Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsevaluering av HEMOBLAST™-belger i åpne gynekologiske, urologiske, ØNH-, hode-, nakke- og karkirurgi (NOBLE-Open)

25. august 2021 oppdatert av: Biom'Up France SAS

Ettermarkedsevaluering av HEMOBLAST™-belgens ytelse og sikkerhet ved åpne gynekologiske, urologiske, ØNH-, hode- og nakke- og karkirurgi

En prospektiv, multisenter, multinasjonal enarmsstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til HEMOBLAST™-belgen i åpen gynekologisk, urologisk, ØNH- og hode- og nakke-, og vaskulær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, multinasjonal enarmsstudie utført i Østerrike, Frankrike og Tyskland for å evaluere ytelsen og sikkerheten til HEMOBLAST™-belgen i åpen gynekologisk, urologisk, ØNH-, hode- og nakkekirurgi. Opptil 120 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 10 steder, med minimum 8 forsøkspersoner påmeldt hver kirurgisk spesialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Rive Gauche
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St Franzikus-Hospital
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Uniklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår åpne gynekologiske, urologiske, ØNH og hode og nakke, og vaskulære prosedyrer som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår en ikke-emergent åpen gynekologisk, urologisk, ØNH-, hode- og nakkeoperasjon eller vaskulær kirurgi
  • Pasienten er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i undersøkelsen;
  • Pasienten er 18 år eller eldre.

Intraoperative inkluderingskriterier

  • Pasienten har ett eller flere målblødningssteder (TBS) hvor kontroll av blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.
  • TBS(ene) har blitt behandlet med HEMOBLASTTM Bellows i henhold til deres bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt;
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinesubstanser eller andre komponenter i det hemostatiske middelet;
  • Pasienten har religiøse eller andre innvendinger mot svine-, storfe- eller menneskelige komponenter;
  • Pasienten har noen betydelig koagulasjonsforstyrrelse;
  • Pasienten har andre kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler i den godkjente bruksanvisningen for HEMOBLAST™-belgen som forhindrer hans/hennes inkludering
  • Pasienten er ikke egnet for inkludering i den kliniske utprøvingen, ifølge etterforskerens medisinske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av hemostase
Tidsramme: Intraoperativt, forventet innen 3-10 minutter etter påføring
Andelen av forsøkspersoner som ble oppnådd hemostase etter påføring av HEMOBLAST™-belgen.
Intraoperativt, forventet innen 3-10 minutter etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-blødning på målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt, før kirurgisk lukking av pasienten
Frekvensen for gjenblødning av målblødningsstedet etter at hemostase er oppnådd med HEMOBLAST™-belgen
Intraoperativt, før kirurgisk lukking av pasienten
Re-operasjon på grunn av blødning
Tidsramme: Postoperativt, forventet innen 1-30 dager etter det kirurgiske inngrepet
Frekvensen for reoperasjon på grunn av postoperativ blødning/blødning etter behandling med HEMOBLAST™-belg
Postoperativt, forventet innen 1-30 dager etter det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETC 2018-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på HEMOBLAST™ belg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere