Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen HEMOBLAST™-palkeiden arviointi avoimissa gynekologisissa, urologisissa, ENT-, pää-, kaula- ja verisuonikirurgioissa (NOBLE-Open)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Biom'Up France SAS

Markkinoinnin jälkeinen arviointi HEMOBLAST™-palkeiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta avoimissa gynekologisissa, urologisissa, ENT-, pään ja kaulan leikkauksissa sekä verisuonikirurgiassa

Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen yhden käden tutkimus arvioimaan HEMOBLAST™ Bellowsin suorituskykyä ja turvallisuutta avoimessa gynekologisessa, urologisessa, ENT-, pään ja kaulan sekä verisuonikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Hemostaasi

Interventio / Hoito

Laite: HEMOBLAST™ palkeet

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen yhden käden tutkimus Itävallassa, Ranskassa ja Saksassa arvioiden HEMOBLAST™ Bellowsin suorituskykyä ja turvallisuutta avoimessa gynekologisessa, urologisessa, ENT-, pään ja kaulan sekä verisuonikirurgiassa. Enintään 120 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 10 paikkaan ja vähintään 8 koehenkilöä jokaiseen kirurgiseen erikoisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Salzburg, Itävalta
    - Uniklinikum
Ranska
- - Angers, Ranska
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Grenoble, Ranska
    - Chu Grenoble
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Toulouse, Ranska, 31300
    - Clinique Rive Gauche
Saksa
- - Bonn, Saksa, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Frankfurt, Saksa, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Köln, Saksa, 51067
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  - Münster, Saksa, 48145
    - St Franzikus-Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehdään avoimia gynekologisia, urologisia, ENT-, pään ja kaulan sekä verisuonitoimenpiteitä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

Potilaalla on meneillään ei-saatava avoin gynekologinen, urologinen, ENT-, pää- ja niska- tai verisuonikirurgia
Potilas on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen;
Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.

Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit

Potilaalla on yksi tai useampi kohdeverenvuotokohta (TBS), jossa verenvuodon hallinta tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.
TBS(t) on käsitelty HEMOBLASTTM-palkeella niiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti;
Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle;
Potilaalla on uskonnollisia tai muita vastalauseita sian, naudan tai ihmisen osien suhteen;
Potilaalla on jokin merkittävä hyytymishäiriö;
Potilaalla on muita HEMOBLAST™-palkeiden hyväksyttyjen käyttöohjeiden vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, jotka estävät hänen sisällyttämisensä
Tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan potilasta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaminen Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä	Niiden potilaiden osuus, joille hemostaasi saavutettiin HEMOBLAST™-palkeen levittämisen jälkeen.	Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen kohdeverenvuotokohdassa Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, ennen potilaan kirurgista sulkemista	Kohdeverenvuotokohdan uusiutumisnopeus hemostaasin jälkeen on saavutettu HEMOBLAST™ Palkeilla	Leikkauksensisäinen, ennen potilaan kirurgista sulkemista
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, odotettavissa 1-30 päivän sisällä leikkauksesta	Leikkauksen jälkeisen verenvuodon/verenvuodon uusimisnopeus HEMOBLAST™ Bellows -hoidon jälkeen	Leikkauksen jälkeen, odotettavissa 1-30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biom'Up France SAS

Tutkijat

Päätutkija: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit