Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu do obrotu mieszków HEMOBLAST™ w otwartych operacjach ginekologicznych, urologicznych, laryngologicznych, chirurgii głowy, szyi i chirurgii naczyniowej (NOBLE-Open)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS

Po wprowadzeniu do obrotu ocena działania i bezpieczeństwa mieszków HEMOBLAST™ w otwartych operacjach ginekologicznych, urologicznych, laryngologicznych, chirurgii głowy i szyi oraz chirurgii naczyniowej

Prospektywne, wieloośrodkowe, wielonarodowe jednoramienne badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa mieszków HEMOBLAST™ w otwartej chirurgii ginekologicznej, urologicznej, laryngologicznej i chirurgii głowy i szyi oraz chirurgii naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hemostaza

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST™

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, wielonarodowe jednoramienne badanie przeprowadzone w Austrii, Francji i Niemczech w celu oceny działania i bezpieczeństwa mieszków HEMOBLAST™ w otwartej chirurgii ginekologicznej, urologicznej, laryngologicznej, chirurgii głowy i szyi oraz chirurgii naczyniowej. Do 120 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 10 ośrodkach, przy czym co najmniej 8 pacjentów zostanie zapisanych do każdej specjalizacji chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Salzburg, Austria
    - Uniklinikum
Francja
- - Angers, Francja
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Grenoble, Francja
    - CHU Grenoble
  - Paris, Francja, 75014
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Toulouse, Francja, 31300
    - Clinique Rive Gauche
Niemcy
- - Bonn, Niemcy, 53127
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Frankfurt, Niemcy, 60487
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Köln, Niemcy, 51067
    - Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
  - Münster, Niemcy, 48145
    - St Franzikus-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani otwartym zabiegom ginekologicznym, urologicznym, laryngologicznym, głowy i szyi oraz zabiegom naczyniowym, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

Pacjent przechodzi niepilną otwartą operację ginekologiczną, urologiczną, laryngologiczną, chirurgię głowy i szyi lub operację naczyniową
pacjent chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
Pacjent ma ukończone 18 lat.

Śródoperacyjne kryteria włączenia

Pacjent ma jedno lub więcej docelowych miejsc krwawienia (TBS), w przypadku których opanowanie krwawienia za pomocą konwencjonalnych procedur jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
TBS zostały potraktowane mieszkiem HEMOBLASTTM zgodnie z instrukcją użycia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią;
Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje pochodzenia bydlęcego i/lub świńskiego lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego;
Pacjent ma religijne lub inne obiekcje wobec składników pochodzenia wieprzowego, bydlęcego lub ludzkiego;
Pacjent ma jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia;
Pacjent ma inne przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności zawarte w Zatwierdzonej instrukcji użytkowania mieszków HEMOBLAST™ zapobiegające jego włączeniu
Zgodnie z opinią lekarską Badacza pacjent nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Osiągnięcie hemostazy Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, spodziewane w ciągu 3-10 minut od aplikacji	Odsetek pacjentów, u których uzyskano hemostazę po zastosowaniu mieszków HEMOBLAST™.	Śródoperacyjnie, spodziewane w ciągu 3-10 minut od aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ponowne krwawienie w docelowym miejscu krwawienia Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, przed chirurgicznym zamknięciem podmiotu	Szybkość ponownego krwawienia z docelowego miejsca krwawienia po hemostazie została osiągnięta za pomocą mieszków HEMOBLAST™	Śródoperacyjnie, przed chirurgicznym zamknięciem podmiotu
Ponowna operacja z powodu krwawienia Ramy czasowe: Pooperacyjnie, spodziewane w ciągu 1-30 dni od zabiegu chirurgicznego	Częstość reoperacji z powodu krwawienia/krwotoku pooperacyjnego po leczeniu mieszkiem HEMOBLAST™	Pooperacyjnie, spodziewane w ciągu 1-30 dni od zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Śledczy

Główny śledczy: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości