Évaluation post-commercialisation des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie ouverte gynécologique, urologique, ORL, tête, cou et vasculaire (NOBLE-Open)
25 août 2021 mis à jour par: Biom'Up France SAS
Évaluation post-commercialisation des performances et de la sécurité des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie ouverte gynécologique, urologique, ORL, tête et cou et vasculaire
Une étude prospective, multicentrique et multinationale à un seul bras pour évaluer les performances et l'innocuité d'HEMOBLAST™ Bellows en chirurgie ouverte gynécologique, urologique, ORL et tête et cou, et vasculaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique et multinationale à un seul bras menée en Autriche, en France et en Allemagne pour évaluer les performances et l'innocuité d'HEMOBLAST™ Bellows en chirurgie ouverte gynécologique, urologique, ORL, cervico-faciale et vasculaire.
Jusqu'à 120 sujets seront inscrits dans un maximum de 10 sites, avec un minimum de 8 sujets inscrits dans chaque spécialité chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne, 60487
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Köln, Allemagne, 51067
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Münster, Allemagne, 48145
- St Franzikus-Hospital
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Angers, France
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Paris, France, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Rive Gauche
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Salzburg, L'Autriche
- Uniklinikum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets subissant des procédures ouvertes gynécologiques, urologiques, ORL et tête et cou et vasculaires qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critères d'inclusion préopératoire :
- Le patient subit une chirurgie gynécologique, urologique, ORL, tête et cou ou vasculaire ouverte non urgente
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit préalable pour participer à l'enquête ;
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'inclusion peropératoires
- Le patient a un ou plusieurs sites de saignement cibles (TBS) pour lesquels le contrôle du saignement par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique.
- Le ou les TBS ont été traités avec HEMOBLASTTM Bellows conformément à leurs instructions d'utilisation.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi ou allaite activement ;
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique ;
- Le patient a des objections religieuses ou autres aux composants porcins, bovins ou humains ;
- Le patient présente un trouble de la coagulation important ;
- Le patient a d'autres contre-indications, avertissements, précautions de l'instruction d'utilisation approuvée d'HEMOBLAST™ Bellows empêchant son inclusion
- Le patient n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai clinique, selon l'avis médical de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation de l'hémostase
Délai: En peropératoire, attendu dans les 3 à 10 minutes suivant l'application
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La proportion de sujets pour lesquels l'hémostase a été obtenue après l'application d'HEMOBLAST™ Bellows.
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En peropératoire, attendu dans les 3 à 10 minutes suivant l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-saignement au site de saignement cible
Délai: Peropératoire, avant la fermeture chirurgicale du sujet
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Le taux de récidive du site de saignement cible après l'hémostase a été atteint avec HEMOBLAST™ Bellows
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Peropératoire, avant la fermeture chirurgicale du sujet
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Ré-opération suite à un saignement
Délai: Post-opératoire, attendu dans les 1 à 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Le taux de ré-opérations dues à des saignements/hémorragies post-opératoires après traitement avec HEMOBLAST™ Bellows
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Post-opératoire, attendu dans les 1 à 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (RÉEL)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC 2018-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .