Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marktevaluatie van HEMOBLAST™-balgen bij open gynaecologische, urologische, KNO-, hoofd-, nek- en vaatchirurgie (NOBLE-Open)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Biom'Up France SAS

Post-marktevaluatie van HEMOBLAST™-balgprestaties en -veiligheid bij open gynaecologische, urologische, KNO-, hoofd-hals- en vaatchirurgie

Een prospectieve, multi-center, multinationale eenarmige studie om de prestaties en veiligheid van HEMOBLAST™-balgen te evalueren bij open gynaecologische, urologische, KNO- en hoofd-hals- en vaatchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Hemostase

Interventie / Behandeling

Apparaat: HEMOBLAST™ balg

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multi-center, multinationale eenarmige studie uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk en Duitsland om de prestaties en veiligheid van HEMOBLAST™-balgen te evalueren bij open gynaecologische, urologische, KNO-, hoofd-hals- en vaatchirurgie. Er zullen maximaal 120 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 10 locaties, met een minimum van 8 proefpersonen voor elk chirurgisch specialisme.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bonn, Duitsland, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Frankfurt, Duitsland, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Köln, Duitsland, 51067
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  - Münster, Duitsland, 48145
    - St Franzikus-Hospital
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Grenoble, Frankrijk
    - Chu Grenoble
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Toulouse, Frankrijk, 31300
    - Clinique Rive Gauche
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk
    - Uniklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die open gynaecologische, urologische, KNO- en hoofd-hals- en vasculaire procedures ondergaan die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Pre-operatieve opnamecriteria:

Patiënt ondergaat een niet-spoedeisende open gynaecologische, urologische, KNO-, hoofd-hals- of vaatchirurgie
Patiënt is bereid en in staat om vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
Patiënt is 18 jaar of ouder.

Intra-operatieve opnamecriteria

Patiënt heeft een of meer beoogde bloedingsplaatsen (TBS) waarvoor controle van bloedingen door conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is.
De TBS('s) zijn behandeld met HEMOBLASTTM-balgen volgens hun gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of geeft actief borstvoeding;
Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel;
Patiënt heeft religieuze of andere bezwaren tegen varkens-, runder- of menselijke componenten;
Patiënt heeft een significante stollingsstoornis;
Patiënt heeft andere contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen van de goedgekeurde gebruiksaanwijzing van HEMOBLAST™-balgen die zijn/haar opname verhinderen
Patiënt is niet geschikt voor deelname aan de klinische proef, volgens de medische mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bereiken van hemostase Tijdsspanne: Intraoperatief, verwacht binnen 3-10 minuten na aanbrengen	Het percentage proefpersonen bij wie hemostase werd bereikt na toepassing van HEMOBLAST™-balg.	Intraoperatief, verwacht binnen 3-10 minuten na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opnieuw bloeden op de beoogde bloedingsplaats Tijdsspanne: Intraoperatief, voorafgaand aan chirurgische sluiting van het onderwerp	De snelheid van herbloeding op de beoogde bloedingsplaats na hemostase is bereikt met HEMOBLAST™-balg	Intraoperatief, voorafgaand aan chirurgische sluiting van het onderwerp
Heroperatie wegens bloeding Tijdsspanne: Postoperatief, verwacht binnen 1-30 dagen na de chirurgische ingreep	Het aantal heroperaties als gevolg van postoperatieve bloedingen/hemorragieën na behandeling met HEMOBLAST™-balgen	Postoperatief, verwacht binnen 1-30 dagen na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria