaisten vajaatoiminta (CKD 3 tai pahempi)
- Krooninen aliravitsemus, vaikea hypovolemia (verenhukan kuivuminen) tai maksasairaus
- Alkoholimyrkytys: aiempi alkoholismi tai alkoholimyrkytyksen esiintyminen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan saattaa muuttaa kivun havaitsemista ja on aiemmin lisännyt haittavaikutuksia.
- SBP <100 mmHg: Opioidit voivat aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota aiheuttaen ortostaasin.
- HR < 60/min: Opioidit voivat aiheuttaa bradykardiaa.
- Huoneilman happisaturaatio < 95 %: Tässä tutkimuksessa happisaturaatio on oltava vähintään 95 % huoneilmasta, jotta se voidaan ottaa mukaan.
- MAO-estäjien käyttö viimeisten 30 päivän aikana: MAO-estäjien on raportoitu voimistavan ainakin yhden opioidilääkkeen vaikutuksia aiheuttaen ahdistusta, sekavuutta ja merkittävää hengityslamaa tai koomaa.
- Potilaat, jotka käyttävät depotkipulaastareita tai oraalisia opioideja > 10 päivää edellisen kuukauden aikana: toistuva opioidien käyttö voi vaikuttaa sekä potilaiden ilmoittamien kipujen määrään että muiden hoitojen saamaan helpotukseen.
- Potilaat, joilla on ollut traumaattisia aivovaurioita, kouristuksia tai hallusinaatioita
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia tai sairauksia, jotka estävät intranasaalisen annon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli
2 mcg/kg INF, annettu intranasaalisesti sumutinruiskulla
|
Fentanyylisitraatti
|
|
Kokeellinen: Plasebo
0,04 ml/kg steriiliä vettä, annettu intranasaalisesti sumutinruiskulla
|
Steriili vesi jopa 5 cc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä lähtötilanteessa.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso
|
|
NRS-kipupisteet lidokaiiniinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Lidokaiini-injektion jälkeen mitataan kerran milloin tahansa enintään 12 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Potilas ilmoitti NRS-kipupisteistä lidokaiiniinjektion jälkeen.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lidokaiini-injektion jälkeen mitataan kerran milloin tahansa enintään 12 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
NRS-kipupisteet viillon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kerran milloin tahansa enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Potilas ilmoitti NRS-kipupisteistä viillon jälkeen.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitattu kerran milloin tahansa enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
NRS-kipupisteet tylsän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kerran milloin tahansa enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Potilas ilmoitti NRS-kipupisteistä Blunt Dissectionin jälkeen.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitattu kerran milloin tahansa enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
NRS-kipupisteet kastelun jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kerran milloin tahansa enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Potilas ilmoitti NRS-kipupisteistä kastelun jälkeen.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitattu kerran milloin tahansa enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
NRS-kipupisteet paiseen pakkaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kerran sidoksen kiinnityksen päätyttyä, enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipua paiseen pakkaamisen jälkeen.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitattu kerran sidoksen kiinnityksen päätyttyä, enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet kokonaistoimenpiteelle
Aikaikkuna: Mitattu kerran sidoksen asettamisen jälkeen toimenpiteen päätyttyä, enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Potilas raportoi kipupisteet koko toimenpiteestä, joka arvioitiin välittömästi sidoksen asettamisen jälkeen toimenpiteen lopussa.
Kivun NRS on luotettava ja validoitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Mitattu kerran sidoksen asettamisen jälkeen toimenpiteen päätyttyä, enintään 60 minuuttia intranasaalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitattiin ja raportoitiin käyttämällä alla olevaa kuvaavaa asteikkoa: Kuvaava asteikko: tyytyväinen kivunlievitykseen, neutraali, ei tyytyväinen analgesiaan *Tämä on ei-numeerinen asteikko, jossa on 3 yllä lueteltua tulosvastausvaihtoehtoa. Tyytyväinen arvosana on korkeampi kuin neutraali, mikä puolestaan on korkeampi kuin ei tyytyväinen. |
120 minuuttia
|
|
Terveydenhuollon tarjoajat ilmoittivat suhtautuvansa opiskelulääkkeisiin tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Tarjoajan käsitys paremmasta, samasta tai huonommasta hoidosta verrattuna tavalliseen hoitoon Kuvaava asteikko: parempi, sama, huonompi *Tämä on ei-numeerinen asteikko, jossa on 3 yllä lueteltua tulosvastausvaihtoehtoa. Parempi arvosana on korkeampi kuin sama, mikä puolestaan on korkeampi kuin huonompi. |
120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
Jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Chang AK, Bijur PE, Baccelieri A, Gallagher EJ. Efficacy and safety profile of a single dose of hydromorphone compared with morphine in older adults with acute, severe pain: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):1-10. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.002.
- Brown JC, Klein EJ, Lewis CW, Johnston BD, Cummings P. Emergency department analgesia for fracture pain. Ann Emerg Med. 2003 Aug;42(2):197-205. doi: 10.1067/mem.2003.275.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Halvorson GD, Halvorson JE, Iserson KV. Abscess incision and drainage in the emergency department--Part I. J Emerg Med. 1985;3(3):227-32. doi: 10.1016/0736-4679(85)90077-0.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Chudnofsky CR, Wright SW, Dronen SC, Borron SW, Wright MB. The safety of fentanyl use in the emergency department. Ann Emerg Med. 1989 Jun;18(6):635-9. doi: 10.1016/s0196-0644(89)80517-7.
- Lewis LM, Lasater LC, Brooks CB. Are emergency physicians too stingy with analgesics? South Med J. 1994 Jan;87(1):7-9. doi: 10.1097/00007611-199401000-00002.
- Schmitz G, Goodwin T, Singer A, Kessler CS, Bruner D, Larrabee H, May L, Luber SD, Williams J, Bhat R. The treatment of cutaneous abscesses: comparison of emergency medicine providers' practice patterns. West J Emerg Med. 2013 Feb;14(1):23-8. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6856.
- Bourne CL, Brewer KL, House J. Injectable lidocaine provides similar analgesia compared to transdermal lidocaine/tetracaine patch for the incision and drainage of skin abscesses: a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2014 Sep;47(3):367-71. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.11.126. Epub 2014 May 14.
- Chang AK, Bijur PE, Davitt M, Gallagher EJ. Randomized clinical trial of an intravenous hydromorphone titration protocol versus usual care for management of acute pain in older emergency department patients. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):747-54. doi: 10.1007/s40266-013-0103-y.
- McNamara RM, Rousseau E, Sanders AB. Geriatric emergency medicine: a survey of practicing emergency physicians. Ann Emerg Med. 1992 Jul;21(7):796-801. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81024-8.
- Potter M, Schafer S, Gonzalez-Mendez E, Gjeltema K, Lopez A, Wu J, Pedrin R, Cozen M, Wilson R, Thom D, Croughan-Minihane M. Opioids for chronic nonmalignant pain. Attitudes and practices of primary care physicians in the UCSF/Stanford Collaborative Research Network. University of California, San Francisco. J Fam Pract. 2001 Feb;50(2):145-51.
- Petrack EM, Christopher NC, Kriwinsky J. Pain management in the emergency department: patterns of analgesic utilization. Pediatrics. 1997 May;99(5):711-4. doi: 10.1542/peds.99.5.711.
- Borland M, Milsom S, Esson A. Equivalency of two concentrations of fentanyl administered by the intranasal route for acute analgesia in children in a paediatric emergency department: a randomized controlled trial. Emerg Med Australas. 2011 Apr;23(2):202-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2011.01391.x. Epub 2011 Feb 8.
- Panagiotou I, Mystakidou K. Intranasal fentanyl: from pharmacokinetics and bioavailability to current treatment applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Jul;10(7):1009-21. doi: 10.1586/era.10.77.
- Paech MJ, Lim CB, Banks SL, Rucklidge MW, Doherty DA. A new formulation of nasal fentanyl spray for postoperative analgesia: a pilot study. Anaesthesia. 2003 Aug;58(8):740-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03286.x.
- Veldhorst-Janssen NM, Fiddelers AA, van der Kuy PH, Kessels AG, Theunissen HM, van der Hulst RR, Neef C, Marcus MA. Pharmacokinetics, analgesic effect, and tolerability of a single preprocedural dose of intranasal fentanyl in patients undergoing drain removal after breast reduction or augmentation surgery: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1427-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.001.
- Toussaint S, Maidl J, Schwagmeier R, Striebel HW. Patient-controlled intranasal analgesia: effective alternative to intravenous PCA for postoperative pain relief. Can J Anaesth. 2000 Apr;47(4):299-302. doi: 10.1007/BF03020941.
- Barrett MJ, Cronin J, Murphy A, McCoy S, Hayden J, an Fhaili S, Grant T, Wakai A, McMahon C, Walsh S, O'Sullivan R. Intranasal fentanyl versus intravenous morphine in the emergency department treatment of severe painful sickle cell crises in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 30;13:74. doi: 10.1186/1745-6215-13-74.
- Sutter ME, Wintemute GJ, Clarke SO, Roche BM, Chenoweth JA, Gutierrez R, Albertson TE. The Changing Use of Intravenous Opioids in an Emergency Department. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1079-83. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28454. Epub 2015 Dec 14.
- Imamoglu M, Aygun A, Bekar O, Erdem E, Cicek M, Tatli O, Karaca Y, Sahin A, Turkmen S, Turedi S. A retrospective analysis of nebulized versus intravenous fentanyl for renal colic. Am J Emerg Med. 2017 May;35(5):757-763. doi: 10.1016/j.ajem.2017.01.026. Epub 2017 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Märkiminen
- Paise
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-9925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .