Post-Market Evaluation von HEMOBLAST™ Faltenbälgen in offenen gynäkologischen, urologischen, HNO-, Kopf-, Hals- und Gefäßoperationen (NOBLE-Open)
25. August 2021 aktualisiert von: Biom'Up France SAS
Post-Market-Bewertung der Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Faltenbälgen in offenen gynäkologischen, urologischen, HNO-, Kopf- und Hals- und Gefäßoperationen
Eine prospektive, multizentrische, multinationale einarmige Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Bellows in der offenen gynäkologischen, urologischen, HNO-, Kopf- und Hals- und Gefäßchirurgie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, multinationale einarmige Studie, die in Österreich, Frankreich und Deutschland durchgeführt wurde, um die Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Bellows in der offenen gynäkologischen, urologischen, HNO-, Kopf- und Hals- und Gefäßchirurgie zu bewerten.
Bis zu 120 Probanden werden an bis zu 10 Standorten eingeschrieben, wobei in jedem chirurgischen Fachgebiet mindestens 8 Probanden eingeschrieben sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Deutschland, 60487
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Köln, Deutschland, 51067
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Münster, Deutschland, 48145
- St Franzikus-Hospital
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Angers, Frankreich
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Rive Gauche
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Salzburg, Österreich
- Uniklinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich offenen gynäkologischen, urologischen, HNO-, Kopf- und Hals- sowie vaskulären Eingriffen unterziehen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Präoperative Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer offenen gynäkologischen, urologischen, HNO-, Kopf- und Hals- oder Gefäßoperation
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen;
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
Intraoperative Einschlusskriterien
- Der Patient hat eine oder mehrere Zielblutungsstellen (TBS), für die eine Blutungskontrolle durch herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.
- Die TBS(s) wurden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung mit HEMOBLASTTM Bellows behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger, plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder stillt aktiv;
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en) oder anderen Bestandteilen des hämostatischen Mittels;
- Der Patient hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine-, Rinder- oder menschliche Bestandteile;
- Der Patient hat eine signifikante Gerinnungsstörung;
- Der Patient hat andere Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen der Genehmigten Gebrauchsanweisung für HEMOBLAST™ Bellows, die seine/ihre Aufnahme verhindern
- Der Patient ist laut medizinischem Gutachten des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung
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Der Anteil der Probanden, bei denen nach Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreicht wurde.
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Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erneute Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ, vor dem chirurgischen Verschluss des Patienten
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Die Rate der Nachblutung an der Zielblutungsstelle nach Hämostase wurde mit HEMOBLAST™ Bellows erreicht
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Intraoperativ, vor dem chirurgischen Verschluss des Patienten
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Re-Operation wegen Blutung
Zeitfenster: Postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 1–30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Reoperationsrate aufgrund postoperativer Blutungen/Blutungen nach der Behandlung mit HEMOBLAST™ Bellows
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Postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 1–30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Vilz, MD, Unversity Hospital Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ETC 2018-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .