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婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、頭頸部、血管の開放手術における HEMOBLAST™ ベローズの市販後評価 (NOBLE-Open)

2021年8月25日更新者：Biom'Up France SAS

オープンな婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、頭頸部、および血管手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性の市販後評価

オープンな婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、頭頸部、および血管外科における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性を評価するための前向き多施設多国単群研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

止血

介入・治療

デバイス：HEMOBLAST™ベローズ

詳細な説明

オープンな婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、頭頸部、および血管外科手術における HEMOBLAST™ ベローズの性能と安全性を評価するために、オーストリア、フランス、ドイツで実施された前向き多施設多国籍単群研究。最大 10 施設に最大 120 人の被験者が登録され、各外科専門分野に最低 8 人の被験者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Salzburg、オーストリア
    - Uniklinikum
ドイツ
- - Bonn、ドイツ、53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Frankfurt、ドイツ、60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Köln、ドイツ、51067
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  - Münster、ドイツ、48145
    - St Franzikus-Hospital
フランス
- - Angers、フランス
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Grenoble、フランス
    - Chu Grenoble
  - Paris、フランス、75014
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Toulouse、フランス、31300
    - Clinique Rive Gauche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、頭頸部、および血管の開放手術を受けている被験者で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。

説明

術前の包含基準:

-患者は非緊急のオープン婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、頭頸部、または血管手術を受けています
-患者は、調査への参加について事前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
患者は18歳以上です。

術中の包含基準

-患者には、従来の手順による出血の制御が効果的でない、または実用的でない1つまたは複数の標的出血部位（TBS）があります。
TBS は、使用説明書に従って HEMOBLASTTM ベローズで処理されています。

除外基準:

-患者は妊娠しており、フォローアップ期間中に妊娠する予定があるか、積極的に授乳しています。
-患者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています;
患者はブタ、ウシ、またはヒトの成分に対して宗教的またはその他の異議を唱えています。
患者には重大な凝固障害があります。
-患者は、HEMOBLAST™ベローズの承認された使用説明書の他の禁忌、警告、注意事項を持っており、彼/彼女の包含を妨げています
-治験責任医師の医学的意見によると、患者は臨床試験への参加に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
止血の達成時間枠：術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待	HEMOBLAST™ ベローズの適用後に止血が達成された被験者の割合。	術中、適用後 3 ～ 10 分以内に期待

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的出血部位での再出血時間枠：-術中、被験者の外科的閉鎖の前	HEMOBLAST™ ベローズによる止血後の標的出血部位の再出血率	-術中、被験者の外科的閉鎖の前
出血のため再手術時間枠：手術後、手術後 1 ～ 30 日以内に予定	HEMOBLAST™ベローズによる術後出血・出血による再手術率	手術後、手術後 1 ～ 30 日以内に予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biom'Up France SAS

捜査官

主任研究者：Tim Vilz, MD、Unversity Hospital Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物