Avaliação pós-comercialização de foles HEMOBLAST™ em cirurgias ginecológicas, urológicas, otorrinolaringológicas, de cabeça, pescoço e vasculares abertas (NOBLE-Open)
25 de agosto de 2021 atualizado por: Biom'Up France SAS
Avaliação pós-comercialização do desempenho e segurança do fole HEMOBLAST™ em cirurgias ginecológicas, urológicas, otorrinolaringológicas, de cabeça e pescoço e vasculares abertas
Um estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional de braço único para avaliar o desempenho e a segurança do HEMOBLAST™ Fole em cirurgia aberta ginecológica, urológica, otorrinolaringológica e de cabeça e pescoço e vascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional de braço único realizado na Áustria, França e Alemanha para avaliar o desempenho e a segurança do HEMOBLAST™ Fole em cirurgia aberta ginecológica, urológica, otorrinolaringológica, de cabeça e pescoço e vascular.
Até 120 indivíduos serão inscritos em até 10 locais, com um mínimo de 8 indivíduos inscritos em cada especialidade cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha, 60487
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Köln, Alemanha, 51067
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Münster, Alemanha, 48145
- St Franzikus-Hospital
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Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Paris, França, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Rive Gauche
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Salzburg, Áustria
- Uniklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a procedimentos abertos ginecológicos, urológicos, otorrinolaringológicos e de cabeça e pescoço e vasculares que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória:
- O paciente está sendo submetido a uma cirurgia aberta não emergencial ginecológica, urológica, otorrinolaringológica, de cabeça e pescoço ou vascular
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação;
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
Critérios de Inclusão Intraoperatória
- O paciente tem um ou mais locais de sangramento alvo (TBS) para os quais o controle do sangramento por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
- O(s) TBS foi(ão) tratado(s) com HEMOBLASTTM Fole de acordo com as instruções de uso.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente;
- Paciente com sensibilidade ou alergia conhecida à(s) substância(s) bovina(s) e/ou suína(s) ou a qualquer outro(s) componente(s) do agente hemostático;
- O paciente tem objeções religiosas ou outras objeções a componentes suínos, bovinos ou humanos;
- O paciente tem qualquer distúrbio de coagulação significativo;
- O paciente tem quaisquer outras contra-indicações, avisos, precauções da Instrução Aprovada para Uso do HEMOBLAST™ Fole impedindo sua inclusão
- O paciente não é adequado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção de Hemostasia
Prazo: No intraoperatório, esperado dentro de 3 a 10 minutos após a aplicação
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A proporção de indivíduos para os quais a hemostasia foi alcançada após a aplicação do HEMOBLAST™ Fole.
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No intraoperatório, esperado dentro de 3 a 10 minutos após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressangramento no local de sangramento alvo
Prazo: Intraoperatório, antes do fechamento cirúrgico do sujeito
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A taxa de ressangramento no local de sangramento alvo após a hemostasia ter sido alcançada com o HEMOBLAST™ Fole
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Intraoperatório, antes do fechamento cirúrgico do sujeito
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Reoperação por sangramento
Prazo: Pós-operatório, esperado dentro de 1 a 30 dias após o procedimento cirúrgico
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A taxa de reoperação devido a sangramento/hemorragia pós-operatória após o tratamento com HEMOBLAST™ Fole
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Pós-operatório, esperado dentro de 1 a 30 dias após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETC 2018-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .