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Valutazione post-commercializzazione dei soffietti HEMOBLAST™ in chirurgia ginecologica, urologica, otorinolaringoiatrica, testa, collo e vascolare a cielo aperto (NOBLE-Open)

25 agosto 2021 aggiornato da: Biom'Up France SAS

Valutazione post-commercializzazione delle prestazioni e della sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ in chirurgia ginecologica, urologica, otorinolaringoiatrica, testa-collo e vascolare a cielo aperto

Uno studio prospettico, multicentrico e multinazionale a braccio singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia ginecologica, urologica, otorinolaringoiatrica, della testa e del collo e vascolare a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Emostasi

Intervento / Trattamento

Dispositivo: HEMOBLAST™ Soffietto

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico e multinazionale a braccio singolo condotto in Austria, Francia e Germania per valutare le prestazioni e la sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia ginecologica, urologica, otorinolaringoiatrica, della testa e del collo e vascolare a cielo aperto. Saranno arruolati fino a 120 soggetti in un massimo di 10 siti, con un minimo di 8 soggetti arruolati in ciascuna specialità chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Salzburg, Austria
    - Uniklinikum
Francia
- - Angers, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Grenoble, Francia
    - Chu Grenoble
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Toulouse, Francia, 31300
    - Clinique Rive Gauche
Germania
- - Bonn, Germania, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Frankfurt, Germania, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Köln, Germania, 51067
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  - Münster, Germania, 48145
    - St Franzikus-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedure ginecologiche, urologiche, otorinolaringoiatriche e testa-collo aperte e vascolari che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

Il paziente è sottoposto a chirurgia ginecologica, urologica, otorinolaringoiatrica, testa-collo o vascolare non urgente aperta
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto preventivo per la partecipazione all'indagine;
Il paziente ha almeno 18 anni.

Criteri di inclusione intraoperatoria

Il paziente ha uno o più siti di sanguinamento target (TBS) per i quali il controllo del sanguinamento mediante procedure convenzionali è inefficace o impraticabile.
I TBS sono stati trattati con i soffietti HEMOBLASTTM secondo le relative istruzioni per l'uso.

Criteri di esclusione:

La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente;
Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico;
Il paziente ha obiezioni religiose o di altro genere nei confronti di componenti suini, bovini o umani;
Il paziente presenta disturbi significativi della coagulazione;
Il paziente presenta qualsiasi altra controindicazione, avvertenza, precauzione delle istruzioni approvate per l'uso dei soffietti HEMOBLAST™ che ne impediscono l'inclusione
Il paziente non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo l'opinione medica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Raggiungimento dell'emostasi Lasso di tempo: Intraoperatorio, previsto entro 3-10 minuti dall'applicazione	La proporzione di soggetti per i quali è stata raggiunta l'emostasi dopo l'applicazione del soffietto HEMOBLAST™.	Intraoperatorio, previsto entro 3-10 minuti dall'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risanguinamento nel sito di sanguinamento target Lasso di tempo: Intraoperatorio, prima della chiusura chirurgica del soggetto	Il tasso di risanguinamento del sito di sanguinamento target dopo l'emostasi è stato raggiunto con i soffietti HEMOBLAST™	Intraoperatorio, prima della chiusura chirurgica del soggetto
Reintervento a causa di sanguinamento Lasso di tempo: Post-operatorio, previsto entro 1-30 giorni dalla procedura chirurgica	Il tasso di reintervento dovuto a sanguinamento/emorragia post-operatoria dopo il trattamento con i soffietti HEMOBLAST™	Post-operatorio, previsto entro 1-30 giorni dalla procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Investigatori

Investigatore principale: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità